NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - petunjuk pikeun dianggo

Ngaran internasional - novomix 30 cét

Komposisi sareng bentuk sékrési.

Gantung pikeun administrasi SC bodas, homogen (tanpa lumps, flakes bisa muncul dina conto), nalika ditegorkeun, éta stratifasi, ngabentuk wujudna bodas sareng supernatant supernatant warna anu teu warnaan atanapi ampir teu warna-warni, kalayan dicampur kalayan ati-ati mendakan gantung gantung anu kedah dibentuk. 1 ml ngandung aspart insulin dua fase - 100 IU (3,5 mg), larut aspart insulin - 30%, protésin aspart protin kristal - 70%.

Ngagawekeun: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, séng klorida - 19,6 μg, natrium klorida - 0,877 mg, natrium hidrogen fosfat dihydrate - 1,25 mg, protamin sulfat

0.33 mg natrium hidroksida

2.2 mg, asam hidroklorat

1,7 mg, cai d / i - dugi ka 1 ml.

Gantung d / p / kana bubuka 100 PIECES / 1 ml: cartridges 3 ml 5 PC.

3 ml (300 PIECES) - cartridges (5) - lepuh (1) - bungkus kardus.

Tumindak farmakologis.

NovoMix 30 Penfill mangrupikeun suspénsi dua fase anu diwangun ku campuran analogi: soluble insulin aspart (30% analog insulin-lakonan pendek) sareng kristal insinyur aspart (70% analog-meta insinyur insulin).

Zat aktif NovoMix 30 Penfill nyaéta insulin aspart, diproduksi ku metode biotéhnologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart mangrupikeun larutan insulin manusa anu digedekeun dumasar kana indéks molaritas.

Saatos administrasi subkutanus ti NovoMix 30 Penfill, pangaruhna tiasa dilaksanakeun dina 10-20 menit. Maksimum
pangaruhna ditingali dina kisaran ti 1 dugi ka 4 jam saatos suntikan. Durasi ubar ngahontal 24 jam.

Dina uji klinis komparatif tilu bulan ngalibetkeun pasien kalayan diabetes tipe 1 sareng jinis 2 anu nampi NovoMix 30 Penfill sareng insulin manusa biphasic 30 dua kali sadinten sateuacan sarapan sareng tuangeun, NovoMix 30 Penfill dipidangkeun pikeun ngurangan glukosa getih pasca langkung kuat (saatosna) sarapan sareng tuangeun).

Meta-analisa data tina salapan uji klinis anu ngalibatkeun pasien kalayan diabetes
Tipe 1 sareng 2 nunjukkeun yén NovoMix 30 Penfill, nalika dikaluarkeun sateuacan sasarap sareng dinner, nyayogikeun tingkat glukosa getih postprandnal anu langkung hadé (paningkatan rata-rata tingkat glukosa prandial saatos sarapan, tuang siang sareng makan malam), dibandingkeun sareng insulin biphasic 30.

Sanaos glukosa puasa langkung tinggi dina pasien anu nganggo NovoMix 30 Penfill, umumna, NovoMix 30 Penfill gaduh pangaruh anu sami kana konsentrasi hemoglobin glikosilated (HbA_1c), sapertos insulin manusa biphasic 30.

Dina studi klinis ngalibetkeun 341 pasién kalayan diabetes jenis 2, pasien diawat sacara acak kana grup perawatan ngan NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill digabungkeun sareng metformin sareng metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylurea.

Konsentrasi HbA_1c saatos 16 minggu pangobatan henteu bénten sareng pasién nampi NovoMix 30 Penfill dina kombinasi sareng metformin sareng pasien nampi metformin dina kombinasi kalayan turunan sulfonylurea. Dina ulikan ieu, 57% pasien ngagaduhan konsentrasi basal HbA_1c leuwih luhur tibatan 9%, dina terapi pasien ieu sareng NovoMix 30 Penfill dina kombinasi sareng metformin nyababkeun panurunan konsentrasi anu langkung signifikan
Hba_1ctibatan pasien nampi metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylurea.

Dina panelitian anu sanés, pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 kalayan kontrol glikemik anu nyandak obat hypoglycemic oral dikelompokkeun kana grup ieu: nampi NovoMix 30 dua kali sadinten (117 pasien) sareng nampi glulinin insulin sakali dina (116 pasien). Saatos 28 minggu pamakean narkoba, turunna rata-rata dina konsentrasi HbA_1c dina grup NovoMix, 30 Penfill berjumlah 2,8% (nilai rata-rata awal nyaéta 9,7%). Dina 66% sareng 42% pasien anu nganggo NovoMix 30 Penfill dina ahir diajar, nilai HbA_1c éta di handap 1% sareng 6,5%, tuturutan. Maksudna glukosa plasma puasa turun ku 7 mmol / L (tina 14.0 mmol / L dina mimiti diajar dugi ka 7.1 mmol / L).

Hasil tina analisa meta-data anu diperyogikeun nalika uji klinis anu ngalibatkeun pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 nunjukkeun panurunan jumlah total épisode hipoglisemia nocturnal sareng hypoglycemia parah sareng NovoMix 30 Penfill dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic 30. Dina waktos anu sami, résiko umum siang Hipoglisemia dina penderita nampi NovoMix 30 Penfill langkung ageung.

Barudak sareng rumaja. Panaliti klinis 16-minggu dilakukeun yén ngabandingkeun glukosa getih saatos tuang sareng NovoMix 30 (sateuacan tuangeun), insulin manusa / biphasic insulin manusa 30 (sateuacan tuangeun) sareng isofan-insulin (dikaluarkeun sateuacan sare). Panalitiyan kalebet 167 pasien yuswa 10 dugi 18 taun. HbA average_1c dina dua kelompok éta tetep caket kana nilai-nilai awal dina sapanjang pangajaran. Ogé, nalika nganggo NovoMix 30 Penfill atanapi insulin manusa biphasic 30, teu aya bédana dina kajadian hipoglisemia.

Panilitian cross-sectional ganda ogé dilakukeun dina hiji populasi pasien yuswa 6 ka 12 taun (jumlahna aya 54 pasien, 12 minggu kanggo unggal jinis perlakuan). Nu kajadian hipoglisemia sareng paningkatan glukosa saatos tuang di grup pasien anu nganggo NovoMix 30 Penfill sacara signifikan langkung handap dibandingkeun nilai-nilai dina grup pasien anu nganggo insulin manusa biphasic 30. HbA nilai_1c dina ahir pangajaran, dina grup insulin manusa biphasic 30 nyata langkung handap tibatan grup pasien ngagunakeun NovoMix 30 Penfill.

Pasién manula. Farmakodinamika NovoMix 30 Penfill dina pasien manula sareng pasien henteu acan diajarkeun. Nanging, dina panilitian cross-sectional acak sacara acak dilakukeun dina 19 pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 umur 65-83 taun (hartos umur 70 taun), farmakodinamika sareng farmakokinetik tina aspart insulin sareng larut insinyur insulin dibandingkeun. Bedana hubungan dina pharmacodynamics (laju infusion glukosa maksimum - GIR_maksimal sareng daérah di handapeun kurva laju infusna pikeun 120 mnt saatos pangaturan persiapan insulin - AUC_{GIR, 0-120 mnt}) antara aspart insulin sareng insulin manusa dina pasien manula sami sareng anu aya dina sukarelawan séhat sareng di pasién ngora sareng diabetes mellitus.

Farmakokinetik

Dina aspart insulin, substitusi prin asam amino aya dina posisi B28 pikeun asam aspartat ngirangan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina fraksi larut NovoMix 30 Penfill, anu dititénan dina larut insulin manusa. Dina hal ieu, aspart insulin (30%) kaserep tina gajutan subkutaneus langkung gancang batan insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Sésana 70% tumiba dina bentuk kristal, aspart protamin-insulin, laju nyerepna sami sareng NPH insulin manusa.

Konsentrasi maksimum insulin dina sérum getih saatos pamrentahan NovoMix 30 Penfill 50% langkung luhur tibatan insulin manusa biphasic 30, sareng waktos anu diperyogikeun kanggo ngahontal éta dua kali langkung pondok tina insulin manusa biphasic 30.

Dina sukarelawan séhat, saatos pamaréntahan sc NovoMix 30 dina laju 0.20 U / kg beurat awak, konsentrasi maksimum aspart insulin dina sérum getih dugi ka 60 menit sareng berjumlah 140 ± 32 pmol / L. Durasi T_1/2NovoMix 30, anu ngagambarkeun kadar serapan tina fraksi nu aya hubunganna nyaéta 8-9 jam. Tingkat insulin sérum balik ka garis dasar 15-18 jam saatos administrasi subkutan. Dina pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2, konsentrasi maksimal dugi ka 95 menit saatos administrasi sareng tetep di luhur dasarna sahenteuna 14 jam.

Pasien sepuh sareng pasien. Studi ngeunaan apotékokokinik NovoMix 30 dina pasien manula sareng pasién henteu acan dilakukeun. Nanging, bédana relatif di pharmacokinetics antara aspart insulin sareng insinyur leyur manusa di pasien manula kalayan diabetes tipe 2 (yuswa 65-83 taun, umur rata - 70 taun) sami sareng jalma dina sukarelawan séhat sareng dina pasien ngora kalayan diabetes mellitus. Di pasién manula, panurunan dina kadar serapan diperhatoskeun, anu ngabalukarkeun kaleresan T_maksimal (82 menit (kisaran interquartile: 60-120 menit)), sedengkeun konséntrasi maksimal rata (C_maksimal) sami sareng anu dititénan dina pasien anu anom kalayan diabetes tipe 2, sareng rada kirang tibatan pasien kalayan diabetes tipe 1.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal. Ulikan ngeunaan farmakokinetik NovoMix 30 Penfill di pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal sareng ginjel henteu lumangsung. Nanging, kalayan paningkatan dosis obat dina pasien anu ngagaduhan rupa-rupa tingkat ginjal sareng fungsi hépatis, teu aya parobihan dina pharmacokinetics tina aspart insulin leyur.

Barudak sareng rumaja. Sipat pharmacokinetic of NovoMix 30 Penfill dina murangkalih sareng rumaja henteu acan ditaliti. Najan kitu

Sipat pharmacokinetic sareng pharmacodynamic tina aspart insulin larut parantos diulik di barudak (6 ka 12 taun) sareng rumaja (13 dugi ka 17 taun) kalayan diabetes jinis 1.

Dina pasien duanana kelompok umur, aspart insulin dicirikeun ku nyerep gancang sareng nilai T_maksimalmirip sareng jalma déwasa. Tapi, peunteun C_maksimal dina dua kelompok umur béda, anu nunjukkeun pentingna pamilihan dosis dosis aspart insulin.

Kaamanan pinggiran mua. Dina kursus kajian preclinical, henteu aya bahaya pikeun manusa, dumasar kana data anu ditampi sacara umum.

nalungtik kasalametan farmakologis, ngagunakeun deui karacunan, genotoxicity sareng karacunan réproduktif.

Dina uji in vitro, anu kalebet ngariung sareng reséptor insulin sareng IGF-1 sareng pangaruh kana kamekaran sél, éta nunjukkeun yén sipat aspart insulin sami sareng insulin manusa. Panaliti ogé nunjukkeun yén dissociation tina beungkeutan aspart insulin pikeun reséptor insulin sarua jeung éta pikeun insulin manusa.

Diabetes mellitus Tipe 1. Diabetes mellitus Tipe 2 (dina kasus tahan ka agén hipoglisemik lisan, résistén sawaréh ubar ieu nalika terapi gabungan, kasakit antar-pas).

Regimen dosis sareng metode aplikasi anyar campuran 30 cukuran.

NovoMix 30 Penfill dimaksudkeun pikeun administrasi subkutan. Anjeun teu tiasa ngalebetkeun NovoMix 30 Penfill sacara intravena, kusabab ieu tiasa ngakibatkeun hypoglycemia parna. NovoMix 30 ogé kedah dihindari sacara intramuskularis. NovoMix 30 Penfill pikeun infus insulin subkutan (PPII) dina pompa insulin teu tiasa dianggo. Dosis NovoMix 30 Penfill ditangtukeun ku dokter masing-masing dina unggal kasus, saluyu sareng kabutuhan pasien. Pikeun ngahontal tingkat optimal glikemia, disarankeun ngadalikeun konsentrasi glukosa dina getih sareng saluyukeun dosis obat.

Pasien sareng diabetes tipe 2 NovoMix 30 Penfill tiasa resep kalebet monoterapi sareng digabungkeun sareng obat hypoglycemic lisan dina kasus dimana tingkat glukosa getih henteu cukup diatur ngan ku ubar hypoglycemic oral.

Awal terapi. Pikeun pasién anu ngagaduhan diabetes jinis 2 anu mimiti resep insulin, dosis mimiti anu dicoba NovoMix 30 Penfill aya 6 unit sateuacan sarapan sareng 6 unit sateuacan tuang. Pengenalan 12 unit NovoMix 30 Penfill sakali dina magrib (sateuacan tuangeun) ogé diidinan.

Mindahkeun pasien tina persiapan insulin sanés. Nalika mindahkeun pasien tina insulin manusa biphasic ka NovoMix 30 Penfill kedah dimimitian sami

dosis sareng mode administrasi. Teras saluyukeun dosis saluyu sareng kabutuhan individu tina pasien (tingali saran ieu pikeun titration tina dosis ubar). Sakumaha biasana, nalika neraskeun pasien kana jinis insulin anyar, pangawasan médis anu parantos dipikabutuh salami neraskeun pasien sareng dina minggu mimiti ngagunakeun narkoba anyar.

Intensifikasi terapi. Nguatkeun terapi NovoMix 30 Penfill dimungkinkeun ku mindahkeun tina dosis poéan tunggal jadi dobel. Disarankeun yén sanggeus ngahontal dosis 30 unit switch narkoba pikeun panggunaan NovoMix 30 Penfill dua kali sapoé, ngabagi dosis janten dua bagian anu sami - énjing sareng énjing (sateuacan sarapan sareng makan malam). Transisi ka panggunaan NovoMix 30 Penfill tilu kali sapoé dimungkinkeun ku ngabagi dosis subuh kana dua bagian anu sami sareng ngalaksanakeun dua bagéan ieu dina enjing sareng di dahar beurang (tilu kali dosis sapopoé).

Pangaturan dosis. Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix 30 Penfill, konsentrasi glukosa puasa panghandapna anu diperyogikeun salami tilu dinten katukang. Pikeun ngitung cukupan dosis saméméhna, pakét konsentrasi glukosa dina getih sateuacan tuang. Penyesuaian dosis tiasa dilakukeun sakali saminggu dugi ka udagan nilai HbA parantos ngahontal._1c. Ulah nambahan dosis obat upami hypoglycemia diperhatoskeun salami periode ieu. Penyesuaian dosis panginten dipikabutuh nalika ningkatkeun kagiatan fisik pasien, ngarobah diet normal, atanapi gaduh kaayaan comorbid. Pikeun nyaluyukeun dosis NovoMix 30 Penfill, Disarankeun nganggo saran di handap pikeun tambil dosis:

Konsentrasi glukosa getih sateuacan tuang	NovoMkks 30 koréksi
10 mmol / l	> 180 mg / dl	+ 6 unit

Grup sabar khusus. Salaku biasana, nalika nganggo persiapan insulin, dina pasien kelompok khusus, konsentrasi glukosa getih kedah langkung dikawasa ati-ati sareng dosis aspart aspart masing-masing disaluyukeun.

Pasien sepuh sareng pasien. NovoMix 30 Penfill tiasa dianggo dina penderita manula, kumaha oge, pangalaman ku panggunaan digabungkeun sareng obat hypoglycemic lisan dina pasien anu langkung lami ti 75 taun dugi.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal. Dina penderita kakurangan ginjal atanapi hépatik, kabutuhan insulin tiasa ngirangan.

Barudak sareng rumaja. NovoMix 30 Penfill tiasa dianggo pikeun ngubaran murangkalih sareng rumaja umur langkung ti 10 taun dina kasus anu dienggo ku insulin anu resep dicampur. Data klinis terbatas sayogi kanggo murangkalih yuswa 6-9 taun (tingali bagian Bahan Farmakodinamik).

NovoMix 30 Penfill kedah dikaluarkeun dina subkutaneus dina pingping atanapi témbok beuteung anterior. Upami hoyong, ubar tiasa dikaluarkeun dina taktak atanapi imbit.

Perlu pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anatomi pikeun nyegah ngembangkeun lipodystrophy.
Sapertosana persiapan insulin sanésna, durasi tindakan NovoMix 30 Penfill gumantung kana dosis, tempat administrasi, inténsitas aliran getih, suhu sareng tingkat kagiatan fisik.

Dibandingkeun ka insulin manusa biphasic, NovoMix 30 Penfill mimiti gancang ngalaksanakeun tindakan, janten éta sakuduna dikaluarkeun langsung sateuacan tuang. Upami diperyogikeun, NovoMix 30 Penfill tiasa dikaluarkeun saatos saatos tuang.

Parentah pikeun pasien ngeunaan panggunaan NovoMix 30 Penfill.

Anjeun teu tiasa nganggo NovoMix 30 Penfill:

Upami anjeun alérgi (hipersensitif) kana aspart insulin atanapi komponén anu ngawangun NovoMix 30 Penfill.

Upami anjeun ngarasa hypoglycemia ngadeukeutan (gula getih rendah).

Pikeun infus insulin subkutan (PPII) dina pompa isisulin.

Upami cartridge atanapi sisipan alat-alat anu dipasang ku cartridge dipasang, atanapi karton rusak atanapi dirobok.

Upami kaayaan panyimpen ubar dilanggar atanapi éta beku.

Upami insulin henteu janten seragam bodas sareng mendung saatos dicampur.

Upami lumps bodas tetep dina persiapan saatos nyampur atanapi upami partikel bodas lengket handapeun atanapi tembok kartrij.

Sateuacan nganggo NovoMix 30 Penfill:

Cék labél pikeun mastikeun yén jinis insulin anu bener dipilih.

Salawasna pariksa cartridge, kalebet kana piston karét. Entong nganggo kartrij upami parantos katingali ngaruksak, atanapi upami jurang katingali antara piston sareng jalur bodas dina kartrij. Kanggo panduan salajengna, tingali petunjuk pikeun ngagunakeun sistem pikeun administrasi insulin.

Salawasna nganggo jarum anyar kanggo unggal suntikan pikeun nyegah inféksi.

NovoMix 30 Méncil sareng jarum dimaksudkeun ngan ukur pikeun panggunaan individu.

NovoMix 30 kanggo suntikan subkutan. Henteu pernah ngurus insulin ieu sacara intravena atanapi intramuskular.

Unggal waktos, ganti situs suntikan dina daérah anatomi. Ieu bakal ngabantosan ngirangan résiko segel sareng horéng di situs suntikan. Tempat pangsaéna pikeun suntikna nyaéta témbok beuteung anterior, imbit, pingping atanapi taktak anterior. Insulin bakal ngalaksanakeun langkung gancang upami ieu diwanohkeun ka tembok beuteung anterior. Sacara rutin monitor konsentrasi glukosa getih anjeun.

Prosedur pikeun nyampur insulin.

Sateuacan nempatkeun kartrij dina sistem suntikan pikeun ngurus insulin, tahan dina suhu kamar teras nyampur sapertos anu dijelaskeun di handap:

Nalika nganggo NovoMix 30 Penfill pikeun kahiji kalina, gulung kartrijeung sareng palem anjeun 10 kali - kéngingkeun yén kartrijina dina posisi anu horisontal. Teras angkat sareng nurunkeun kartrij 10 kali kaluhur kaluhur dugi ka bal kaca dina kartrijis pindah ti hiji tungtung kartrij kana anu sanés. Malikan manipulasi ieu dugi ka
dugi cairan janten merata bodas sareng mendung. Proses percampuran bakal langkung gampang upami ayeuna waktos insulin parantos ngahontal suhu kamar. Suntik geura.

Sateuacan unggal suntikan saterasna, goncang alat suntikan sareng kartrij di jerona dugi cairan janten seragam bodas sareng mendung, tapi sahenteuna 10 kali. Suntik geura.

Pariksa yén sahenteuna 12 unit insulin tetep di kartrij pikeun mastikeun percampuran seragam. Upami kirang ti 12 unit anu tinggaleun, paké NovoMix 30 Penfill énggal.

Kumaha ngalaksanakeun insulin.

Insulin kudu disuntik dina kulit. Anggo teknik suntikan anu disarankeun ku dokter atanapi perawat, tuturkeun petunjuk pikeun pangurus insulin sapertos anu dijelaskeun dina petunjuk pikeun alat anjeun pikeun ngurus insulin.

Tahan jarum handapeun kulit anjeun sahenteuna 6 detik. Tetep pemicu dipencet dugi jarum ditarik tina handapeun kulit. Ieu bakal mastikeun yén dosis lengkep insulin dijaga sareng bakal nyegah getih teu asup kana jarum atanapi cartridge insulin.

Saatos unggal suntikan, pastikeun pikeun miceun sareng jarum jarum, henteu simpen NovoMix 30 Penfill nganggo jarum anu dipasang. Upami teu kitu, cair tiasa kabocoran tina kartrij, anu tiasa ngakibatkeun dosis insulin anu teu leres.

Ulah ngeusian deui kartrij sareng insulin.

NovoMix 30 Penfill dirancang pikeun dianggo sareng sistem suntikan insulin Novo Nordisk sareng jarum NovoFine atanapi NovoTvist.

Upami NovoMix 30 Penfill sareng insulin anu sanésna dina karton Penfill dianggo pikeun pengobatan dina waktos anu sareng, perlu ngagunakeun dua sistem anu misah pikeun ngatur insulin, salah sahiji pikeun unggal jenis insulin.

Minangka pancegahan, sok bawa luang pikeun pangiriman insulin upami anjeun kaleungitan atanapi ngaruksak NovoMix 30 Penfill anjeun.

Awas pikeun dianggo campuran anyar 30 penfilla.

NovoMix 30 Ménjil sareng jarum ngan ukur dianggo pikeun pribadi waé. Henteu ngeusian deui kartrij Penfill. NovoMix 30 Penfill teu tiasa dianggo upami saatos nyampur éta henteu janten seragam bodas sareng mendung. Éta kudu ngantebkeun pikeun pasien kedah nyampur campuran NovoMix 30 Penfill gantung sateuacan dianggo. Anjeun teu tiasa nganggo NovoMix 30 Penfill upami parantos beueus. Pasien kudu diingetkeun pikeun ngaleungitkeun jarum saatos unggal suntikan.

Pangaruh samping.

Réaksi ngarugikeun anu dititénan dina pasien nganggo NovoMix 30 disababkeun utamina ku épék farmakologis tina insulin. Kajadian ngarugikeun anu paling umum sareng insulin nyaéta hypoglycemia. Frékuénsi efek samping anu aya hubunganna sareng pamakean NovoMix 30 variasina gumantung kana populasi pasien, regimen obat narkoba, sareng kontrol glikemik.

Dina tahap awal terapi insulin, kasalahan réfraktif, busung lapar sareng réaksi tiasa lumangsung dina situs suntikan
tamba (kalebet nyeri, redness, hives, radang, hematoma, bengkak sareng gatel dina situs suntikan). Gejala ieu biasana samentawis. Pamutahiran gancang dina kontrol glikemik tiasa ngakibatkeun kaayaan "nyeri neuropathy akut," anu biasana dibalikkeun. Intensifikasi terapi insulin kalayan pamutahiran anu seukeut dina kontrol métabolisme karbohidrat tiasa ngakibatkeun kemunduran samentawis dina status retinopathy diabetes, sedengkeun perbaikan jangka panjang dina kontrol glikemik ngurangan résiko tina résiko tina retinopathy diabetes. Daptar efek samping dibere dina tabél.

Sadaya efek samping anu dipidangkeun di handap, dumasar kana data uji klinis, dikelompokkeun dumasar frékuénsi pamekaran numutkeun MedDRA sareng sistem organ. Kacilakaan efek samping ditetepkeun salaku: sering pisan (≥1 / 10), sering (≥ 1/100 pikeun ubar, ngalambatkeun nyerep dahareun.

Kasakit kompatibel, utamina tepa sareng dibarengan demam, biasana nambihan kabutuhan awak pikeun insulin. Pelarasan dosis ogé dibutuhkeun upami penderita ngagaduhan panyakit akurat, ginjal, fungsi adrénal gangguan, kelenjar hipofisis atanapi kelenjar tiroid.

Nalika ngirimkeun pasien ka jinis insulin anu sanés, gejala awal prékursor hypoglycemia tiasa robih atanapi kirang dibédakeun dibandingkeun jalma anu nganggo jinis insulin saméméhna.

Transfer jalma sabar tina persiapan insulin anu sanés. Mindahkeun pasien kana jinis insulin anyar atanapi persiapan insulin tina produsén sanésna kedah dilakukeun dina pangawasan médis anu ketat. Upami anjeun ngarobih konsentrasi, jinis, produsén sareng jinis (insina manusa, hiji analog tina insulin insan) tina persiapan insulin sareng / atanapi metode produksi, perobahan dosis mungkin diperyogikeun. Pasien anu gentos tina persiapan insulin sanés pikeun pangobatan sareng NovoMix 30 Penfill kedah diperyogikeun nambahan frékuénsi suntikan atanapi ngarobah dosis dibandingkeun dosis persiapan insulin anu pernah dianggo. Upami diperyogikeun, panyesuaian dosis, éta tiasa didamel nalika disuntik heula ubar atanapi kanggo pangobatan minggu munggaran atanapi bulan.

Réaksi dina situs suntikan. Sapertos perlakuan insulin sanésna, réaksi tiasa berkembang di situs suntikan, anu dibuktikeun ku nyeri, redness, hives, radang, hematomas, bengkak sareng gatal. Sacara rutin ngarobih situs suntik di daérah anatomis anu sami tiasa ngirangan gejala atanapi nyegah pangembangan réaksi ieu. Réaksi biasana ngaleungit dina sababaraha dinten ka sababaraha minggu. Dina kasus anu jarang, panginten kedah dibatalkeun NovoMix 30 Penfill kusabab réaksi dina situs suntikan.

Anu nganggo sakaligus ubar obat tina grup thiazolidinedione sareng persiapan insulin.Kasus ngembangkeun gagal jantung kronis parantos dilaporkeun dina pengobatan pasien sareng thiazolidinediones dina kombinasi kalayan persiapan insulin, khususna upami pasien sapertos ngagaduhan faktor résiko pikeun ngembangkeun gagal jantung kronis. Kanyataan ieu kedah dipertimbangkeun nalika resep terapi kombinasi sareng thiazolidinediones sareng persiapan insulin ka pasien. Nalika resep terapi gabungan sapertos kitu, perlu pikeun ngalakonan pamariksaan médis pasien pikeun ngaidentipikasi tanda sareng gejala gagal jantung kronis, gain beurat sareng ayana edema. Upami gejala gagalna jantung parah dina pasien, pangobatan sareng thiazolidinediones kedah dileungitkeun.

Pangaruh kana kamampuan nyetir kendaraan sareng damel sareng mékanisme.Kamampuhan pasien konsentrasi sareng laju réaksi tiasa kaganggu nalika hypoglycemia, anu tiasa ngabahayakeun dina kaayaan dimana kamampuan ieu diperyogikeun (sapertos, lamun nyetir kendaraan atanapi damel sareng mesin sareng mékanisme).

Pasien kedah disarankan pikeun nyandak ukuran pikeun nyegah ngembangkeun hipoglisemia nalika nyetir. Ieu penting pisan pikeun pasien anu henteu atanapi henteu ngirangan gejala prékursor ngembangkeun hypoglycemia atanapi kakurangan tina sering hipoglisemia. Dina kasus ieu, kasuksésan nyetir sareng ngajalankeun pagawéan sapertos anu kudu dianggap.

Overdose.

Dosis khusus anu dipikabutuh pikeun overdosis insulin teu acan kabentuk, tapi hypoglycemia tiasa ngembang laun laun upami dosis insulin anu tinggi teuing dikaluarkeun hubunganana sareng kabutuhan pasien.

Pasien tiasa ngaleungitkeun hipoglisemia ringan ku cara nyandak tuangeun gula atanapi tuang gula. Kukituna, disarankeun pikeun penderita diabetes kalayan teras-terasan mawa produk anu ngandung gula.

Dina hal hypoglycemia parna, nalika pasien teu sadar, 0,5 mg ka 1 mg glukagon kudu dikaluarkeun sacara intramuskular atanapi subcutaneously (jalma anu dilatih tiasa ngurus) atanapi solusi glukosa intravena (dextrose) (ngan ukur ahli médis tiasa ngaladénan). Éta ogé dipikabutuh pikeun ngurus dextrose sacara intravena upami pasien henteu nampi deui sadar 10-15 menit saatos administrasi glukagon. Saatos sadar deui, sabar disarankan nyandak tuangeun anu ngandung karbohidrat pikeun nyegah kambuh hipoglisemia.

Hubungan sareng obat séjén.

pangaruh Hypoglycemic insulin nambahan obat hypoglycemic lisan, Mao sambetan, Ace sambetan, karbonat anhydrase sambetan, non-selektif béta-blocker, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, stéroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, ubar Li +, étanol sareng ubar anu ngandung étanol. Kontrasepsi oral, kortikosteroid, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, sympathomimetics, danazole, clonidine, BMKK, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotin ngaleungitkeun pangaruh hypoglycemic of insulin. Dina pangaruh reserpine sareng salicylates, duanana jadi lemah sareng paningkatan tina aksi narkoba anu mungkin.

Kaayaan liburan ti apoték.

Sarat sareng syarat panyimpen.

Nyimpen dina suhu 2 ° C ka 8 ° C (dina kulkas), tapi henteu caket kana freezer. Entong ngabeku. Pikeun dibuka cartridges: Henteu kedah nyimpen dina kulkas. Nyimpen dina suhu teu langkung 30 ° C. Anggo dina 4 minggu.

Nyimpen cartridges dina kotak karton pikeun ngajagi tina cahaya.

NovoMix 30 Penfill kudu dijagaan tina panas sareng lampu anu kaleuleuwihan. Tetep teu dicandak ku barudak.

Hirup beting mangrupikeun 2 taun.

Pamakéan obat Novomix 30 penfill ukur sakumaha anu dirunjukkeun ku dokter, petunjuk anu dijelaskeun pikeun rujukan!

Metodeu aplikasi pikeun NovoMix 30 Penfill dina bentuk suspénsi

NovoMix® 30 Penfill® dimaksudkeun pikeun administrasi subkutan. Ulah ngurus NovoMix® 30 Penfill® sacara intravena, sabab ieu tiasa ngakibatkeun hypoglycemia parna. Administrasi intramuskular ti NovoMix® 30 Penfill® ogé kudu dihindari. Ulah nganggo NovoMix® 30 Penfill® pikeun infus insulin subkutan (PPII) dina pompa insulin.

Dosis NovoMix® 30 Penfill® ditangtukeun ku dokter masing-masing dina unggal kasus, saluyu sareng kabutuhan pasien. Pikeun ngahontal tingkat optimal glikemia, disarankeun ngadalikeun konsentrasi glukosa dina getih sareng saluyukeun dosis obat.

Pasien sareng diabetes tipe 2, NovoMix® 30 Penfill® tiasa resep kalebet monoterapi sareng sareng gabungan obat-obatan hypoglycemic lisan dina kasus dimana tingkat glukosa getih henteu cukup diatur ngan ku ubar hypoglycemic lisan.

Pikeun pasien anu ngagaduhan diabetes jinis 2 anu mimiti resep insulin, dosis mimiti anu dicoba NovoMix® 30 Penfill® nyaéta 6 unit sateuacan sarapan sareng 6 unit sateuacan tuang. Pengenalan 12 unit NovoMix® 30 Penfill® sakali dina magrib (sateuacan tuangeun) ogé diidinan.

Transfer jalma sabar tina persiapan insulin sanés

Nalika mindahkeun pasien tina insulin manusa biphasic ka NovoMix® 30, Penfill® kedah dimimitian kalayan dosis sareng mode administrasi anu sami. Teras saluyukeun dosis saluyu sareng kabutuhan individu tina pasien (tingali saran ieu pikeun titration tina dosis ubar). Sakumaha biasana nalika ngirimkeun pasien kana jinis insulin anyar, kontrol médis anu ketat dipikabutuh salami neraskeun pasien sareng dina minggu munggaran ngagunakeun narkoba anyar.

Nguatkeun terapi NovoMix® 30 Penfill® bisa dilakukeun ku cara mindahkeun tina dosis poéan tunggal pikeun dobel. Disarankeun yén sanggeus ngahontal dosis 30 unit saklar ubar ka panggunaan NovoMix® 30 Penfill® dua kali sapoé, ngabagi dosis janten dua bagian anu sami - isuk sareng sore (sateuacan sasarap sareng tuangeun). Transisi ka panggunaan NovoMix® 30 Penfill® tilu kali sapoé dimungkinkeun ku ngabagi dosis isuk kana dua bagian anu sami sareng ngenalkeun dua bagian ieu dina enjing sareng di siang (tilu kali dosis poean).

Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix® 30 Penfill®, konsentrasi glukosa getih puasa paling handap anu diperyogikeun salami tilu dinten ayeuna.

Pikeun ngitung cukupan dosis saméméhna, pakét konsentrasi glukosa dina getih sateuacan tuang.

Penyesuaian dosis tiasa dilaksanakeun saminggu sakali dugi ka nilai target HbA1c parantos ngahontal.

Ulah nambahan dosis obat upami hypoglycemia diperhatoskeun salami periode ieu.

Penyesuaian dosis panginten dipikabutuh nalika ningkatkeun kagiatan fisik pasien, ngarobah diet normal, atanapi gaduh kaayaan comorbid.

Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix® 30 Penfill®, disarankeun pikeun ngagunakeun saran titrasi dosis di handap ieu:

Konsentrasi glukosa getih sateuacan tuang

Grup sabar khusus

Salaku biasana, nalika nganggo persiapan insulin, dina pasien kelompok khusus, konsentrasi glukosa getih kedah langkung dikawasa ati-ati sareng dosis aspart aspart masing-masing disaluyukeun.

Pasien sepuh sareng pasien

NovoMix® 30 Penfill® tiasa dianggo dina penderita manula, kumaha ogé, pangalaman ku panggunaan digabungkeun sareng obat hypoglycemic oral dina pasien anu langkung lami ti 75 taun dugi.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal:

Dina penderita kakurangan ginjal atanapi hépatik, kabutuhan insulin tiasa ngirangan.

Barudak sareng rumaja:

NovoMix® 30 Penfill® tiasa dianggo pikeun ngubaran murangkalih sareng murangkalih umur umur 10 taun dina kasus anu dienggo ku insulin anu resep dicampur. Data klinis terbatas sayogi kanggo murangkalih yuswa 6-9 taun (tingali bagian Bahan Farmakodinamik).

NovoMix® 30 Penfill® kedah dikaluarkeun dina subkutaneus dina pingping atanapi témbok beuteung anterior. Upami hoyong, ubar tiasa dikaluarkeun dina taktak atanapi imbit.

Perlu pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anatomi pikeun nyegah ngembangkeun lipodystrophy. Sapertos sareng persiapan insulin sanésna, durasi tindakan NovoMix® 30 Penfill® gumantung kana dosis, tempat administrasi, inténsitas aliran getih, suhu sareng tingkat kagiatan fisik.

Dibandingkeun kana insulin manusa biphasic, NovoMix® 30 Penfill® bertindak langkung gancang, sahingga éta kedah dikaluarkeun langsung sateuacan tuang. Upami diperyogikeun, NovoMix® 30 Penfill® tiasa dikaluarkeun saatos saatos tuang.

Kumaha ngagunakeun: dosis sareng kursus pengobatan

S / c dina pingping atanapi témbok beuteung anterior. Upami diperyogikeun, di daérah taktak atanapi imbit. Perlu pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anatomi pikeun nyegah ngembangkeun lipodystrophy. Ubar dikaluarkeun langsung sateuacan tuang, upami perlu, langsung saatos tuang. Suhu insulin dikaluarkeun kedah dina suhu kamar.

Dosis obat ditangtukeun ku dokter masing-masing dina unggal kasus, dumasar kana konsentrasi glukosa dina getih. Rata-rata, dosis poean NovoMix 30 Penfill nyaéta 0.5-1 U / kg beurat awak. Dina pasien anu résistansi insulin (kalebet alatan obesitas), kabutuhan sapopoé pikeun insulin bakal ningkat, sareng dina pasien anu sékrési endogen anu nyésakeun, éta tiasa ngirangan.

Insulin NovoMiks: dosis obat pikeun administrasi, ulasan

Insulin NovoMiks mangrupikeun ubar anu diwangun ku analogi hormon turunana gula manusa. Hal ieu dikaluarkeun dina pengobatan diabetes mellitus, duanana henteu gumantungna insulin sareng jinis henteu gumantung-insulin. Dina momen melon, panyakit ieu sumebar dina sadaya penjuru pangeusina, kalayan 90% penderita penderita kaserang panyawat kadua, sésa-sésa 10% tina bentuk munggaran.

Pidio (klik pikeun diulinkeun).

Suntikan inulin penting, kalayan administrasi teu cekap, épék anu teu bisa malik dina awak komo maot ogé kajantenan. Ku sabab kitu, unggal jalma anu didiagnosis tina diabetes mellitus, kulawargana sareng réncang kedah "bersenjata" ku pangaweruh ngeunaan ubar hipoglisemik sareng insulin, ogé ngeunaan kagunaan anu leres.

Insulin sayogi di Denmark dina bentuk gantung, anu aya dina kartrij 3 ml (NovoMix 30 Penfill) atanapi dina pena suntik 3 ml (NovoMix 30 FlexPen). Gantungna berwarna bodas, sakapeung kabentukna flakes mungkin. Kalayan pembentukan mendakan bodas sareng cairan tembus di luhureun, anjeun kedah ngocok, sakumaha anu dinyatakeun dina petunjuk anu napel.

Bahan-bahan anu aktif tina obat nyaéta larut aspart insulin (30%) sareng kristal, ogé protart aspart (70%). Salian komponén ieu, ubar ngandung jumlah gliserol, metacresol, natrium hidrogen fosfat dihydrate, séng klorida sareng bahan-bahan séjén.

Pidio (klik pikeun diulinkeun).

10-20 menit saatos pengenalan ubar dina kulit, éta ngamimitian pangaruh hypoglycemic na. Aspartin sinambung ngiket kana reséptor hormon, sahingga glukosa kaserep ku sél périferal sareng produksina tina ati. Pangaruh pinunjul dina administrasi insulin diperhatoskeun saatos 1-4 jam, sareng pangaruh na salami 24 jam.

Studi farmakologis nalika ngagabungkeun insulin sareng ubar-nurunkeun gula tina jinis diabetes kadua, ngabuktikeun yén NovoMix 30 digabungkeun sareng metformin gaduh pangaruh hypoglycemic langkung ageung tibatan kombinasi sulfonylurea sareng turunan metformin.

Nanging, para ilmuwan henteu acan nguji pangaruh obat ka murangkalih, jalma umur maju sareng sangsara ti patologi ati atanapi ginjal.

Ngan dokter anu ngagaduhan hak resep dosis insulin anu leres, ngitung tingkat glukosa dina getih pasien. Perlu diinget yén obat kasebut dikaluarkeun ku jinis panyakit munggaran sareng terapi anu teu kagunaan pikeun jinis kadua.

Nalika nunjukkeun yén hormon biphasic langkung gancang tibatan hormon manusa, biasana dikaluarkeun sateuacan tuang katuangan, sanaos ogé tiasa dilakukeun pikeun ngurus sakedap saé.

Indikator rata-rata kabutuhan diabetes di hormon, gumantung kana beuratna (dina kilogram), mangrupikeun tindakan 0.5-1 unit per dinten. Dosis poean ubar tiasa ningkat sareng pasien anu teu merhatikeun kana hormon (contona, sareng obesitas) atanapi turunna nalika pasien ngagaduhan sababaraha cadangan insulin anu dihasilkeun. Hadé pisan pikeun nyuntik dina area pingping, tapi mungkin ogé di daérah beuteung imbit atanapi taktak. Teu pikaresepeun pikeun ditusuk di tempat anu sami, sanaos dina wewengkon anu sami.

Insulin NovoMix 30 FlexPen sareng NovoMix 30 Penfill tiasa dianggo salaku alat utama atanapi digabungkeun sareng obat hypoglycemic lianna. Nalika digabungkeun sareng metformin, dosis munggaran hormon nyaéta 0,2 unit tindakan per kilogram sadinten. Dokter tiasa ngitung dosis dua ubar ieu dumasar kana indikasi glukosa dina getih sareng ciri pasien. Perlu dicatet yén disfungsi ginjal atanapi ati tiasa nyababkeun panurunan kabutuhan diabetes di insulin.

NovoMix dikaluarkeun ngan ukur subcutaneously (langkung seueur ngeunaan algoritma pikeun ngokolakeun insulin subcutaneously), sacara tegas dilarang ngadamel suntikan kana otot atanapi intravena. Pikeun nyingkahan formasi infiltrat, sering diperyogikeun pikeun ngarobih daérah suntikan. Suntikan tiasa dilakukeun di sadaya tempat anu dituduhkeun sateuacana, tapi pangaruh obat kasebut kajantenan sateuacanna nalika diwanohkeun di daérah cangkéng.

Ubar kasebut disimpen pikeun sumanget taun ti tanggal dileupaskeun. Solusi anyar anu henteu dianggo dina kartrij atanapi kalam jarum disimpen dina kulkas 2 nepi ka 8 derajat, sareng dianggo dina suhu kamar kurang ti 30 dinten.

Pikeun nyegah sinar panonpoé teu kedah lebet, topi pelindung kedah diasuh dina kalam jarum.

NovoMix sacara praktis henteu aya contraindications kecuali panurunan gancang dina tingkat gula atanapi karentanan kana naon waé anu aya.

Perlu dicatet yén nalika nanggungkeun anak, henteu aya efek samping anu kapendak dina ibu anu harepan sareng putrana.

Nalika nyusoni, insulin tiasa dikaluarkeun, kumargi henteu dikirimkeun kana orok sareng susu. Nanging tetep, sateuacan nganggo NovoMix 30, awéwé kedah konsultasi sareng dokter anu bakal resep dosis aman.

Sedengkeun pikeun ngarugikeun poténsial obat, eta utamina aya hubunganana sareng ukuran dosana. Ku sabab eta, penting pisan pikeun ngurus ubar anu diresmikeun, ngawaskeun sagala saran ti dokter. Pangaruh samping anu tiasa dilebetkeun nyaéta:

Kaayaan hipoglisemia (langkung seueur ngeunaan naon hypoglycemia aya dina diabetes mellitus), anu dibarengan ku leungiteun eling sareng sawan.
Bare dina kulit, urtikaria, gatal-gatal, késang, réaksi anaphylactic, angioedema, naé kana denyut jantung sareng turunna tekanan darah.
Parobihan dina réprési, sakapeung - ngembangkeun retinopathy (disfungsi kapal tina retina).
Lipid dystrophy di situs suntikan, ogé beureum sareng bengkak dina situs suntikan.

Dina kasus anu luar biasa, kusabab teu kari-sabar pasien, overdosis tiasa lumangsung, gejala anu mana-mana, gumantung kana parah kaayaan. Tanda hipoglisemia aya rasa ngantosan, kabingungan, seueul, utah, tachycardia.

Kalayan overdosis hampang, pasien kedah tuang produk anu ngandung jumlah gula. Éta tiasa janten cookies, permen, jus amis, disarankeun pikeun ngagaduhan anu aya dina daptar ieu. Overdosis parna ngabutuhkeun administrasi langsung tina gerbagon subcutaneously, upami awak pasien henteu ngabales suntikan glukagon dina sagala cara, panyadia kedah ngurus glukosa.

Saatos normalizing kaayaan éta, pasien kedah ngonsumsi karbohidrat gampang dicerna pikeun nyegah hipoglisemiaemia diulang.

Nalika ngadamel suntikan insulin NovoMix 30, pentingna kedah dipasihkeun yén sababaraha ubar ngagaduhan pangaruh kana pangaruh hypoglycemic na.

Alkohol utamina ningkatkeun pangaruh tina nurunkeun gula tina insulin, sareng blok-adrenergik beta-adrenergic masker tanda-tanda kaayaan hipoglikemik.

Gumantung kana ubar anu dianggo digabungkeun sareng insulin, aktivitas na tiasa ningkat sareng turun.

Panurunan paménta hormon diperhatoskeun nalika nganggo ubar ieu:

ubar hipoglikemik internal,
sambetan monoamine oksidase (MAO),
ngahambat angiotensin énzim (ACE),
blockers beta-adrenergic non-selektif,
octreotide
stéroid anabolik
salicylates,
sulfonamides,
inuman alkohol.

Sababaraha ubar ngirangan aktivitas insulin sareng ningkatkeun kabutuhan pasien pikeun éta. Proses sapertos sapertos muncul:

hormon tiroid
glukokortikoid,
simpatikométika
danazole sareng thiazides,
kontrasepsi anu nyandak sacara internal.

Sababaraha ubar umumna henteu cocog sareng insulin NovoMix. Ieu, mimiti sadayana, produk anu ngandung thiols sareng sulfites. Ubar ieu ogé dilarang nambihan kana solusi infus. Nganggo insulin sareng agén ieu tiasa ngakibatkeun akibat anu parah.

Kusabab ubar di luar negeri, hargana lumayan luhur. Éta tiasa dipésér nganggo resép di apoték atanapi ditunjuk online dina halaman wéb. Biaya ubar gumantung kana naha solusi aya dina kartrij atanapi kalam jarum suntik sareng dimana bungkusan. Hargana beda-beda pikeun NovoMix 30 Penfill (5 cartridges per pack) - ti 1670 ka 1800 rubel Rusia, sareng NovoMix 30 FlexPen (5 syringe pens per pack) ngagaduhan biaya dina kisaran ti 1630 dugi 2000 rubles Rusia.

Harita ti seueur anu diabétes anu nyuntik hormon biphasic positip. Aya anu nyebatkeun aranjeunna ngalih ka NovoMix 30 saatos nganggo insulin sintétis anu sanés. Dina hal ieu, urang tiasa ngabédakeun kaunggulan ubar sapertos ngagampangkeun pamakean sareng panurunan dina kamungkinan kaayaan hipoglisemik.

Salaku tambahan, sanajan ubar ngagaduhan daptar anu réaksi poténsial négatip, aranjeunna jarang kajantenan. Ku alatan éta, NovoMix bisa dianggap ubar anu suksés pisan.

Tangtosna, aya ulasan anu dina sababaraha kaayaan anjeunna teu cocog. Tapi unggal ubar pareng aya contraindications.

Dina kasus dimana ubar henteu cocog kanggo pasien atanapi nyababkeun efek samping, dokter anu hadir tiasa ngarobah regimen perawatan. Jang ngalampahkeun ieu, anjeunna nyaluyukeun dosis obat atanapi bahkan ngabatosan panggunaanana. Ku sabab eta, aya anu kedah nganggo ubar sareng efek hypoglycemic sami.

Perlu dicatet yén persiapan NovoMix 30 FlexPen sareng NovoMix 30 Penfill henteu ngagaduhan analog dina komponén anu aktip - insulin aspart. Dokter tiasa resep obat anu ngagaduhan pangaruh anu sami.

Ubar ieu dijual ku resep. Janten, upami perlu, terapi insulin, pasien kedah konsultasi ka dokter.

Obat anu boga pangaruh anu sami nyaéta:

Humalog Campuran 25 mangrupikeun analog sintétis tina hormon anu dihasilkeun tina awak manusa. Komponén utama nyaéta lispro insulin. Ubar ogé boga pangaruh anu pondok ku ngatur tingkat glukosa sareng métabolisme na. Éta mangrupikeun gantung bodas, anu dikaluarkeun dina kalam jarum anu dingaranan Gancang Pen. Biaya rata-rata ubar (5 kantong jarum 3 ml unggal) nyaéta 1860 rubel.
Himulin M3 mangrupikeun insulin anu ngalambatkeun sedeng anu dileupaskeun tina gantung. Nagara pabrik ubar nyaéta Perancis. Zat aktif ubar nyaéta insulin biosynthetic insulin. Éta sacara efektif ngurangan konsentrasi glukosa dina getih tanpa ngabalukarkeun awal hypoglycemia. Di pasar farmasi Rusia, sababaraha bentuk pangobatan tiasa dipésér, sapertos Humulin M3, Humulin Biasa atanapi Humulin NPH. Harga rata-rata obat (5 jarum suntik 3 ml) sami sareng 1200 rubel.

Pangobatan modéren maju, ayeuna suntikan insulin kedah dilakukeun ukur sababaraha kali dina sadinten. Pulsa suntik anu ngagampangkeun ngagampangkeun prosedur ieu sababaraha kali. Pasar farmakologis nyiptakeun seueur pilihan rupa-rupa insulin sintétis. Salah sahiji ubar anu kondang nyaéta NovoMix, anu ngirangan tingkat gula ka nilai normal sareng henteu ngakibatkeun hypoglycemia. Anggona anu ditangtoskeun, kitu ogé diet sareng aktifitas fisik bakal mastikeun kahirupan anu lami sareng henteu aya rasa nyeri pikeun pasén.

Kit pertolongan cemas
Toko online
Perkawis perusahaan
Rincian kontak

Publikasi kontak:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
Email: email dilindungan
Alamat: Rusia, 123007, Moscow, ul. Kalima 5, d.12.

Situs wéb resmi Grup Radar Perusahaan ®. Énsiklopédia utama ubar sareng barang-barang tina apoték Rusia tina Internét. Katalog ubar Rlsnet.ru nyayogikeun aksés pamaké pikeun harga, harga sareng déskripsi ubar, suplemén diet, alat médis, alat médis sareng produk-produk sanés. Pitunjuk farmakologis kalebet inpormasi ngeunaan komposisi sareng bentuk pelepasan, tindakan farmakologis, indikasi pikeun dianggunakeun, contraindications, efek samping, interaksi narkoba, metode panggunaan ubar, perusahaan farmasi. Diréktori ubar ngandung harga pikeun obat-obatan sareng produk farmasi di Moskow sareng kota Rusia anu sanés.

Dilarang ngirimkeun, nyalin, nyebarkeun inpormasi tanpa idin ti RLS-Patén LLC.
Nalika nyonto bahan-bahan inpormasi anu dipedar dina halaman halaman www.rlsnet.ru, peryogikeun sumber anu diperyogikeun.

Kami dina jaringan sosial:

Sadaya hak ditangtayungan.

Panggunaan komérsial bahan henteu diijinkeun.

Inpormasi na dimaksudkeun pikeun professional Podomoro.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

KOMPOSISI sareng BENTUK ISU:

ngagantung d / dina. 100 IU / ml kartrij 3 ml, sayang. kana kalam jarum, No 1, No.

UA / 4862/01/01 ti 02/15/2010 ka 02/15/2015

hypoglycemia, hipersensitivitas pikeun aspart insulin atanapi bahan dina ubar.

Réaksi ngarugikeun anu dititénan dina pasien anu nganggo NovoMix 30 FlexPen umumna aya hubunganana sareng gedena dosis obat anu dikaluarkeun sareng mangrupikeun conto-conto tindakan farmakologis tina insulin. Efek samping anu paling umum tina terapi insulin nyaéta hypoglycemia. Éta tiasa lumangsung upami dosis nyata ngaleuwihan kabutuhan pasien pikeun insulin. Hipoglisemia parna tiasa nyababkeun kaleungitan eling sareng / atanapi dorongan, dituturkeun ku kakurangan samentawis permanén atanapi permanén fungsi otak sareng maot. Dumasar kana hasil studi klinis, kitu ogé data anu dirékam saatos ubar diluncurkeun di pasar, insiden hipoglisemia parah béda-béda dina kelompok pasien anu béda sareng régimen dosis anu béda, kajadian hipoglikemia parna dina pasien anu nampi aspart insulin sami sareng jalma anu nampi manusa insulin
Ieu mangrupikeun frékuénsi réaksi ngarugikeun anu, numutkeun studi klinis, tiasa dipatalikeun sareng pengenalan ubar NovoMix 30 Flexpen.
Dumasar kana frékuénsi kajadian, réaksi ieu kabagi kana sakapeung (>1/1000, 1/10 000,

Tags: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Tumindak farmakologis

Agén Hipoglikemik, analog tina insulin manusa tina durasi sedeng.

Éta berinteraksi sareng reséptor khusus dina mémbran sél luar sareng ngabentuk komplek insulin-reséptor anu merangsang prosés intracellular, kalebet sintésis sababaraha énzim utama (hexokinase, pyruvate kinase, glikogén synthetase). Panurunan konsentrasi glukosa dina getih kusabab kanaékan angkutan intrakélularna, ningkat nyerepna ku jaringan, stimulasi lipogenesis, glycogenogenesis, sareng turunna laju produksi glukosa ku ati.

Éta paripolah anu sami sareng insulin manusa anu sami sareng molar. Substitusi prin asam amino dina posisi B28 kalayan asam aspartat ngiringan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina fraksi larut ubar, anu ditaliti dina insulin anu larut. Dina hal ieu, aspart insulin diserep tina lemak subkutaneus gancang ti insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Insulin aspart protamin diserep deui langkung lami.

Saatos s / c administrasi NovoMix 30 Penfill, pangaruh garapan saatos 10-20 menit, pangaruh maksimal - dina jam 1-4. Durasi tina aksi NovoMix 30 Penfill ngahontal 24 jam (gumantung kana dosis, tempat administrasi, inténsitas aliran getih, suhu awak sareng tingkat kagiatan fisik )

Klasifikasi Nosologis (ICD-10)

Gantung pikeun administrasi subkutan	1 ml
zat aktif:
aspart insulin - larut aspart insulin (30%) sareng kristal tina aspart protamin (70%)	100 PIECES (3,5 mg)
excipients: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg, metacresol - 1,72 mg, séng klorida - 19,6 mg, natrium klorida - 0,877 mg, natrium hidrogén fosfat dihydrate - 1,25 mg, protamin sulfat - sakitar 0,33 mg natrium hidroksida - sakitar 2.2 mg, asam hidroklorat - sakitar 1,7 mg, cai kanggo suntik - dugi ka 1 ml
1 cartridge (3 ml) ngandung 300 unit

NOVOMIKS 30 Flexpen - wangun pelepasan, komposisi sareng bungkusan

Gantung pikeun administrasi SC bodas, homogen (tanpa lumps, flakes bisa muncul dina conto), nalika ditegorkeun, éta stratifasi, ngabentuk préparasi bodas sareng supernatant anu teu warnaan atanapi ampir teu warnaan, kalayan ati-ati ngadorong gantung gantung kedah dibentuk.

PRING gliserol, fenol, metacresol, séng klorida, natrium klorida, natrium hidrogen fosfat dihydrate, protamin sulfat, natrium hidroksida, asam hidroklorat, cai d / i.

* 1 unit pakait sareng 35 μg (atanapi 6 nmol) aspart insulin anhidrat.

3 ml (300 PIECES) - cartridges kaca (1) - buang pensil suntik multi-dosis pikeun sababaraha suntikan (5) - bungkus karton.

Analog tina insulin manusa tina durasi sedeng kalayan awal gancang tina tindakan.

NovoMix 30 Flexpen mangrupikeun suspénsi dua fase anu diwangun ku aspart insulin leyur (30% analog insulin-parah pendek) sareng kristal tina protart insulin (70% analog insulin sedeng-lakonan).

Insulin aspart anu diala ku biotéhnologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart mangrupikeun larutan insulin manusa anu digedekeun dumasar kana indéks molaritas.

Panurunan konsentrasi glukosa dina getih akibat tina kanaékan angkutan intrakélularna nalika ngariung insulin aspart ka reséptor insulin otot sareng jaringan lemak sareng ngahambat produksi glukosa ku ati.

Saatos s / c administrasi ubar NovoMix 30 Flexpen, pangaruhna anggo saatos 10-20 menit. Pangaruh maksimum diamati 1-4 jam saatos suntikan.Durasi ubar ngahontal 24 jam.

Dina uji klinis komparatif tilu bulan ngalibatkeun pasien kalayan diabetes tipe 1 sareng jinis 2 anu nampi NovoMix 30 Flex Pen sareng insulin manusa bipas 30 2 kali / dinten sateuacan sarapan sareng makan malam, NovoMix 30 FlexPen dipidangkeun pikeun ngirangan konsentrasi glukosa pasiratan getih deui (saatos sasarap sareng tuangeun).

Analisis meta data anu diperyogikeun dina 9 uji klinis anu ngalaksanakeun pasien kalayan diabetes tipe 1 sareng jinis 2 nunjukkeun yén NovoMix 30 FlexPen, nalika dikaluarkeun sateuacan sarapan sareng tuangeunana, nyéépkeun konsentrasi glukosa postprandial anu langkung hadé (paningkatan rata-rata konsentrasi glukosa prandial sanggeusna sarapan, tuang siang sareng tuangeun), dibandingkeun sareng insulin bifasic manusa 30. Sanaos konsentrasi glukosa puasa dina pasien anu nampi Novo Campuran 30 FlexPen langkung luhur, sacara umum NovoMix 30 FlexPen ngahasilkeun sami ystvie konsentrasi hémoglobin glycosylated (HbA_1C), sapertos insulin manusa biphasic 30.

Dina studi klinis anu ngalibatkeun pasien kalayan diabetes mellitus jenis 2 (n = 341), pasien dieusian sacara acak pikeun ngan ukur grup perawatan sareng NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen digabungkeun sareng metformin sareng metformin digabungkeun sareng turunan sulfonylurea. Konsentrasi HbA_1C saatos 16 minggu pangobatan henteu bénten sareng pasien nampi NovoMix 30 Flexpen kalayan kombinasi sareng metformin sareng pasien nampi metformin dina kombinasi kalayan turunan sulfonylurea. Dina ulikan ieu, 57% pasien ngagaduhan konsentrasi basal HbA_1C leuwih luhur tibatan 9%, dina terapi pasien ieu sareng NovoMix 30 FlexPen dina kombinasi sareng metformin nyababkeun panurunan anu langkung signifikan dina konsentrasi HbA_1Ctibatan pasien nampi metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylurea.

Dina panelitian anu sanés, pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 kalayan kontrol glikemik anu nyandak obat hypoglycemic oral dieusian ku golongan ieu: NovoMix 30 FlexPen 2 kali / dinten (117 pasien) sareng glargine insulin 1 waktos / dinten (116 pasien). Saatos 28 minggu pamakean narkoba, turunna rata-rata dina HbA_1C dina grup aplikasi NovoMix, 30 Flexpen aya 2,8% (nilai rata-rata awal nyaéta 9,7%). 66% sareng 42% pasien anu nganggo NovoMix 30 FlexPen dicirikeun ku nilai HbA dina ahir pangajaran._1C di handap 7% sareng 6,5% masing-masing. Maksudna glukosa plasma puasa turun ku 7 mmol / L (tina 14 mmol / L dina mimiti diajar dugi ka 7.1 mmol / L).

Hasil tina analisa meta data anu diperoleh tina uji klinis anu ngalaksanakeun pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 nunjukkeun panurunan tina jumlah épisode hipoglisemia nocturnal sareng hypoglycemia parah sareng NovoMix 30 FlexPen dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic 30. Dina waktos anu sami, aya résiko umum siang hypoglycemia di penderita nampi NovoMix 30 Flexpen langkung luhur.

Panilitian klinis 16-minggu dilakukeun dina murangkalih sareng barudak ngora anu ngabandingkeun glukosa getih saatos tuang sareng NovoMix 30 FlexPen (sateuacan tuang), insan insinyur insan / biphasic manusa 30 (sateuacan tuangeun) sareng insulin-isophan (dikaluarkeun sateuacanna bobo). Panalitiyan kalebet 167 pasien yuswa 10 dugi 18 taun. HbA average_1C dina dua kelompok éta tetep caket kana nilai-nilai awal dina sapanjang pangajaran. Ogé, nalika nganggo NovoMix 30 Flexpen atanapi insulin manusa biphasic 30, teu aya bédana dina kajadian hipoglisemia. Panilitian cross-sectional ganda ogé dilakukeun dina hiji populasi pasien yuswa 6 ka 12 taun (jumlahna aya 54 pasien, 12 minggu kanggo unggal jinis perlakuan).Nu kajadian hipoglisemia sareng paningkatan glukosa saatos tuang di grup anu dirawat ku NovoMix 30 FlexPen sacara signifikan langkung handap dibandingkeun sareng nilai-nilai dina grup anu nganggo insulin manusa biphasic 30. HbA nilai_1C dina ahir pangajaran, dina kelompok insinyur biphasic manusa 30 nyata langkung handap tina grup NovoMix 30 FlexPen.

Farmakodinamika NovoMix 30 FlexPen dina pasien manula sareng anu pikun henteu acan diajar. Nanging, dina panilitian cross-sectional acak sacara acak dilakukeun dina 19 pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 umur 65-83 taun (hartos umur 70 taun), farmakodinamika sareng farmakokinetik tina aspart insulin sareng larut insinyur insulin dibandingkeun. Bedana hubungan dina pharmacodynamics (laju infusion glukosa maksimum - GIR_maksimal sareng daérah di handapeun kurva laju infusna pikeun 120 mnt saatosna nyiapkeun persiapan insulin - AUC_{GIR, 0-120 mnt}) antara aspart insulin sareng insulin manusa dina pasien manula sami sareng anu aya dina sukarelawan séhat sareng di pasién ngora sareng diabetes mellitus.

Dina aspart insulin, penggantian asam amino prolér dina posisi B28 pikeun asam aspartat ngirangan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina fraksi NovoMix ® 30 larut FlexPen ®, anu ditingali dina larut insulin manusa. Dina hal ieu, aspart insulin (30%) kaserep tina gajutan subkutaneus langkung gancang batan insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Sésana 70% tumiba dina bentuk kristal tina aspart protamine-ipsulin, laju nyerep sami sareng tina NPH insulin manusa.

Nalika ngalamar NovoMix ® 30 FlexPen ® C_maksimal insulin sérum rata-rata 50% langkung luhur tibatan nalika nganggo insulin manusa biphasic 30, sedengkeun dina waktosna ngahontal C_maksimal 2 kali kirang rata-rata. Nalika administrasi s / c ubar ka sukarelawan séhat dina dosis 0.2 U / kg rata-rata awak C_maksimal aspart insulin nyaéta 140 ± 32 pmol / L sareng kahontal saatos 60 menit.

Dina penderita diabetes mellitus jinis 2_maksimal kahontal 95 menit saatos administrasi sareng tetep di luhur pituin sahenteuna sahenteuna 14 jam

Konsentrasi sérum insulin balik deui ka tingkat awal saatos 15-18 jam saatos suntikan sc.

T_1/2mencerminkeun kadar serapan bagian fraksi nu aya hubunganna nyaéta 8-9 jam

Pharmacokinetics dina kasus klinis khusus

Ulikan ngeunaan farmakokinetik NovoMix ® 30 FlexPen ® dina pasien manula teu dilakukeun. Nanging, bédana relatif di pharmacokinetics antara aspart insulin sareng insinyur leyur manusa di pasien manula kalayan diabetes tipe 2 (yuswa 65-83 taun, umur rata - 70 taun) sami sareng jalma dina sukarelawan séhat sareng dina pasien ngora kalayan diabetes mellitus. Di pasién manula, panurunan dina kadar serapan diperhatoskeun, anu ngabalukarkeun kaleresan T_maksimal (82 mnt (kisaran antara jarak: 60-120 mnt), sedengkeun rata C_maksimal sarimbag sareng anu dititenan dina pasien anom sareng diabetes tipe 2, sareng rada kirang tibatan pasien kalayan diabetes tipe 1.

Ulikan ngeunaan pharmacokinetics of NovoMix ® 30 FlexPen ® dina pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal sareng ginjel henteu lumangsung. Nanging, kalayan paningkatan dosis obat dina pasien anu ngagaduhan manéka-réa fungsi ginjal sareng hépatic cacad, teu aya parobihan dina pharmacokinetics tina aspart insulin larut.

Sipat pharmacokinetic of NovoMix ® 30 FlexPen ® di barudak sareng rumaja henteu acan ditaliti. Nanging, sipat farmakokinetik sareng farmakodinamika dina aspart insulin leyur parantos diulik di murangkalih (6 dugi ka 12 taun) sareng rumaja (13 dugi ka 17 taun) kalayan diabetes jinis 1.Dina pasien duanana kelompok umur, aspart insulin dicirikeun ku nyerep gancang sareng nilai T_maksimalmirip sareng jalma déwasa. Tapi, peunteun C_maksimal dina dua kelompok umur béda, anu nunjukkeun pentingna pamilihan dosis dosis aspart insulin.

NovoMix30 FlexPen dimaksudkeun pikeun administrasi sc. Tamba henteu tiasa dikaluarkeun iv. ieu bisa ngakibatkeun hypoglycemia parna. Éta ogé kedah nyingkahan administrasi intramuskular ti NovoMix30 FlexPen. Ulah nganggo NovoMix 30 FlexPen pikeun infus insulin subkutan dina pompa insulin.

Dosis NovoMix 30 FlexPen ditangtukeun ku dokter sacara individu sareng dina unggal hal, saluyu sareng kabutuhan pasien. Pikeun ngahontal tingkat glikemia optimal, disarankeun pikeun ngawas konsentrasi glukosa dina getih sareng saluyukeun dosis obat.

Pasien sareng diabetes tipe 2 mellitus NovoMix 30 FlexPen tiasa resep kalebet monoterapi sareng digabungkeun sareng obat hipoglisemik lisan sareng dina kasus kasebut nalika tingkat glukosa getih henteu cekap diatur ngan ku ubar hypoglycemic lisan.

Kanggo penderita diabetes jinis 2 anu mimiti resep insulin, dosis awal anu disarankeun ti NovoMix 30 FlexPen nyaéta 6 unit sateuacan sarapan sareng 6 unit sateuacan tuang. Perkenalan 12 unit NovoMix 30 Flexpen ogé diidinan 1 waktos / dinten sonten (sateuacan tuangeun).

Transfer jalma sabar tina persiapan insulin sanés

Di nransferkeun pasién tina insulin manusa biphasic ka NovoMix 30 Flexpen kedah mimitian ku dosis sareng regimen anu sami. Teras saluyukeun dosisna saluyu sareng kabutuhan individu tina pasien (tingali tabél kanggo saran pikeun ngintip dosis narkoba). Sakumaha biasana nalika ngirimkeun pasien kana jinis insulin anyar, pangawasan médis anu ketat diperyogikeun salami neraskeun pasien sareng dina minggu mimiti ngagunakeun narkoba anyar.

Nguatkeun terapi NovoMix 30 FlexPen dimungkinkeun ku ganti tina dosis sapopoé tunggal pikeun ganda. Disarankeun yén sanggeus ngahontal dosis 30 unit ubar narkoba ka panggunaan NovoMix 30 Flexpen 2 kali / dinten, ngabagi dosis janten 2 bagian anu sami - énjing sareng énjing (sateuacan sasarap sareng tuangeun).

Transisi ka panggunaan NovoMix 30 Flexpen 3 kali / dinten dimungkinkeun ku ngabagi dosis subuh kana 2 bagian anu sami sareng ngadamel dua bagian ieu dina enjing sareng di dahar beurang (tilu kali dosis poean).

Pikeun pangaluyuan dosis, NovoMix 30 FlexPen ngagunakeun konsentrasi glukosa puasa paling handap anu diperyogikeun salami 3 dinten.

Pikeun ngitung cukupan dosis saméméhna, pakét konsentrasi glukosa dina getih sateuacan tuang.

Penyesuaian dosis tiasa dilaksanakeun saminggu sakali dugi ka nilai target HbA parantos ngahontal._1C.

Ulah nambahan dosis obat upami hypoglycemia diperhatoskeun salami periode ieu.

Penyesuaian dosis panginten dipikabutuh nalika ningkatkeun kagiatan fisik pasien, ngarobah diet normal, atanapi gaduh kaayaan comorbid.

Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix 30 FlexPen, Disarankeun ngagunakeun saran titrasi dosis anu didaptarkeun dina tabél:

Gantung gantung, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Gantung administrasi subkutaneus tina 1 ml zat aktif: aspart insulin - aspart insulin larut (30%) sareng kristal tina aspart protamin (70%) 100 IU (3,5 mg) pujian: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg , metacresol - 1,72 mg, séng (dina bentuk séng klorida) - 19,6 gg, natrium klorida - 0,877 mg, natrium hidrogen fosfat dihydrate - 1,25 mg, protamin sulfat - sakitar 0.32 mg, natrium hidroksida - sakitar 2 , 2 mg, asam hidroklorat - sakitar 1,7 mg, cai kanggo suntik - dugi ka 1 ml 1 kartrij (3 ml) ngandung 300 PIECES

NovoMix® 30 FlexPen®

Gantung administrasi subkutaneus tina 1 ml zat aktif: aspart insulin - aspart insulin larut (30%) sareng kristal tina aspart protamin (70%) 100 IU (3,5 mg) pujian: gliserol - 16 mg, fenol - 1,5 mg , metacresol - 1,72 mg, séng (dina bentuk séng klorida) - 19,6 gg, natrium klorida - 0,877 mg, natrium hidrogen fosfat dihydrate - 1,25 mg, protamin sulfat - sakitar 0.32 mg, natrium hidroksida - sakitar 2 , 2 mg, asam hidroklorat - sakitar 1,7 mg,cai pikeun suntikan - nepi ka 1 ml 1 jarum suntik anu tos dieusian (3 ml) ngandung 300 PIECES

Gantung gantung bodas homogen. Serep bisa muncul dina conto.

Nalika nangtung, gantung delaminates, ngabentuk mendakan bodas sareng supernatant anu teu warnana atanapi ampir teu warnaan.

Nalika nyampurkeun préparasi numutkeun metode anu dijelaskeun dina petunjuk pikeun panggunaan médis, penangguhan anu homogen kedah ngabentuk.

Dina aspart insulin, substitusi prin asam amino aya dina posisi B28 pikeun asam aspartat ngiringan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina fraksi larut NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, anu dititénan dina insulin manusa larut. Dina hal ieu, aspart insulin (30%) kaserep tina gajutan subkutaneus langkung gancang batan insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Sésana 70% tumiba dina bentuk kristal tina aspart protamin-insulin, laju nyerepna sami sareng NPH insulin manusa.

Sérum Cmax insulin saatos pamrentahan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 50% langkung luhur batan insulin manusa bhidas 30, sareng Tmax dua kali langkung pondok tina insulin manusa biphasic 30.

Dina sukarelawan séhat, saatos pamaréntahan sc NovoMix® 30 dina laju 0.2 U / kg beurat awak Cmax tina aspart insulin dina sérum dicapai saatos 60 menit sareng berjumlah (140 ± 32) pmol / L. Durasi T1 / 2 NovoMix® 30, anu ngagambarkeun kadar serapan tina fraksi anu terikat, nyaéta 8-9 jam. Tingkat insulin dina sérum getih dugi ka tingkat awal 15-18 jam saatos s / c administrasi narkoba. Dina pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2, Cmax dugi ka 95 mnt nalika administrasi sareng tetep diluhureun garis dasar sahenteuna 14 jam.

Pasien sepuh sareng pasien. Hiji diajar ngeunaan apotékokokinik NovoMix® 30 di pasien manula sareng pikun henteu acan dilakukeun. Tapi, bédana relatif di pharmacokinetics antara aspart insulin sareng insulin larut manusa di pasien manula sareng diabetes mellitus jenis 2 (65-83 taun, hartosna umur 70 taun) sami sareng jalma dina sukarelawan séhat sareng pasien ngora kalayan diabetes mellitus. Dina pasien manula, panurunan dina kadar serapan diperhatoskeun, anu ngabalukarkeun kaleresan dina T1 / 2 (82 min antawis jarak - 60-120 mnt), sedengkeun rata-rata Cmax sami sareng anu dititénan dina pasien anom anu ngagaduhan diabetes mélitus 2, sareng rada kirang dina Pasien diabetes Jenis 1.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal. Henteu aya farmacokinetics of NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® parantos diulik di penderita anu ginjal sareng fungsi ginjel. Nanging, kalayan paningkatan dosis obat dina pasien anu ngagaduhan manéka-réa fungsi ginjal sareng hépatic cacad, teu aya parobihan dina pharmacokinetics tina aspart insulin larut.

Barudak sareng rumaja. Sipat farmakokinetik tina NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® henteu acan diajarkeun di barudak rumaja. Nanging, sipat farmakokinetik sareng farmakodinamika aspart insulin larut dipelajari di barudak (umur 6 ka 12 taun) sareng rumaja (13 ka 17 taun) kalayan diabetes mellitus tipe 1. Di pasién ti dua golongan umur, aspart insulin dicirikeun ku nyerep gancang sareng nilai Tmax sami sareng anu disababkeun. déwasa. Tapi, nilai Cmax dina dua kelompok umur béda, anu nunjukkeun pentingna pamilih individu dosis dosis aspart.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® mangrupikeun gantung dua fase anu diwangun ku aspart insulin leyur (30% analog insulin-lakonan pendek) sareng kristal insinyur protart aspart (70% analog insulin sedeng-lakonan). Zat aktif NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nyaéta aspart insulin, diproduksi ku metode biotéhnologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart mangrupikeun larut insulin manusa anu diwangun ku molaritasna.

Panurunan glukosa getih lumangsung kusabab paningkatan dina angkatan intrélularna nalika ngariung insulin aspart ka reséptor insulin otot sareng jaringan lemak sareng ngahambat produksi glukosa ku ati. Saatos administrasi SC tina NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, pangaruhna aya dina 10-20 menit. Pangaruh maksimum diamati dina kisaran ti 1 dugi ka 4 jam saatos suntikan. Durasi ubar ngahontal 24 jam.

Dina uji klinis komparatif tilu bulan ngalibatkeun pasien kalayan diabetes tipe 1 sareng jinis 2 anu nampi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sareng insulin manusa biphasic 30, 2 kali sadinten, sateuacan sarapan sareng tuangeun, NovoMix® 30 Penfill ditingalikeun ® / FlexPen® ngurangan tingkat glukosa getih pasca langkung (saatos sasarap sareng tuangeun).

A-analisa data tina data anu diperyogikeun dina 9 studi klinis anu ngalibetkeun pasien kalayan diabetes jinis 1 sareng jinis 2 nunjukkeun yén NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nalika dikaluarkeun sateuacan sasarap sareng tuangeun wengi ngatur kontrol tingkat glukosa getih postprandial anu langkung saé (ningkatkeun rata-rata Tingkat glukosa awal saatos sasarap, tuang siang, sareng tuangeun) dibandingkeun sareng insulin biphasic 30. Najan tingkat glukosa puasa dina pasien anu nganggo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® langkung luhur, sakabéh NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® rendered Éta pangaruh sarua dina konsentrasi hémoglobin glycated (HbA1c), kitu ogé insulin biphasic manusa 30.

Dina studi klinis ngalibetkeun 341 pasién kalayan diabetes tipe 2, pasien diawat sacara acak kana grup perawatan ngan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® digabungkeun sareng metformin sareng metformin sareng kombinasi kana turunan sulfonylurea. Konsentrasi HbA1c saatos 16 minggu pengobatan henteu bénten dina pasien anu nampi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® digabungkeun sareng metformin, sareng pasien nampi metformin digabungkeun sareng turunan sulfonylurea. Dina ulikan ieu, dina 57% pasien, konsentrasi dasar HbA1c langkung luhur tina 9%; dina pasien ieu, pangobatan sareng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® digabungkeun sareng metformin nyababkeun panurunan anu langkung signifikan dina konsentrasi HbA1c tibatan pasien diolah kalayan metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylureas.

Dina panelitian anu sanés, pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 kalayan kontrol glikemik anu nyandak obat hypoglycemic oral dikelompokkeun kana grup ieu: nampi NovoMix® 30 dua kali sadinten (117 pasien) sareng nampi glulinin insulin 1 waktos per dinten (116 pasien). Saatos 28 minggu administrasi narkoba, panurunan rata-rata dina konsentrasi HbA1c dina kelompok NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 2,8% (nilai mean awal 9.7%). Dina 66% sareng 42% pasien anu nganggo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, dina ahir pangajaran, nilai-nilai HbA1c aya di handap 7,6% na masing-masing. Maksudna glukosa plasma puasa turun ku 7 mmol / L (tina 14 mmol / L dina mimiti diajar dugi ka 7.1 mmol / L).

Hasil tina analisa meta data anu diperoleh tina uji klinis anu ngalibetkeun pasien kalayan diabetes mellitus jenis 2 nunjukkeun panurunan jumlah total episode hipoglisemia nocturnal sareng hypoglycemia parah sareng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic 30. résiko umum tina siang hypoglycemia di pasien nampi NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® langkung luhur.

Barudak sareng rumaja. Percobaan klinis 16-minggu dilakukeun ngabandingkeun glukosa getih saatos tuang sareng NovoMix® 30 (sateuacan tuangeun), insulin manusa / biphasic insulin manusa 30 (sateuacan tuangeun) sareng isofan-insulin (dikaluarkeun sateuacan sare). Panalitiyan kalebet 167 pasien ti 10 dugi ka 18 taun. Rata-rata nilai HbA1c dina dua kelompok tetep caket sareng nilai awal dina pangajaran. Ogé, nalika nganggo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® atanapi biphasic insulin 30 manusa, teu aya bédana dina kajadian tina hypoglycemia.

Studi cross-sectional ganda ogé dilakukeun dina populasi pasien umur 6 dugi 12 taun (penderita 54 total, 12 minggu kanggo unggal jinis perlakuan). Insiden hipoglisemia sareng paningkatan glukosa saatos tuangeun di grup pasien anu nganggo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® nyata langkung handap dibandingkeun nilai-nilai dina kelompok pasien anu nganggo insulin manusa biphasic 30. nilai HbA1c dina ahir diajar dina kelompok biphasic insulin manusa 30 sacara signifikan langkung handap tina kelompok pasien ngagunakeun NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Pasién manula. Farmakodinamika NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® dina pasien manula teu acan ditaliti. Nanging, dina panilitian cross-sectional acak sacara acak dilakukeun dina 19 pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 65-83 taun (hartos umur 70 taun), farmakodinamika sareng pharmacokinetics tina aspart insulin sareng larut insulin manusa dibandingkeun. Bedana relatif nilai-nilai parameter farmakodinamika (laju infusi glukosa maksim - GIRmax sareng daérah handapeun kurva pikeun laju infusi na 120 min saatos pangolahanana nyiapkeun insulin - AUCGIR, 0-120 mnt) antara aspart insulin sareng insulin manusa dina pasien manula sami sareng jelema anu aya dina pasien anu séhat. sukarelawan sareng di pasien ngora kalayan diabetes.

Data Kasalamanan Primitif

Studi preclinical henteu ngungkabkeun naon anu bahaya pikeun manusa, dumasar kana data tina paniliti anu ditampi sacara umum ngeunaan kaamanan farmakologis, karacunan anu diulang deui, genotoxicity sareng karacunan réproduktif.

Sindrom Hisenko-Cush: monograf. . - M .: Kedokteran, 1988 .-- 224 p.
Dobrov, A. Diabetes - sanes masalah / A. Dobrov. - M.: House Book (Minsk), 2010 .-- 166 p.
Efimov A.S. Angiopathy diabetes Moscow, medarkeun imah "Kedokteran", 1989, 288 p.
Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Sindrom eponymous dina endokrinologi, Praktek - M., 2013. - 172 p.
Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. Dasar na tiroidologi klinis, Kedokteran - M., 2013. - 816 p.

Wios kuring ngenalkeun diri. Nami abdi Elena. Kuring geus digawé salaku endocrinologist leuwih ti 10 taun. Kuring yakin yén kuring ayeuna nuju profesional dina widang abdi sareng kuring hoyong ngabantosan sadayana sémah dina situsna pikeun méréskeun rumit sanés tugas. Sadaya bahan pikeun situs dikumpulkeun sareng di-taliti diolah supados tiasa nyebarkeun saloba-saha inpormasi anu diperyogikeun. Sateuacan ngalamar naon anu dijelaskeun dina website, konsultasi wajib sareng spesialis kedah diperyogikeun.

Katerangan ngeunaan bentuk dosis

Gantung gantung bodas homogen. Serep bisa muncul dina conto.

Nalika nangtung, gantung delaminates, ngabentuk mendakan bodas sareng supernatant anu teu warnana atanapi ampir teu warnaan.

Nalika nyampurkeun mendakan dumasar kana prosedur anu dijelaskeun dina Pitunjuk pikeun panggunaan médis, gantungkeun homogen kedah nyiptakeun.

Farmakodinamika

NovoMix ® 30 Penfill ® mangrupikeun gantung dua fase anu diwangun ku aspart insulin leyur (30% analog-inputna insulin pondok) sareng kristal sartamine protamine insulin (70% analog insulin sedeng-lakonan). Zat aktif NovoMix ® 30 Penfill ® nyaéta aspart insulin, dihasil ku metode biotéhnologi DNA rekombinan nganggo galur Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart mangrupikeun larut insulin manusa anu diwangun ku molaritasna.

Panurunan glukosa getih lumangsung kusabab paningkatan dina angkatan intrélularna nalika ngariung insulin aspart ka reséptor insulin otot sareng jaringan lemak sareng ngahambat produksi glukosa ku ati. Saatos administrasi subkutaneus ti NovoMix ® 30 Penfill ®, pangaruhna aya dina 10-20 menit. Pangaruh maksimum diamati dina kisaran ti 1 dugi ka 4 jam saatos suntikan. Durasi ubar ngahontal 24 jam.

Dina ulikan klinis komparatif tilu bulan ngalibetkeun pasien kalayan diabetes tipe 1 sareng jinis 2 anu nampi NovoMix ® 30 Penfill ® sareng insinyur manusa biphasic 30 2 kali sadinten sateuacan sarapan sareng tuangeun, ditunjukkeun yén NovoMix ® 30 Penfill ® ngirangan tingkat pasca langkung glukosa getih (saatos sasarap sareng tuangeun).

Analisis-data data tina 9 uji klinis anu ngalibetkeun pasien kalayan diabetes jinis 1 sareng jinis 2 nunjukkeun yén NovoMix® 30 Penfill®, dikaluarkeun sateuacan sasarap sareng tuangeun, nyéépkeun tingkat glukosa getih postprandial anu langkung hadé (paningkatan rata-rata tingkat glukosa prandial saatos sasarap, tuang siang sareng tuang makan), dibandingkeun sareng insulin bifasik manusa 30. Sanajan puasa tingkat glukosa dina pasien anu nganggo NovoMix ® 30 Penfill ® langkung luhur, sacara umum, NovoMix ® 30 Penfill ® gaduh pangaruh anu sami dina Konsentrasi hemoglobin glikosilasi (HbA _1c ), sapertos insulin manusa biphasic 30.

Dina studi klinis ngalibetkeun 341 pasién kalayan diabetes tipe 2, pasien diawat sacara acak kana grup perawatan ngan NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® digabungkeun sareng metformin sareng metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylurea. Konsentrasi HbA _1c saatos 16 minggu pangobatan henteu bénten sareng pasién anu nampi NovoMix ® 30 Penfill ® dina kombinasi sareng metformin sareng pasien nampi metformin digabungkeun sareng turunan sulfonylurea. Dina ulikan ieu, 57% pasien ngagaduhan konsentrasi basal HbA _1c leuwih luhur tibatan 9%, dina terapi pasien ieu sareng NovoMix ® 30 Penfill ® dina kombinasi sareng metformin nyababkeun panurunan anu langkung signifikan dina konsentrasi HLA _1s tibatan pasien nampi metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylurea.

Dina panelitian anu sanés, pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 kalayan kontrol glikemik anu nyandak obat hypoglycemic oral dikelompokkeun kana grup ieu: nampi NovoMix ® 30 dua kali sadinten (117 pasien) sareng nampi glulinin insulin 1 waktos per dinten (116 pasien). Saatos 28 minggu pamakean narkoba, turunna rata-rata dina konsentrasi HbA _1c dina grup NovoMix ® 30, Penfill ® 2,8% (nilai rata-rata awal nyaéta 9,7%). Dina 66% sareng 42% pasien nganggo NovoMix ® 30 Penfill ®, dina ahir diajar, nilai HbA _1c éta di handap 7 sareng 6,5%, tuturutan. Maksudna glukosa plasma puasa turun ku 7 mmol / L (tina 14 mmol / L dina mimiti diajar dugi ka 7.1 mmol / L).

Hasil tina analisa meta-data anu diperoleh tina uji klinis anu ngalaksanakeun pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 nunjukkeun panurunan tina jumlah épisode hipoglisemia nocturnal sareng hypoglycemia parah sareng NovoMix ® 30 Penfill ® dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic 30. Dina waktos anu sami, aya résiko umum lumangsungna hypoglycemia siang dina pasien anu nampi NovoMix ® 30 Penfill ® langkung luhur.

Barudak sareng rumaja. Percobaan klinis 16-minggu dilakukeun ngabandingkeun glukosa getih saatos tuang sareng NovoMix® 30 (sateuacan tuangeun), insulin manusa / biphasic insulin manusa 30 (sateuacan tuangeun) sareng isofan-insulin (dikaluarkeun sateuacan sare).Panalitiyan kalebet 167 pasien yuswa 10 dugi 18 taun. HLA average _1s dina dua kelompok éta tetep caket kana nilai-nilai awal dina sapanjang pangajaran. Ogé, nalika nganggo NovoMix ® 30 Penfill ® atanapi bimpasic insulin manusa 30, teu aya bédana dina kajadian hipoglisemia.

Panilitian cross-sectional ganda ogé dilakukeun dina hiji populasi pasien yuswa 6 dugi 12 taun (jumlahna aya 54 pasien, 12 minggu kanggo unggal jinis perlakuan). Nu kajadian hipoglisemia sareng paningkatan glukosa saatos tuang di grup pasien anu nganggo NovoMix ® 30 Penfill ® sacara signifikan langkung handap dibandingkeun nilai-nilai dina grup pasien anu nganggo insulin manusa biphasic 30. HbA nilai _1c dina ahir pangajaran, dina grup insulin manusa biphasic 30 nyata langkung handap tibatan grup pasien ngagunakeun NovoMix ® 30 Penfill ®.

Pasién manula. Farmakodinamika NovoMix ® 30 Penfill ® dina pasien manula henteu acan ditaliti. Nanging, dina panilitian cross-sectional acak sacara acak dilakukeun dina 19 pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 umur 65-83 taun (hartosna umur 70 taun), apotekodinamika sareng farmakokinetik tina aspart insulin sareng larut insinyur insulin dibandingkeun. Bedana hubungan dina pharmacodynamics (laju infusion glukosa maksimum - GIR _maksimal sareng daérah di handapeun kurva laju infusna pikeun 120 mnt saatos pangaturan persiapan insulin - AUC _{GIR, 0-120 mnt} ) antara aspart insulin sareng insulin manusa dina pasien manula sami sareng anu aya dina sukarelawan séhat sareng di pasién ngora sareng diabetes mellitus.

Data preclinical tapi kaamanan

Dina tés di vitro Kaasup ngariung sareng reséptor insulin sareng IGF-1 sareng pangaruh kana kamekaran sél, éta nunjukkeun yén sipat aspart insulin sami sareng insulin manusa. Panaliti ogé nunjukkeun yén dissociation tina beungkeutan aspart insulin pikeun reséptor insulin sarua jeung éta pikeun insulin manusa.

Farmakokinetik

Dina aspart insulin, substitusi prin asam amino aya dina posisi B28 pikeun asam aspartat ngirangan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina fraksi larut NovoMix® 30 Penfill®, anu dititénan dina larut insulin manusa. Dina hal ieu, aspart insulin (30%) kaserep tina gajutan subkutaneus langkung gancang batan insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Sésana 70% dikedalkeun ku bentuk kristal aspart protamin-insulin, laju nyerep sami sareng tina NPH insulin manusa.

C _maksimal insulin sérum saatos pangaturan NovoMix ® 30 Penfill ® 50% langkung luhur tibatan insulin manusa béktik 30 a T _maksimal 2 kali langkung pondok dibandingkeun biphasic insan manusa ka 30.

Dina sukarelawan séhat saenggeus administrasi subkutaneus tina obat NovoMix ® 30 dina laju 0.2 PIECES / kg C _maksimal aspart insulin dina sérum dicapai saatos 60 menit sareng éta (140 ± 32) pmol / L. Durasi T _1/2 NovoMix ® 30, anu ngagambarkeun tingkat serapan tina fraksi anu kabeungkeut ku protamin, nyaéta 8-9 jam. Tingkat insulin dina sérum getih dugi ka anu asli 15-18 jam saatos administrasi subkutaneus. Dina penderita diabetes mellitus jinis 2 _maksimal kahontal 95 min saatos administrasi sareng tetep di luhur garis dasar sahenteuna 14 jam

Pasien sepuh sareng pasien. Studi ngeunaan apotékokokinik NovoMix ® 30 di pasien manula sareng anu pikun henteu acan dilakukeun. Nanging, bédana relatif di pharmacokinetics antara aspart insulin sareng insulin larut manusa dina pasien manula sareng diabetes mellitus jenis 2 (yuswa 65-83 taun, umur rata - 70 taun) sami sareng jalma anu sukarelawan séhat sareng dina pasien ngora sareng diabetes mellitus.Di pasién manula, panurunan dina kadar serapan diperhatoskeun, anu ngabalukarkeun kaleresan T _1/2 (82 mnt (kisaran antara jarak - 60-120 mnt), sedengkeun rata-rata C _maksimal sarimbag sareng anu dititenan dina pasien anom sareng diabetes tipe 2, sareng rada kirang tibatan pasien kalayan diabetes tipe 1.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal. Ulikan ngeunaan pharmacokinetics of NovoMix ® 30 Penfill ® dina pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal sareng ginjel henteu lumangsung. Nanging, kalayan paningkatan dosis obat dina pasien anu ngagaduhan rupa-rupa tingkat ginjal sareng fungsi hépatis, teu aya parobihan dina pharmacokinetics tina aspart insulin leyur.

Barudak sareng rumaja. Sipat pharmacokinetic of NovoMix ® 30 Penfill ® di barudak sareng rumaja henteu acan diajar. Nanging, sipat farmakokinetik sareng farmakodinamika aspart insulin larut dipelajari di murangkalih (6 dugi ka 12 taun) sareng rumaja (13 ka 17 taun) kalayan diabetes mellitus tipe 1. Di pasién kalebet dua kelompok umur, aspart insulin dicirikeun ku nyerep gancang sareng nilai T _maksimal mirip sareng jalma déwasa. Tapi, peunteun C _maksimal dina dua kelompok umur béda, anu nunjukkeun pentingna pamilihan dosis dosis aspart insulin.

Kakandungan sareng laktasi

Pangalaman klinis kalayan ngagunakeun NovoMix ® 30 Penfill ® nalika kakandungan kawates.

Tapi, data tina dua uji klinis dikendali sacara acak (masing-masing tina 157 sareng 14 ibu hamil anu nampi aspart insulin dina régimen bolus dasar) henteu ngungkabkeun épék ngarugikeun insulin aspart dina kakandungan atanapi kaséhatan fétilén / lahir dibandingkeun sareng insulin manusa leyur. Salaku tambahan, dina uji coba acak klinis ngalibetkeun 27 awéwé kalayan diabetes gestasional anu nampi aspart insulin sareng larut insulin manusa (aspart insulin nampi 14 awéwé, insina insina 13), profil kasalametan anu sami pikeun duanana jinis insulin nunjukkeun.

Salila periode panginten kakandungan sareng sapanjang periode nya perlu ati-ati waé kaayaan pasien kalayan diabetes mellitus sareng monitor konsentrasi glukosa dina getih. Kabutuhan pikeun insulin, sakumaha aturan, panurunan dina trimester mimiti sareng laun bertahap dina trimesters kadua sareng katilu kakandungan. Teu lami saatos lahir, kabutuhan insulin gancang balik deui ka tingkat anu sateuacan kakandungan.

Salila periode payudara, NovoMix ® 30 Penfill ® tiasa dianggo tanpa larangan. Administrasi insulin ka ibu anu ngarawat henteu ngancem orok éta. Nanging, nya kedah diperyogikeun pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix ® 30 Penfill ®.

Pangaruh samping

Réaksi ngarugikeun anu dititénan dina pasien nganggo NovoMix ® 30 utamina disababkeun kusabab pangaruh farmakologi insulin. Kajadian ngarugikeun anu paling umum sareng insulin nyaéta hypoglycemia. Frékuénsi efek samping anu aya hubunganna sareng pamakean NovoMix ® 30 beda-beda gumantung kana populasi pasien, regimen obat narkoba, sareng kontrol glikemik.

Dina tahap awal terapi insulin, kasalahan réfraktif, busung lapar sareng réaksi tiasa lumangsung dina situs suntikan (kalebet nyeri, kemerahan, hives, peradangan, lebam, bengkak sareng gatel dina situs suntikan). Gejala ieu biasana samentawis. Pamutahiran gancang dina kontrol glikemik tiasa ngakibatkeun kaayaan nyeri nyeri neuropathy akut, anu biasana malikkeun. Intensifikasi terapi insulin kalayan pamutahiran anu seukeut dina kontrol métabolisme karbohidrat tiasa ngakibatkeun kemunduran samentawis dina status retinopathy diabetes, sedengkeun perbaikan jangka panjang dina kontrol glikemik ngurangan résiko tina résiko tina retinopathy diabetes.

Daptar réaksi ngarugikeun aya dina méja.

Sadaya réaksi ngarugikeun anu dijelaskeun di handap, dumasar kana data uji klinis, dikelompokkeun dumasar frékuénsi pamekaran numutkeun MedDRA sareng sistem organ. Kacilakaan réaksi anu parantos ditetepkeun saperti kieu: sering pisan (/1 / 10), sering (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® henteu tiasa dicampurkeun sareng obat-obatan sanés.

Dosis sareng administrasi

NovoMix ® 30 Penfill ® dimaksudkeun pikeun s / c bubuka. Ulah ngurus NovoMix ® 30 Penfill ® iv, salaku ieu bisa ngakibatkeun hypoglycemia parna. Administrasi intramuskular of NovoMix ® 30 Penfill ® ogé kudu dihindari. Anjeun teu tiasa nganggo NovoMix ® 30 Penfill ® pikeun infus insulin subkutan (PPII) dina pompa insulin.

Dosis NovoMix ® 30 Penfill ® ditangtukeun ku dokter masing-masing dina unggal kasus, saluyu sareng kabutuhan pasien. Pikeun ngahontal tingkat optimal glikemia, disarankeun ngadalikeun konsentrasi glukosa dina getih sareng saluyukeun dosis obat.

NovoMix ® 30 Penfill ® bisa resep ka pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 sapertos monoterapi sareng sareng gabungan obat-obatan hypoglycemic lisan dina kasus dimana tingkat glukosa getih henteu cukup diatur ngan ku ubar hypoglycemic lisan.

Pikeun pasién anu ngagaduhan diabetes jinis 2 anu mimiti resep insulin, dosis mimiti anu dicoba NovoMix ® 30 Penfill ® nyaéta 6 unit sateuacan sarapan sareng 6 unit sateuacan tuang. Pengenalan 12 unit NovoMix ® 30 Penfill ® sakali dina magrib (sateuacan tuangeun) ogé diidinan.

Transfer jalma sabar tina persiapan insulin sanés

Nalika nransferkeun pasién tina insulin manusa biphasic ka NovoMix ® 30 Penfill ®, saurang kedah ngamimitian sareng dosis sareng mode administrasi anu sami. Teras saluyukeun dosis saluyu sareng kabutuhan individu tina pasien (tingali saran ieu pikeun titration tina dosis ubar). Sakumaha biasana, nalika neraskeun pasien kana jinis insulin anyar, pangawasan médis anu parantos dipikabutuh salami neraskeun pasien sareng dina minggu mimiti ngagunakeun narkoba anyar.

Nguatkeun terapi NovoMix ® 30 Penfill ® dimungkinkeun ku mindahkeun tina dosis poéan tunggal pikeun dobel. Disarankeun yén sanggeus ngahontal dosis 30 unit switch narkoba ka panggunaan NovoMix ® 30 Penfill ® 2 kali sapoé, ngabagi dosis janten dua bagian anu sami - isuk sareng sore (sateuacan sasarap sareng tuangeun).

Transisi ka panggunaan NovoMix ® 30 Penfill ® 3 kali sapoé dimungkinkeun ku ngabagi dosis isuk kana dua bagian anu sami sareng ngenalkeun dua bagian ieu dina enjing sareng di siang (tilu kali dosis poean).

Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix ® 30 Penfill ®, konsentrasi glukosa getih puasa paling handap anu diperyogikeun salami tilu dinten ayeuna.

Pikeun ngitung cukupan dosis saméméhna, pakét konsentrasi glukosa dina getih sateuacan tuang.

Penyesuaian dosis tiasa dilaksanakeun saminggu sakali dugi ka nilai target HbA parantos ngahontal. _1c . Ulah nambahan dosis obat upami hypoglycemia diperhatoskeun salami periode ieu.

Penyesuaian dosis panginten dipikabutuh nalika ningkatkeun kagiatan fisik pasien, ngarobah diet normal, atanapi gaduh kaayaan comorbid.

Pikeun nyaluyukeun dosis NovoMix ® 30 Penfill ®, ieu mangrupikeun saran pikeun titrasina (tempo tabel).

Konsentrasi glukosa getih sateuacan tuang	Panyesuaian dosis NovoMix ® 30 Penfill ®, UNIT
10 mmol / L (> 180 mg / dL)	+6

Grup sabar khusus

Salaku biasana, nalika nganggo persiapan insulin, dina pasien kelompok khusus, konsentrasi glukosa getih kedah langkung dikawasa ati-ati sareng dosis aspart aspart masing-masing disaluyukeun.

Pasien sepuh sareng pasien. NovoMix ® 30 Penfill ® tiasa dianggo dina penderita manula, kumaha ogé, pangalaman ku panggunaan digabungkeun sareng obat hypoglycemic lisan dina pasien anu langkung lami ti 75 taun dugi.

Pasien sareng fungsional fungsi peuting sareng ati. Dina penderita kakurangan ginjal atanapi hépatik, kabutuhan insulin tiasa ngirangan.

Barudak sareng rumaja. NovoMix ® 30 Penfill ® tiasa dianggo pikeun ngubaran murangkalih sareng murangkalih umur umur 10 taun dina kasus anu dienggo ku insulin anu dicampur. Data klinis terbatas sayogi pikeun murangkalih umur 6-9 taun (tingali Farmakodinamika).

NovoMix ® 30 Penfill ® kedah dikaluarkeun dina subkutaneus dina pingping atanapi témbok beuteung anterior. Upami hoyong, ubar tiasa dikaluarkeun dina taktak atanapi imbit.

Perlu pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anatomi pikeun nyegah ngembangkeun lipodystrophy.

Sapertos sareng persiapan insulin sanésna, durasi tindakan NovoMix ® 30 Penfill ® gumantung kana dosis, tempat administrasi, inténsitas aliran getih, suhu sareng tingkat kagiatan fisik.

Dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic, NovoMix ® 30 Penfill ® mimiti ngalaksanakeun langkung gancang, sahingga éta kudu dikaluarkeun geuwat sateuacan nyandak baramaen. Upami diperyogikeun, NovoMix ® 30 Penfill ® tiasa dikaluarkeun sakedap saatos nyandak baramaen.

Overdose

Gejala Dosis khusus anu dipikabutuh pikeun overdosis insulin teu acan ditetepkeun hypoglycemia mungkin ngembangkeun laun upami dosis teuing tinggi hubunganana sareng kabutuhan pasien.

Perawatan. Pasien tiasa ngaleungitkeun hipoglisemia ringan ku cara nyandak tuangeun gula atanapi tuang gula. Kukituna, disarankeun pikeun penderita diabetes kalayan teras-terasan mawa produk anu ngandung gula.

Bisi tina hypoglycemia parna, nalika pasien teu sadar, anjeun kedah asup tina 0,5 mg ka 1 mg glukagon dina / m atanapi s / c (tiasa dikaluarkeun ku jalma anu dilatih), atanapi dina / dina larutan glukosa (dextrose) (ngan ukur ahli médis tiasa ngalebetkeun). Éta ogé dipikabutuh pikeun ngurus dextrose iv bisi pasien henteu nampi deui eling 10-15 menit saatos administrasi glukagon. Saatos sadar deui, sabar disarankan nyandak tuangeun anu ngandung karbohidrat pikeun nyegah kambuh hipoglisemia.

Langkah-langkah kaamanan

NovoMix ® 30 Penfill ® sareng jarum kanggo dianggo pribadi wungkul. Henteu ngeusian deui kartrij Penfill ®.

NovoMix ® 30 Penfill ® teu tiasa dianggo upami saatos nyampur éta henteu janten seragam bodas sareng mendung.

Hal ieu kedah diteken kana pasien kedah nyampur campur NovoMix® 30 Penfill® gantung sateuacan dianggo.

Entong nganggo NovoMix ® 30 Penfill ® upami paré tos beku. Pasien kudu diingetkeun pikeun ngaleungitkeun jarum saatos unggal suntikan.

Parentah husus

Sateuacan perjalanan anu panjang ngalibetkeun parobahan zona waktos, pasien kedah konsultasi sareng dokterna, sakumaha ngarobih zona waktos hartosna pasien kedah tuang sareng ngokolakeun insulin dina waktos anu sanés.

Hyperglycemia. Dosis anu henteu cukup atanapi henteuna pengobatan, khususna sareng diabetes mellitus jinis 1, tiasa nyababkeun ngembangkeun hiperlisobemia sareng ketoacidosis diabetes. Gejala hiperglikemia biasana muncul laun dina sababaraha jam atanapi dinten. Gejala hiperglikemia aya rasa haus, paningkatan jumlah cikiih dileupaskeun, seueul, utah, anteng, redness sareng kagaringan kulit, sungut garing, leungitna napsu, sareng penampilan bau tina asetét dina hawa ambekan.Tanpa perlakuan anu leres, hyperglycemia di penderita diabetes diabetes tipe 1 tiasa ngakibatkeun ketoacidosis diabetes, kaayaan anu parah fatal.

Hipoglisemia. Ngangkrut tuangeun atanapi kagiatan fisik anu henteu terencanaan tiasa ngakibatkeun hypoglycemia. Hipoglisemia ogé tiasa ngembang upami dosis insulin teuing tinggi hubunganana sareng kabutuhan pasien (tingali "efek samping", "Overdose").

Dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic, administrasi NovoMix ® 30 Penfill ® gaduh pangaruh hypoglycemic langkung jelas dina 6 jam saatos administrasi. Dina hal ieu, dina sababaraha kasus, panginten peryogi ngaluyukeun dosis insulin sareng / atanapi sipat diet. Saatos ngimbangan métabolisme karbohidrat, contona, kalayan terapi insulin anu parantos nambah, pasien tiasa ngalaman gejala tipikal prékursor tina hypoglycemia, anu mana pasien kedah dimaklum. Tanda peringatan anu biasa tiasa ngaleungitkeun diabetes anu panjang. Kontrol glikemik dina pasien tiasa ningkatkeun résiko tina hypoglycemia, ku sabab éta, paningkatan dosis NovoMix ® 30 Penfill ® kedah dilakukeun dina pangawasan médis anu ketat (tingali "Dosis sareng Administrasi").

Kusabab NovoMix ® 30 Penfill ® kedah dianggo dina hubungan langsung sareng asupan tuangeun, salah sahiji kedah nganggap kana kacepetan awal paningkatan narkoba dina pengobatan pasien anu ngagaduhan panyakit konkomunikasi atanapi nyandak ubar anu ngalambatkeun nyerep dahareun.

Nalika ngirimkeun pasien ka jinis insulin anu sanés, gejala awal prékursor hypoglycemia tiasa robih atanapi kirang dibédakeun dibandingkeun jalma anu nganggo jinis insulin saméméhna.

Transfer jalma sabar tina persiapan insulin anu sanés. Mindahkeun pasien kana jinis insulin anyar atanapi persiapan insulin tina produsén sanésna kedah dilakukeun dina pangawasan médis anu ketat. Upami anjeun ngarobih konsentrasi, jinis, produsén sareng jinis (insina manusa, hiji analog tina insulin insan) tina persiapan insulin sareng / atanapi metode produksi, perobahan dosis mungkin diperyogikeun. Pasien anu gentos tina persiapan insulin sanés pikeun pangobatan sareng NovoMix ® 30 Penfill ® kedah nambahan frékuénsi suntikan atanapi ngarobah dosis dibandingkeun dosis persiapan insulin anu pernah dianggo. Upami diperyogikeun, panyesuaian dosis, éta tiasa didamel nalika disuntik heula ubar atanapi kanggo pangobatan minggu munggaran atanapi bulan.

Réaksi dina situs suntikan. Sapertos perlakuan insulin sanésna, réaksi tiasa berkembang di situs suntikan, anu dibuktikeun ku nyeri, redness, hives, radang, hematomas, bengkak sareng gatal. Sacara rutin ngarobih situs suntik di daérah anatomis anu sami tiasa ngirangan gejala atanapi nyegah pangembangan réaksi ieu. Réaksi biasana ngaleungit dina sababaraha dinten ka sababaraha minggu. Dina kasus anu jarang, NovoMix ® 30 Penfill ® kedah dibatalkeun kusabab réaksi dina situs suntikan.

Anu nganggo sakaligus ubar obat tina grup thiazolidinedione sareng persiapan insulin. Kasus ngembangkeun gagal jantung kronis parantos dilaporkeun dina pengobatan pasien sareng thiazolidinediones dina kombinasi kalayan persiapan insulin, khususna upami pasien sapertos ngagaduhan faktor résiko pikeun ngembangkeun gagal jantung kronis.Kanyataan ieu kedah dipertimbangkeun nalika resep terapi kombinasi sareng thiazolidinediones sareng persiapan insulin ka pasien. Nalika resep terapi gabungan sapertos kitu, perlu pikeun ngalakonan pamariksaan médis pasien pikeun ngaidentipikasi tanda sareng gejala gagal jantung kronis, gain beurat sareng ayana edema. Upami gejala gagalna jantung parah dina pasien, pangobatan sareng thiazolidinediones kedah dileungitkeun.

Pangaruh kana kamampuan nyetir kendaraan sareng damel sareng mékanisme. Kamampuhan pasien konsentrasi sareng laju réaksi tiasa kaganggu nalika hypoglycemia, anu tiasa ngabahayakeun dina kaayaan dimana kamampuan ieu diperyogikeun (sapertos, lamun nyetir kendaraan atanapi damel sareng mesin sareng mékanisme).

Pelepasan formulir

Gantung pikeun administrasi subkutan, 100 PIECES / ml. Dina kartridges gelas kelas hidrolitik 1, disegel ku cakram karét dina hiji sisi sareng piston karet dina sisi sanés, 3 ml masing-masing, bal kaca disimpen dina kartrijél pikeun ngagampangkeun nyampur, gantung, dina bungkus blister 5 kartrij, dina bungkus karton 1 lepuh.

Pangaruh tina Novomix 30 penfill:

Épék samping anu aya hubunganana sareng pangaruh dina métabolisme karbohidrat: hypoglycemia (tambah késang, palem kulit, saraf atanapi tremor, karesahan, sayah atanapi kalemahan, disorientation, kaleungitan konsentrasi, pusing, lapar parna, gangguan visual samentara, nyeri sirah , seueul, tachycardia). Hipoglisemia parah tiasa ngakibatkeun leungitna eling sareng / atanapi keram, gangguan anu samentawis atanapi teu bisa malikkeun otak sareng maot.

Réaksi alérgi: jéntré - urticaria, ruam kulit, jarang - réaksi anaphylactic. Réaksi alérgi umum tiasa kalebet ruam kulit, kulit gatel, beuki lega peluh, gangguan gastrointestinal, angioedema, kasusah napas, tachycardia, sareng panurunan tekanan getih.

Réaksi lokal: réaksi alérgi (kemerahan, bengkak, kulit gawat di situs suntikan), biasana samentawis teras ngalirkeun nalika perlakuan diteruskeun, lipodystrophy mungkin.

Séjénna: dina awal terapi jarang - edema, kamungkinan palanggaran réprési.

Anggo nalika kakandungan sareng lactation.

Pangalaman klinis sareng aspart insulin nalika kakandungan terbatas.

Dina studi sato percobaan, henteu aya bedana antara embryotoxicity sareng teratogenicity tina aspart insulin sareng insulin manusa. Salila kurun waktu panginten kakandungan sareng sapanjang jamanna, perlu taliti kalayan ati-ati waé pasien kalayan diabetes mellitus sareng monitor tingkat glukosa dina getih. Kabutuhan pikeun insulin, sakumaha aturan, panurunan dina trimester mimiti sareng laun bertahap dina trimesters kadua sareng katilu kakandungan. Sabot sareng saatos lahir, syarat insulin tiasa turun sacara dramatis. Teu lami saatos lahir, kabutuhan insulin gancang balik deui ka tingkat anu sateuacan kakandungan.

Asprat insulin tiasa dianggo salami laktasi (nyusoni), sareng penyesuaian dosis insulin kedah diperyogikeun.

Pitunjuk khusus pikeun nganggo Novomix 30 penfill.

Dosis insulin anu kirang atanapi discontinuasi perlakuan, khususna sareng diabetes mellitus jinis 1, tiasa nyababkeun ngembangkeun hiperlisemia atanapi ketoacidosis diabetes. Gejala hiperglikemia biasana muncul laun dina sababaraha jam atanapi dinten. Gejala hiperglikemia aya seueul, utah, ngerep, redness sareng kagaringan kulit, sungut garing, ningkat kaluaran cikiih, haus sareng leungitna napsu, ogé penampilan bau asetét dina hawa nafas. Tanpa perlakuan anu leres, hyperglycemia tiasa ngakibatkeun maot. Saatos ngimbangan métabolisme karbohidrat, contona, ku terapi insulin intensif, gejala tipikal prékursor tina hypoglycemia mungkin robih.

Dina pasien diabetes kalayan kontrol métabolik anu optimal, komplikasi ahir diabetes berkembang engké sareng kamajuan langkung lalaunan. Dina hal ieu, disarankeun pikeun ngalakukeun kagiatan anu tujuanana pikeun ngoptimalkeun kontrol métabolik, kalebet ngawaskeun tingkat glukosa dina getih.

Konsumsi tina fitur farmakodinamika analog-inputis insulin pondok nyaéta pamekaran hypoglycemia nalika aranjeunna dianggo dimimitian langkung awal ti ka pamakéan insulin manusa larut.

Éta kedah tumut kana tingkat luhur kamekaran épék hypoglycemic dina pengobatan pasién anu ngagaduhan panyakit koncomitant atanapi nyandak ubar anu ngalambatkeun panyerepan dahareun. Dina ayana panyakit concomitant, khususna asal inféksi, kabutuhan insulin, sakumaha aturan, naek. Fungsi ginjal atanapi hépatik gagal janten nyababkeun panurunan dina syarat insulin.

Nalika ngirimkeun pasien ka jinis insulin anu sanés, gejala awal prékursor hypoglycemia tiasa robih atanapi kirang dibédakeun dibandingkeun jalma anu nganggo jinis insulin saméméhna.

Mindahkeun pasien kana jinis insulin anyar atanapi persiapan insulin tina produsén sanésna kedah dilakukeun dina pangawasan médis anu ketat. Upami anjeun ngarobih konsentrasi, jinis, pabrikan sareng jinis (insulin manusa, insulin sato, analog insulin insan) tina persiapan insulin sareng / atanapi metode manufaktur, perobahan dosis mungkin diperyogikeun.

Parobihan dina dosis insulin panginten diperyogikeun kalayan parobihan dina diet sareng ningkat kanaékan fisik. Latihan langsung saatos tuang tiasa ningkatkeun résiko tina hypoglycemia. Ngalangkungan tuangeun atanapi latihan anu henteu direncanakeun tiasa nyababkeun ngembangkeun hipoglisemia.

Pamutahiran anu signifikan dina kaayaan santunan pikeun métabolisme karbohidrat tiasa ngabalukarkeun kaayaan neuropathy nyeri akut, anu biasana malikkeun.

Perbaikan jangka panjang dina kontrol glikemik ngurangan résiko tina kamajuan retinopathy diabetes. Sanajan kitu, intensitas terapi insulin kalayan perbaikan anu jelas dina kontrol glikemik tiasa dibarengan ku rusak samentawis tina retinopathy diabetes.

Henteu disarankeun pikeun dianggo dina murangkalih umur 6 taun.

Pangaruh kana kamampuan nyetir kendaraan sareng mékanisme kendali

Kamampuhan pasien konsentrasi sareng laju réaksi tiasa kaganggu nalika hypoglycemia sareng hyperglycemia, anu tiasa bahaya dina kaayaan dimana kamampuan ieu hususna diperyogikeun (contona, nalika nyetir mobil atanapi damel sareng mesin sareng mékanisme). Pasien kedah disarankan pikeun nyandak ukuran pikeun nyegah ngembangkeun hypoglycemia sareng hyperglycemia nalika nyetir mobil sareng damel sareng mékanisme. Ieu penting pisan pikeun pasien anu henteu atanapi henteu ngirangan gejala prékursor ngembangkeun hypoglycemia atanapi kakurangan tina sering hipoglisemia. Dina kasus ieu, kelayakan ngerjakeun sapertos kitu kedah diperhatoskeun.

Interaksi Novomix 30 penfill sareng obat-obatan sanés.

pangaruh Hypoglycemic insulin ningkatkeun ubar lisan hypoglycemic, Mao sambetan, sambetan Ace, sambetan anhydrase karbonat, selektif béta-blocker, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, stéroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, olahan litium olahan anu ngandung étanol.

Kontrasepsi oral, GCS, hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, danazole, clonidine, blockers saluran kalsium, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotin ngaleungitkeun pangaruh hypoglycemic of insulin.

Dina pangaruh reserpine sareng salicylates, duanana jadi lemah sareng paningkatan tina aksi narkoba anu mungkin.

Ubar anu ngandung thiol atanapi sulfit, nalika ditambah kana insulin, ngabalukarkeun karuksakanana.

Patarosan, jawaban, ulasan dina ubar NovoMix 30 Penfill

Inpormasi anu disayogikeun pikeun tujuan médis sareng apotéktip. Inpormasi anu paling akurat ngeunaan ubar kasebut dikandung dina paréntah anu dipasang dina bungkusan ku produsén. Teu aya inpormasi anu dipasang dina ieu atanapi halaman sanés situs kami anu tiasa dijantenkeun pikeun ngaganti pikeun banding pribadi ka spesialis.