Parentah pikeun panggunaan ubar, analog, ulasan

Tablet anu dilapis pilem, 40 mg

Hiji tablet ngandung

zat aktip - atorvastatin kalsium 41.44 mg (sarua jeung atorvastatin 40.00 mg)

diexcipients: povidone, natrium lauryl sulfat, kalsium karbonat, selulosa microcrystalline, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, crospovidone, magnesium stearate,

kerang: Opadry White Y-1-7000 (diwangun ku hypromellose, titanium dioksida (E 171) sareng makrolol 400)

Bulat buleud dilapis ku palapis pilem bodas, rada cembung

Pasipatan Farmakologis

Atorvastatin gancang kaserep saatos administrasi lisan, konsentrasi dina plasma getih dugi ka maksimum saatos 1-2 jam. Gelar serapan sareng konsentrasi atorvastatin dina nambahan getih getih dinaimbang saimbang. Bioavailability mutlak atorvastatin kira-kira 14%, sareng bioa kasadia sistemik tina kagiatan inhibisi ngalawan 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase (HMG-CoA reductase) kira-kira 30%. Bioavailability sistemik rendah sabab metabolisme presystemic dina mémbran mukosa saluran pencernaan sareng / atanapi salami "petikan heula" ngalangkungan ati.

Kadaharan rada ngirangan kadar sareng tingkat nyerep obat (ku 25% sareng 9% masing-masing, sakumaha anu dibuktikeun ku hasil tekad Cmax sareng AUC), kumaha oge, turunna koloprotein kolesterol low (LDL-C) sami sareng nyandak atorvastatin dina beuteung kosong. Saatos nyandak énjing atorvastatin, konsentrasi plasmana langkung handap (Cmax sareng AUC ku sakitar 30%) ti saatos énjing énjing. Hubungan linier antara darajat nyerep sareng dosis obat diturunkeun.

Rata-rata volume distribusi atorvastatin sakitar 381 liter. Komunikasi sareng protéin plasma getih teu kurang ti 98%. Rasio kontén érythrocyte / plasma atorvastatin sakitar kira-kira 0,25, i.e. atorvastatin henteu nembus sél getih beureum ogé.

Atorvastatin umumna métabolismena pikeun ngahasilkeun turunan ortho- sareng para-hydroxylated sareng sagala rupa produk oksidasi beta. Metabolit Ortho- jeung para-hidroksil gaduh pangaruh ngahambat dina réduktase HMG-CoA. Ngurangkeun kira-kira 70% dina kagiatan réduksiase HMG-CoA lumangsung kusabab tindakan métabolit sirkulasi anu aktip. Dina métabolisme atorvastatin, sitokrom P450 3A4 ati boga peran anu penting: konsentrasi atorvastatin dina plasma getih manusa nambahan nalika nyandak érythromycin, anu ngahambat tina isoenzyme ieu. Atorvastatin, kahareupna mangrupikeun sambetan lemah sitokrom P450 3A4. Atorvastatin teu gaduh pangaruh anu signifikan sacara klinis dina konsentrasi plasma terfenadine, anu di-metabolisasi utamina ku cytochrome P450 3A4, ku kituna henteu mungkin yén atorvastatin gaduh pangaruh anu penting dina pharmacokinetics tina substrat cytochrome P450 3A4 séjén.

Atorvastatin sareng metabolitna dikumusikeun utamina ku bili salaku hasil hépatik sareng / atanapi métabolisme extrahepatic (atorvastatin henteu ngalaman recirculation enterohepatic parna). Satengah-umur atorvastatin sakitar 14 jam. Aktivitas perencangan ngalawan hMG-CoA réduktase terus-terusan sakitar 20-30 jam, kusabab ayana metabolit aktif. Saatos administrasi oral, kirang ti 2% atorvastatin kapanggih dina cikiih.

Grup sabar khusus

Sepuh: Konsentrasi plasma atorvastatin dina umur 65 taun langkung ageung langkung luhur (Cmax kira-kira 40%, AUC ku sakitar 30%) tibatan pasien nonoman, béda kasalametan, efficacy, atanapi prestasi tujuan terapi lipid-nurunkeun dina sepuh dibandingkeun sareng total populasi henteu kapendak.

Barudak: ngulik obat farmakokinetik dina murangkalih henteu acan dilakukeun.

Jenderal: konsentrasi atorvastatin dina plasma getih di awéwé bénten (Cmax ku sakitar 20% langkung luhur, sareng AUC ku 10% langkung handap) ti éta lalaki, kumaha oge, teu aya bédana anu signifikan sacara klinis dina pangaruh obat narkoba dina metabolisme lipid di lalaki sareng awéwé.

Gagal parna: panyakit ginjal henteu mangaruhan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih atanapi pangaruhna dina métabolisme lipid, ku sabab éta, parobahan dosis dina pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal henteu kedah diperyogikeun.

Hemodialysis: hemodialisis henteu parah ngakibatkeun paningkatan anu signifikan dina clearance atorvastatin, saprak ubar signifikan pakait sareng protéin plasma.

Gagalna haté: Konsentrasi Atorvastatin naek sacara signifikan (Cmax sakitar 16 kali, AUC sakitar 11 kali) dina pasien anu sirosis ati alkohol (Childe-Pugh B).

Farmakodinamika

Atoris® mangrupakeun ubar nurunkeun lipid sintétik, ngahambat kalapa selektif HMG-CoA reductase, énzim konci anu ngarobah 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA ka asam mevalonik, prékursor pikeun stéroid, kaasup koléstérol. Dina pasien anu hypercholesterolemia kulawarga homozygous na heterozygous, bentuk hypercholesterolemia non-familial sareng diclipidemia dicampur, Atoris® menurunkeun jumlah koléstérol (Cs), koléstopolosis lipoprotein low-density sareng apolipoprotein B sareng koléstérol lipoprotein low-density (LON) trigliserida, nyababkeun paningkatan teu stabil dina koléstérol lipoprotein kapadetan tinggi (HDL-C).

Dina ati, trigliserida sareng koléstérol kalebet kana komposisi lipoprotein dénsitas pisan (VLDL), lebetkeun plasma getih sareng ditransfer ka jaringan periferal. Lipoproteins kapadetan rendah (LDL) kabentuk tina VLDL, anu katala kalayan interaksi sareng reséptor LDL anu luhur.

Atoris® ngeureunkeun konsentrasi koléstérol sareng lipoprotein dina plasma getih, ngahambat réduktase HMG-CoA sareng sintésis koléstérol dina ati sareng ningkatkeun jumlah "ati" reséptor LDL dina permukaan sél, anu ngabalukarkeun ningkat sareng katabolisme kolesterol LDL.

Indikasi pikeun dianggo

- digabungkeun sareng diet pikeun pengobatan pasien sareng eusi plasma anu beuki ningkat tina jumlah koléstérol, HDL-C, apolipoprotein B sareng trigliserida, sareng paningkatan HDL-C dina pasien anu hypercholesterolemia primér (hégénilén heterozygous sareng hypercholesterolemia non-familial), dikombinasikeun (dicampur) hyperlipidemia IIa sareng IIb numutkeun ka Frederickson), kalayan eusi kandungan trigliserida anu langkung ageung (ngetik IV dumasar kana Frederickson) sareng pasien anu ngagaduhan dysbetalipoproteinemia (ngetik III numutkeun Frederickson), henteuna pangaruh anu cekap kalayan di oterapii

- pikeun ngirangan tingkat plasma getih tina jumlah koléstérol sareng LDL-C dina pasien anu hypercholesterolemia kulawarga homozygous kalayan efektivitas teu kuat tina terapi diet sareng metode pangobatan non-farmakologis séjén.

- pikeun ngirangan résiko panyakit jantung koronis tiwas sareng résiko ngembangkeun infark miokard, angina pectoris, stroke sareng ngirangan kabutuhan prosedur revascularization di penderita panyakit kardiovaskular sareng / atanapi dislipidemia, ogé upami panyakit ieu henteu kauninga, tapi aya sahenteuna tilu faktor résiko pikeun ngembangkeun panyakit jantung koronér, sapertos umur langkung ti 55 taun, ngaroko, hiperténsi arteri, konsentrasi plasma low HDL-C, sareng kasus awal pangembangan panyakit jantung koronér di baraya

- digabungkeun sareng diet pikeun pengobatan budak anu umurna 10-17 taun sareng eusi plasma anu beuki ningkat tina jumlah koléstérol, LDL-C sareng apolipoprotein B kalayan hiperkolesterolemia familium heterozygous, upami saatos terapi anu nyukupan tingkat tingkat LDL-C tetep> 190 mg / dl atanapi tingkatan LDL tetep> 160 mg / dl, tapi aya kasus pangembangan awal panyakit kardiovaskular di baraya atanapi dua atanapi langkung faktor résiko pikeun ngembangkeun panyakit kardiovaskular di hiji budak

Dosis sareng administrasi

Sateuacan ngamimitian perawatan kalayan Atoris®, anjeun kedah nyobian ngontrol kadali hypercholesterolemia ngalangkungan diet, latihan sareng leungitna beurat dina pasien sareng obesitas, kitu ogé perlakuan panyakit anu dina kaayaan. Nalika resep ubar, penderita kedah nyarankeun diet hypocholesterolém anu standar, anu kedah anjeunna nuturkeun nalika pangobatan.

Ubar kasebut dicandak iraha wae poe, henteu paduli asupan dahareun. Dosis ubar beda-beda ti 10 dugi ka 80 mg sakali sadinten, milih kalayan ngitung eusi awal LDL-C, tujuan terapi sareng pangaruh individu. Dina awal pengobatan sareng / atanapi nalika paningkatan dina dosis Atoris®, perlu pikeun ngawas eusi lipid dina plasma getih unggal 2-4 minggu sareng saluyukeun dosis anu sasuai.

Hiperkolémemia primér sareng gabungan (dicampur) hyperlipidemia: pikeun kalolobaan pasien - 10 mg sakali sapoé, pangaruh terapi diwujudkeun dina waktu 2 minggu sareng biasana ngahontal maksim dina 4 minggu, kalayan perlakuan anu berkepanjangan, pangaruhna tetep.

Hipcholesterolemia familium Homozygous: 80 mg sakali sapoé (dina kalolobaan kasus, terapi nyababkeun panurunan dina eusi LDL-C ku 18-45%).

Dislipidemia parah dina pasien murangkalih: Dosis anu disarankeun mimiti nyaéta 10 mg sakali sapoé. Dosis meureun dironjatkeun ka 80 mg sadinten saluyu sareng tali klinis sareng kasabaran. Dosis kedah dipilih sacara masing-masing sareng ngartos tujuan terapi anu disarankeun.

Anggo dina penderita panyakit ati: tingali "Contraindications."

Dosis dina pasien sareng gagal ginjal: Panyawat ginjal henteu mangaruhan konsentrasi Atoris® dina plasma getih atanapi tingkat panurunan dina eusi LDL-C, ku kituna panyesuaian dosis henteu diperyogikeun.

Anggo dina sepuh: teu aya bédana kasalametan, efficacy, atanapi prestasi tujuan terapi lipid-nurunkeun dina sepuh dibandingkeun sareng populasi umum.

Pangaruh samping

nyeri tikoro sareng laring, nosebleeds

dyspepsia, seueul, kembung, teu nyiksa beuteung, belching, diare

arthralgia, nyeri dina anggota awak, keram otot, myalgia, myositis, myopathy

indikator teu normal fungsi ati, ningkat sérum phosphokinase (CPK)

kelemahan otot, nyeri beuheung

demam, muriang

penampilan sél getih bodas dina cikiih

Épék samping ieu parantos diidéntifikasi dina studi pasualan marketing

réaksi alérgi (kalebet anafilaksis)

gain beurat

hipesthesia, karinding, pusing, rasa perversion

Sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermis beracun, erythema multiforme, ruam bullous

rhabdomyolysis, nyeri deui

nyeri dada, edema periferal, kacapean

Contraindications

hipersensitifitas komponén tina ubar

panyakit ati anu aktif atanapi kagiatan sérum transaminase sérum (langkung ti 3 kali dibandingkeun sareng wates luhur normal) anu teu dipikanyaho

awéwé hamil sareng lactating, ogé awéwé umur reproduksi anu henteu nganggo metode kontrasépsi anu nyukupan

penderita teu kaolahan laktosa turunan, kakurangan énzim LAPP-laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa

Interaksi narkoba

Résiko ngembangkeun myopathy naek salami perawatan sareng sambetan réduksi sérméntasi HMG-CoA sareng panggunaan sakaligus cyclosporin, turunan asam fibric, asam nikotinic sareng sitokrom P450 3A4 sambetan (erythromycin, agén antifungal anu aya hubunganana sareng palak).

Paméran P450 3A4: atorvastatin di-metabolisasi ku sitokrom P450 3A4. Pamakéan sakaligus tina atorvastatin sareng cytochrome P450 3A4 sambetan tiasa ngabalukarkeun kanaékan konsentrasi plasma atorvastatin. Darajat interaksi sareng potentiation pangaruh gumantung kana variability tina tindakan dina sitokrom P450 3A4.

Papanggihan Konsultan: atorvastatin sareng metabolitna aya substrat transporter OATP1B1. Sambetan OATP1B1 (e. G. Cyclosporine) bisa ningkatkeun bioavailability of atorvastatin. Pamakéan sakaligus tina 10 mg Atoris® sareng siklikorin (5.2 mg / kg / dinten) nyababkeun paningkatan paparan atorvastatin ku 7,7 kali.

Érythromycin / clarithromycin: kalayan ngagunakeun sakaligus atorvastatin sareng erythromycin (500 mg opat kali sapoé) atanapi clarithromycin (500 mg dua kali sadinten), anu ngahambat sitokrom P450 3A4, paningkatan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih diperhatoskeun.

Sambetan protein: panggunaan atorvastatin sareng sambetan protease katelah sambetan cytochrome P450 3A4 diiring ku paningkatan konsentrasi plasma atorvastatin.

Diltiazem hidroklorida: panggunaan sakaligus tina Atoris® (40 mg) sareng diltiazem (240 mg) ngakibatkeun paningkatan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih.

Camposin: diajar ngeunaan interaksi atorvastatin sareng cimetidine henteu ngungkabkeun hubungan anu signifikan sacara klinis.

Itraconazole: pamakéan sakaligus Atoris® (20 mg-40 mg) sareng itraconazole (200 mg) ngabalukarkeun kanaékan AUC atorvastatin.

Jus jeruk bali: ngandung hiji atanapi dua komponén anu ngahambat CYP 3A4 sareng tiasa ningkatkeun konsentrasi atorvastatin dina plasma getih, khususna ku konsumsi jus jeruk bali (langkung ti 1.2 liter per dinten).

Induktor sitokrom P450 3A4: anggo sakaligus tina Atoris® nganggo indukér cytochrome P450 3A4 (efavirenz, rifampin) tiasa ngakibatkeun panurunan dina konsentrasi plasma atorvastatin. Dibikeun mekanisme tindakan dua rifampin (induksi cytochrome P450 3A4 sareng inhibisi enzim ati OATP1B1), disarankeun nulis resep Atoris® sacara serentak sareng rifampin, saprak nyandak Atoris® saatos nyandak rifampin ngakibatkeun panurunan signifikan dina tingkat atorvastatin dina plasma getih.

Antacid: ingestion sakaligus tina gantung anu ngandung magnesium sareng aluminium hidroksida ngirangan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih kira-kira 35%, kumaha oge, tingkat turunna eusi LDL-C tetep teu dirobih.

Antipyrine: Atoris® henteu mangaruhan parboksokinetik antipirin, ku kituna, interaksi sareng obat-obatan sanés anu di-metabolisasi ku isoenzymes cyto sami teu diperkirakeun.

Colestipol: kalayan ngagunakeun sakaligus colestipol, konsentrasi atorvastatin dina plasma getih turun ku kira-kira 25%, kumaha oge, pangaruh lipid-nurunkeun kombinasi atorvastatin sareng colestipol ngaleuwihan tina unggal ubar masing-masing.

Digoxin: Kalayan administrasi terusan digoxin sareng atorvastatin dina dosis 10 mg, konsentrasi kasatimbalian digoxin dina plasma getih teu parantos robih. Nanging, nalika digoxin dianggo digabungkeun sareng atorvastatin kalayan dosis 80 mg / dinten, konsentrasi digoxin ningkat sakitar 20%. Pasien anu nampi digoxin dina kombinasi sareng Atoris® butuh pangawasan anu luyu.

Azithromycin: kalayan ngagunakeun atorvastatin sakaligus (10 mg sakali sapoé) sareng azithromycin (500 mg sakali sapoé), konsentrasi atorvastatin dina plasma henteu robih.

Kontrasepsi lisan: kalayan ngagunakeun sakaligus atorvastatin sareng kontrasepsi lisan anu ngandung norethindrone sareng étinyl estradiol, aya peningkatan anu signifikan dina AUC norethindrone sareng étinyl estradiol ku masing-masing 30% sareng 20%, masing-masing. Épék ieu kedah diperhatoskeun nalika milih kontrasepsi lisan pikeun awéwé anu nyandak Atoris®.

Warfarin: Henteu aya interaksi klinis atorvastatin anu signifikan sareng warfarin.

Amlodipine: kalayan ngagunakeun atorvastatin sareng amlodipine 10 mg, farmakokinetik atorvastatin dina kaayaan kasatimbangan henteu robah.

Asam fusid: kajian ngeunaan interaksi atorvastatin sareng asam fusidic henteu acan dilakukeun, kumaha ogé, kasus rhabdomyolysis kalayan panggunaan serentos anu parantos dilaporkeun dina panilitian pasualan marketing. Ku alatan éta, pasien kedah dipantau sareng, upami perlu, terapi Atoris® tiasa ditunda samentawis.

Terapi kompatibel anu sanés: nalika nganggo atorvastatin dina kombinasi sareng agén antihipertensi sareng estrogen, interaksi anu teu pikaresepeun sacara klinis henteu katalungtik.

Paréntah husus

Aksi dina haté

Saatos pangobatan sareng atorvastatin, penting (langkung ti 3 kali dibandingkeun sareng wates luhur normal) kanaékan kagiatan sérum tina "ati" transaminase kacatet.

Paningkatan kana kagiatan transparan hépatic biasana henteu dibarengan ku jaundice atanapi manifestasi klinis sanésna. Sareng panurunan dina dosis atorvastatin, discontinuasi samentara atanapi lengkep ubar, aktivitas transaminase hépatic mulih deui ka tingkat aslina. Kaseueuran pasien terus nyandak atorvastatin dina dosis anu ngurangan tanpa akibat.

Perlu ngawas indikator fungsi ati salami sakumna parawatan perawatan, khususna nalika tanda-tanda klinis karusakan ati muncul. Dina kasus paningkatan dina eusi transparan hépatik, aktivasina kedah diawasi dugi ka wates anu dituju. Upami paningkatan dina kagiatan AST atanapi ALT ku langkung ti 3 kali dibandingkeun sareng wates luhur norma dijaga, disarankeun yén dosis dikurangan atanapi dibatalkeun.

Aksi otot rangka

Nalika resep Atoris® dina dosis hypolipidemik digabungkeun sareng turunan asam fibroic, erythromycin, immunosuppressants, ubar antifungal azole atanapi asam nikotinik, dokter kedah ati-ati beuratna diperkirakeun sareng resiko pangobatan sareng rutin ngawas pasien pikeun ngidentipikasi nyeri atanapi kalemahan otot, utamina dina mangsa mimiti bulan perawatan sareng salami ningkatkeun dosis obat naon waé. Dina kaayaan kitu, tekad périodik kagiatan CPK tiasa disarankeun, sanaos monitoring éta henteu nyegah ngembangkeun myopathy parna. Atorvastatin bisa ngabalukarkeun paningkatan dina kagiatan fosforinase bun.

Nalika nganggo atorvastatin, kasus rhabdomyolysis langka anu gagal ginjal akut kusabab myoglobinuria parantos dijelaskeun. Terapi Atoris® kudu ditunda sacara sementara atanapi ditunda sacara lengkep upami aya tanda-tanda kamungkinan myopathy atanapi gangguan résiko pikeun pangembangan gagal ginjal kusabab rhabdomyolysis (e.g., inféksi akut parna, hipoténsi arteri, bedah serius, trauma, métabolik, gangguan endokrin sareng gangguan éléktrolit sareng sawan nu teu dikendali).

Inpormasi pikeun sabar: pasien kedah diingetkeun yén aranjeunna kedah langsung konsultasi sareng dokter upami nyeri anu teu jelas atanapi kalemahan dina otot muncul, utamina upami aranjeunna dibarengan ku malaise atanapi muriang.

Paké kalayan ati-ati dina pasien anu nyiksa alkohol sareng / atanapi kakurangan panyakit ati (sajarah).

Pasien tanpa panyakit jantung koronér (CHD) kalayan serangan iskemik atanapi serangan iskemia (TIA) ayeuna nunjukkeun kajadian panyerang hemorrhagic anu langkung luhur anu mimiti nampi atorvastatin kalayan dosis 80 mg dibandingkeun sareng pasien anu nampi plasebo. Pasien sareng stroke hemorrhagic nunjukkeun résiko ningkat tina stroke ambalan. Tapi, pasien anu nyandak atorvastatin 80 mg ngagaduhan langkung seueur stroke kana naon waé sareng sababaraha kasakit jantung koronér.

Kakandungan sareng laktasi

Awéwé anu umur réproduktif kedah nganggo metode kontrasépsi anu nyukupan nalika pangobatan. Atoris® tiasa diresepkeun ka awéwé umur reproduksi ngan upami kamungkinan kakandungan pisan rendah, sareng penderitana dipikanyaho ngeunaan kamungkinan kamungkinan pikeun janin nalika dirawat.

Hususpangeling peringatan

Atoris® ngandung laktosa. Pasien sareng kasakit anu teu kawarasan ku galolosa galactose, kakurangan Lappase, atanapi malabsorpsi glukosa teu kedah nyandak ubar ieu Fitur tina efek tina ubar dina kamampuan nyetir wahana sareng mékanisme anu berpotensi bahaya

Dibikeun efek samping obat, ati-ati kedah diémutan nalika nyetir kendaraan sareng mékanisme anu berpotensi bahaya.

Kalayan jaga

Alkoholisme, sajarah panyakit ati.
Dina pasien anu ngagaduhan faktor résiko kanggo rhabdomyolysis (disfungsi ginjal, hipotiroidisme, gangguan otot turunan dina riwayat penderita atanapi riwayat kulawarga, pangaruh toksik tina inhibitor HMG-CoA tina statin atanapi fibrates dina jaringan otot, sajarah panyakit ati sareng / / atanapi penderita anu nginum jumlah alkohol anu ageung, pasien manula langkung lami umur 70 taun, kaayaan paningkatan konsentrasi plasma atorvastatin, contona, interaksi sareng obat-obatan sanés).

Anggo nalika kakandungan sareng nalika nyusoni

Atoris® dikontartikeun nalika kakandungan sareng nalika nyusoni. Panaliti sato nunjukkeun yén résiko pikeun fétus tiasa ngaleuwihan kamungkinan anu hadé pikeun indung.
Dina awéwé umur réproduktif anu henteu ngagunakeun métode kontrasépsi dipercaya, panggunaan Atoris® henteu disarankeun. Nalika ngarencanakeun kakandungan, anjeun kedah ngeureunkeun nganggo Atoris® sahenteuna 1 sasih sateuacan kakandungan anu direncanakeun.
Henteu aya bukti alokasi atorvastatin sareng payudara susu. Nanging, dina sababaraha spésiés sato salami laktasi, konsentrasi atorvastatin dina sérum getih sareng susu sami. Upami peryogi ngagunakeun ubar Atoris® nalika nyusoni, supados henteu résiko tina ngarugikeun kajadian orok, nyusuhan payudara kedah dieureunkeun.

Dosis sareng administrasi

Sateuacan ngawitan panggunaan ubar Atoris®, pasien kedah dianteurkeun kana diet anu ngajamin panurunan dina konsentrasi lipid dina plasma getih, anu kedah diperhatoskeun salami sadayana perawatan sareng obat. Sateuacan ngamimitian terapi, anjeun kedah nyobian ngontrol kadali hypercholesterolemia ngalangkungan latihan sareng leungitna beurat dina pasien anu obesitas, ogé terapi pikeun kasakit kaayaan.
Ubar dicokot sacara oral, henteu paduli waktos tuangeun. Dosis ubar beda-beda ti 10 mg ka 80 mg sakali sapoé sareng dipilih konsentrasi LDL-C konsentrasi awal dina plasma getih, tujuan terapi sareng pangaruh terapi individu.
Atoris® tiasa dicandak sakali dina waktosna, tapi dina waktos anu sami unggal dinten. Pangaruh terapi diperhatoskeun saatos 2 minggu pengobatan, sareng pangaruh maksimal berkembang saatos 4 minggu.
Dina awal terapi sareng / atanapi nalika paningkatan dosis, perlu ngawas konsentrasi lipid dina plasma getih unggal 2-4 minggu sareng saluyukeun dosis anu sasuai.
Hiperkolémemia primér sareng gabungan (dicampur) hyperlipidemia
Kanggo sabagéan ageung pasién, dosis Atoris® anu disarankeun nyaéta 10 mg sakali sapoé, pangaruh terapi ngahasilkeun sorangan dina 2 minggu sareng biasana maksimal saatos 4 minggu. Kalayan perlakuan anu berkepanjangan, pangaruh terus.
Hipcholesterolemia familium Homozygous
Dina kalolobaan kasus, 80 mg diresmikeun sakali dinten (panurunan dina konsentrasi LDL-C dina plasma ku 18-45%).
Hipotolemiaemia familizygous
Dosis awal nyaéta 10 mg per poé. Dosisna kedah dipilih sacara individu sareng ngitung relevansi dosis unggal 4 minggu kalayan kamungkinan ningkat kana 40 mg pér poé. Teras, boh dosisna tiasa ditambihkeun ka maksimal 80 mg pér dinten, atanapi tiasa waé ngagabungkeun kamurutan asam urat kalayan ngagunakeun atorvastatin dina dosis 40 mg per dinten.
Pencegahan Panyakit Kardiovaskular
Dina studi pencegahan primér, dosis atorvastatin aya 10 mg per dinten. Paningkatan dosis tiasa diperyogikeun pikeun ngahontal nilai LDL-C konsisten sareng pedoman ayeuna.
Anggo dina murangkalih tina 10 dugi ka 18 taun sareng hypercholesterolemia familial heterozygous
Dosis anu disarankeun mimiti nyaéta 10 mg sakali sapoé. Dosisna bisa ningkat jadi 20 mg pér poé, gumantung kana pangaruh klinis. Pangalaman sareng dosis langkung ti 20 mg (pakait sareng dosis 0,5 mg / kg) dugi.
Dosis ubar kedah dipilih gumantung kana tujuan terapi nurunkeun lipid. Penyesuaian dosis kudu dilaksanakeun dina selang 1 waktos dina 4 minggu atanapi langkung.
Gagalna haté
Upami fungsi ati teu cekap, dosis Atoris® kedah dikirangan, kalayan ngawaskeun teratur tina kagiatan "ati" transaminase: aspartate aminotransferase (AST) sareng alanin aminotransferase (ALT) dina plasma getih.
Gagal parna
Fungsi ginjal henteu réa teu mangaruhan konsentrasi atorvastatin atanapi derajat turunna dina konsentrasi LDL-C dina plasma, ku kituna, panyesuaian dosis henteu diperyogikeun (tingali bagian "Pharmacokinetics").
Pasién manula
Teu aya bédana dina khasiat terapi sareng kaamanan atorvastatin di pasien manula dibandingkeun sareng populasi umum, pangabutuh dosis henteu diperyogikeun (tingali bagian Pharmacokinetics).
Paké digabungkeun sareng obat-obatan sanés
Upami diperyogikeun, anu nganggo serentak sareng siklikor, telaprevir atanapi gabungan tipranavir / ritonavir, dosis obat Atoris® henteu kedah ngaleuwihan 10 mg / dinten (tingali bagian "Paréntah Khusus").
Awas kedah diwajibkeun sareng dosis atorvastatin anu paling mujarab kedah dianggo bari dianggo kalayan sambetan protease HIV, sambetan hépatitis C inhibitor protease (boceprevir), clarithromycin sareng itraconazole.
Rekomendasi Society of Cardiology Rusia, Masyarakat Nasional pikeun Studi Atherosclerosis (NLA) sareng Society Rusia of Cardiosomatic Rehabilitation and Pencegahan Sekunder (RosOKR)
(V revision 2012)
Konsentrasi optimal LDL-C sareng LDL pikeun pasien anu résiko luhur nyaéta: ≤ 2,5 mmol / L (atanapi ≤ 100 mg / dL) sareng ≤ 4,5 mmol / L (atanapi ≤ 175 mg / dL), masing-masing. sareng pikeun pasien anu résiko pisan tinggi: ≤ 1.8 mmol / l (atanapi ≤ 70 mg / dl) sareng / atanapi, upami henteu tiasa kahontal, disarankeun ngudag konsentrasi LDL-C ku 50% tina nilai awal sareng ≤ 4 mmol / l (atanapi ≤ 150 mg / dl), masing-masing.

Pangaruh samping

Kasakit tepa jeung parasit:
sering: nasopharyngitis.
Gangguan tina getih sareng limfatik:
jarang: thrombocytopenia.
Gangguan sistem imun:
sering: réaksi alérgi,
jarang pisan: anaaphylaxis.
Pelanggaran métabolisme sareng gizi:
jarang: gain beurat, anorexia,
jarang pisan: hyperglycemia, hypoglycemia.
Gangguan méntal:
sering: gangguan bobo, kaasup insomnia sareng impian "ngimpina",
frékuénsi kanyahoan: déprési.
Gangguan tina sistem saraf:
sering: nyeri sirah, pusing, paresthesia, sindrom asthenic,
jarang: neuropathy periferal, hipesthesia, rasa henteu upaya, rugi atanapi leungitna ingetan.
Gangguan dédéngéan sareng gangguan labirin:
jarang: tinnitus.
Gangguan tina sistem pernapasan, dada sareng organ mediastinal:
sering: nyeri tikoro, nosebleeds,
frekuensi henteu dipikanyaho: kasus terasing tina panyakit paru interstitial (biasana kalayan panggunaan berkepanjangan).
Gangguan nyerna:
sering: kabebeng, dyspepsia, seueul, diare, kembung (kembung), nyeri beuteung,
jarang: utah, pankreatitis.
Palanggaran ati jeung saluran biliary:
jarang: hépatitis, jaundice cholestatic.
Gangguan tina kulit sareng jaringan subkutan:
sering: kulit baruntus, gatal
jarang: urtikaria
jarang pisan: angioedema, alopecia, rash bullous, erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, necrolysis epidermal beracun.
Palanggaran otot muskuloskeletal sareng jaringan konéktip:
sering: myalgia, arthralgia, nyeri deui, bengkak mendi,
jarang: myopathy, kram otot,
jarang: myositis, rhabdomyolysis, tendopathy (dina sababaraha kasus sareng beuteung urat),
frekuensi henteu dipikanyaho: kasus nepatiasi mediated imunterasi.
Pelanggaran ginjal sareng saluran kemih:
jarang: gagal ginjal sekundér.
Pelanggaran alat kelamin sareng kelenjar susu:
jarang: disfungsi seksual
jarang pisan: gynecomastia.
Gangguan umum sareng gangguan dina situs suntikan:
sering: edema périferal,
jarang: nyeri dada, malaise, kacapean, muriang.
Data laboratorium sareng instrumental:
jarang: peningkatan kagiatan aminotransferases (AST, ALT), ningkat kagiatan sérum phosphokinase (CPK) sérum dina plasma getih.
jarang pisan: kanaékan konsentrasi hémoglobin glikosil (HbA1).
Hubungan kausal tina sababaraha épék anu teu pikaresepeun kalayan panggunaan narkoba Atoris®, anu dianggap "jarang pisan", teu acan kabentuk. Upami épék anu teu dihoyongkeun parna, panggunaan Atoris® kedah ditunda.

Interaksi sareng obat anu sanés

Pamakean atorvastatin sareng cyclosporine, antibiotik (erythromycin, clarithromycin, chinupristine / dalphopristine), sambetan HIV protease (indinavir, ritonavir), agén antifungal (fluconazole, itraconazole, ketoconazole) atanapi sareng konsép getih ningkatkeun résiko myopathy ngembang sareng rhabdomyolysis sareng gagal ginjal. Janten, kalayan nganggo serentak érythromycin TCmax, atorvastatin manjangkeun 40%. Sadaya ubar ieu ngahambat isoenzyme CYP3A4, anu aub dina métabolisme atorvastatin dina ati. Interaksi anu sami tiasa dilaksanakeun ku cara nganggo sakaligus atorvastatin sareng fibrates sareng asam nikotinik dina dosis nurunkeun lipid (langkung ti 1 g per dinten).
Pamakéan ézetimibe pakait sareng ngembangkeun réaksi ngarugikeun, kalebet rhabdomyolysis, tina sistem musculoskeletal. Résiko réaksi sapertos naék kalayan ngagunakeun sakaligus tina ezetimibe sareng atorvastatin. Ngawaskeun nutup disarankeun pikeun penderita ieu.
Pamakéan sakaligus tina atorvastatin dina dosis 40 mg kalayan diltiazem dina dosis 240 mg ngakibatkeun paningkatan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih.
CYP3A4 Induktor Isoenzyme
Penggunaan gabungan atorvastatin sareng inducers tina CYP3A4 isoenzyme (contona, efavirenz, rifampicin atanapi Hypericum perforatum) tiasa nyababkeun panurunan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih. Alatan mékanisme interaksi ganda sareng rifampicin (inducer of isoenzyme CYP3A4 isoenzyme sareng hepatocyte protein transport inhibitor OATP1B1), ditunda administrasi atorvastatin disarankeun, saprak éta nganggo sakaligus atorvastatin sareng rifampicin ngabalukarkeun penurunan signifikan dina konsentrasi atorvastatin dina plasma getih. Inpormasi ngeunaan pangaruh tina rifampicin dina konsentrasi atorvastatin dina hépatosit henteu sayogi, janten, upami nganggo serentak teu tiasa dihindari, efektivitas kombinasi sapertos diawasi sacara saksama salami terapi.
Kusabab atorvastatin dihidriminasi ku isoenzyme CYP3A4, penggunaan atorvastatin serentak sareng sambetan tina CYP3A4 isoenzyme tiasa ngabalukarkeun kanaékan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih.
Sambetan protein angkutan OATP1B1 (e. G. Cyclosporine) bisa ningkatkeun bioavailability atorvastatin.
Kalayan nganggo sakaligus sareng antacid (gantung magnesium hidroksida sareng aluminium hidroksida), konsentrasi atorvastatin dina plasma getih turun.
Kalayan ngagunakeun sakaligus tina atorvastatin sareng colestipol, konsentrasi atorvastatin dina plasma getih diréduksi ku 25%, tapi pangaruh terapi tina kombinasi langkung luhur tibatan pangaruh atorvastatin waé.
Anggo serentak sareng atorvastatin sareng obat anu ngirangan konsentrasi hormon stéroid endogen (kalebet cimetidine, ketoconazole, spironolactone) nambahan résiko nurunkeun hormon stéroid endogen (ati-ati kudu diamalkan).
Dina pasien anu sakaligus nampi 80 mg atorvastatin sareng digoxin, konsentrasi digoxin dina plasma getih nambahan kirang langkung 20%, janten pasien sapertos kitu kedah diawasi.
Kalayan sakaligus nganggo atorvastatin sareng kontrasepsi pikeun administrasi lisan (norethisterone sareng étinyl estradiol), mungkin pikeun nambahan nyerep kontrasepsi sareng ningkatkeun konsentrasi dina plasma getih. Pilihan kontrasepsi dina awéwé anu nyandak atorvastatin kedah dipantau.
Pamakéan sakaligus tina atorvastatin sareng warfarin dina dinten-awal tiasa ningkatkeun pangaruh warfarin dina koagulasi getih (pangirangan waktos prothrombin). Épék ieu leungit sanggeus 15 poé panggunaan sakaligus pikeun ubar ieu.
Najan kanyataan yén ngulik panggunaan sakaligus tina colchicine sareng atorvastatin teu acan dilakukeun, aya laporan pangembangan myopathy sareng kombinasi ieu. Kalayan ngagunakeun sakaligus ngeunaan atorvastatin sareng colchicine, awas kedah diaku.
Kalayan ngagunakeun sakaligus ngeunaan atorvastatin sareng terfenadine, parobihan anu signifikan dina Farmakokinetik terfenadine henteu kauninga.
Atorvastatin henteu mangaruhan apotekokinetik phenazone.
Pamakéan konsisten sareng sambetan protease nyababkeun paningkatan konsentrasi plasma tina atorvastatin.
Kalayan ngagunakeun sakaligus atorvastatin dina dosis 80 mg sareng amlodipine dina dosis 10 mg, farmakokinetik of atorvastatin dina kaayaan kasatimbangan henteu robih.
Aya sababaraha kasus rhabdomyolysis dina pasien anu nganggo atorvastatin sareng asam fusidic.
Terapi kompatibel
Nalika nganggo atorvastatin sareng agén antihypertensive sareng estrogen salaku bagian tina terapi pergantian, henteu aya tanda-tanda interaksi anu teu dipikahoyong sacara klinis.
Pamakéan jus jeruk bali mangsa panggunaan Atoris® bisa ngabalukarkeun kanaékan konsentrasi plasma atorvastatin. Dina hal ieu, pasien anu nyandak ubar Atoris® kedah nyingkahan nginum jus jeruk bali langkung ti 1.2 liter per dinten.

Overdose

Gejala: épék samping.

Perawatan: henteu aya ubar antidote khusus pikeun pengobatan overdosis Atoris®. Dina hal overdosis, perlakuan simpatik kedah dilakukeun sakumaha anu dipikabutuh (sakumaha anu diarahkeun ku dokter). Kusabab ubar aktip ngiket kana protéin plasma, paningkatan anu penting dina éca Atoris® salami hemodialisis henteu mungkin.

Pendaptaran Sertipikat Pendaptaran

Krka, dd, Novo Mesto, Slovenia

Alamat organisasi anu nampi klaim ti para konsumen ngeunaan kualitas produk (barang) di Républik Kazakhstan

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,

gedong 1 b, lantai 2, 207 kantor

tel .: +7 (727) 311 08 09

fax: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

Gambar 3D

Katerangan ngeunaan bentuk dosis

Tablet, 10 sareng 20 mg: buleud, rada biconvex, ditutupan ku membran pilem tina warna bodas. Nempo Kink: Jisim kasar bodas kalayan membran pilem tina warna bodas atanapi ampir bodas.

Tablet, 30 mg: buleud, rada biconvex, ditutupan ku membran pilem tina warna bodas atanapi ampir bodas, nganggo bevel.

Tablet, 40 mg: buleud, rada biconvex, ditutupan ku mémbran pilem bodas atanapi ampir bodas. Nempo Kink: Jisim kasar bodas kalayan membran pilem tina warna bodas atanapi ampir bodas.

Farmakodinamika

Atorvastatin mangrupikeun agén hypolipidémik tina kelompok statin. Mekanisme utama tindakan atorvastatin nyaéta ngahambatan kagiatan HMG-CoA reductase, énzim anu ngatalisan konversi HMG-CoA ka asam mevalonik. Transformasi ieu mangrupikeun salah sahiji léngkah anu pangheulana dina ranté sintésis Chs dina awak. Suntikan atorvastatin sintésis XC ngarah kana réaktivitas reséptor LDL dina ati, kitu ogé dina jaringan extrahepatic. Reséptor ieu ngiket partikel LDL sareng ngaleupaskeun tina plasma getih, anu ngabalukarkeun panurunan dina konsentrasi LDL-C dina getih.

Pangaruh antiatherosclerotic atorvastatin mangrupikeun akibat tina témbok pembuluh getih sareng komponén getih. Atorvastatin nyegah sintésis isoprénoid, anu mangrupikeun faktor pertumbuhan sél lapisan jero pembuluh darah. Dina pangaruh atorvastatin, perluasan endothelium pembuluh darah ningkat, konsentrasi LDL-C, LDL (Apo-B), trigliserida (TG) turun, sareng konsentrasi HDL-HDL sareng Apolipoprotein A (Apo-A) naek.

Atorvastatin ngurangan viskositas plasma getih sareng kagiatan faktor koagulasi nu tangtu sareng agrégat trombosit. Kusabab ieu, éta ngaronjatkeun hemodinamika sareng normalisasi kaayaan sistem koagulasi. Inhibitor HMG-CoA réduktase ogé mangaruhan métabolisme makrofag, meungpeuk aktivasina sareng nyegah kabeungharan plak atherosclerotic.

Sakumaha aturan, pangaruh terapeutik atorvastatin diperhatoskeun saatos pengobatan 2 minggu, sareng pangaruh maksimal berkembang saatos 4 minggu.

Atorvastatin dina dosis 80 mg sacara signifikan ngirangan résiko tina komplikasi ischemic (kalebet maot tina infark miokard) ku 16%, résiko deui di rumah sakit pikeun pectoris angina, dipirig ku tanda-tanda iskemia miokardial, ku 26%.

Farmakokinetik

Nyerep Atorvastatin tinggi, sakitar 80% kaserep tina saluran pencernaan. Gelar serapan sareng konsentrasi dina plasma getih ningkat saimbang kana dosis. T_maksimal rata-rata jam 1-2. Di awéwé, T_maksimal luhur ku 20%, sareng AUC langkung handap ku 10%. Bedana dina pharmacokinetics di pasien ku umur sareng génder henteu pati penting sareng henteu ngabutuhkeun panyesuaian dosis.

Dina pasien sareng sirosis alkohol haté T_maksimal 16 kali leuwih luhur tibatan normal. Kadaharan rada ngirangan laju sareng durasi nyerep obat (ku 25 sareng 9% masing-masing), tapi panurunan konsentrasi LDL-C sami sareng panggunaan atorvastatin tanpa tuangeun.

Bioavailability atorvastatin rendah (12%), bioavailability sistemik tina kagiatan sambetan ngalawan HMG-CoA réduktase 30%. Bioavailability sistemik rendah sabab metabolisme presystemic dina mukosa gastrointestinal sareng petikan primér dina ati.

Sedeng V_d atorvastatin - 381 l. Langkung ti 98% atorvastatin ngabeungkeut protéin plasma. Atorvastatin henteu nyebrang BBB. Métabolisasi utamina dina ati handapeun tindakan isoenzyme CYP3A 4 cytochrome P450 kalayan pembentukan metabolit aktif farmacologically (ortho- and para-hydroxylated metabolite, product of beta oxidation), anu nyababkeun kira-kira 70% tina kagiatan perencangan ngalawan HMG-CoA reductase, selama 20-30 jam .

T_1/2 atorvastatin 14 h. Hal ieu diékskrésikeun utamina kalayan bili (éta henteu kakurangan dina recirculation enterohepatic parna, éta henteu dikaluarkeun nalika hemodialisis). Kurang leuwih 46% atorvastatin diékskrésikeun peujit sareng kirang ti 2% ku ginjal.

Grup sabar khusus

Barudak. Aya data terbatas dina ulikan kabuka 8-minggu farmakokinetik dina barudak (yuswa 6-17 taun) kalayan hypercholesterolemia familium heterozygous sareng konsentrasi awal koléstérol LDL ≥4 mmol / l, dirawat ku atorvastatin dina bentuk tablet chewable 5 atanapi 10 mg atanapi tablet. coated film, dina dosis 10 atanapi 20 mg 1 waktos per dinten, masing-masing. Hiji-hijina kovariate anu signifikan dina modél pharmacokinetic tina populasi anu nampi atorvastatin nyaéta beurat awak. Pelepasan atorvastatin anu katingalina dina murangkalih henteu bénten pisan yén pasien déwasa kalayan ukur allometrik ku beurat awak. Dina kisaran tindakan atorvastatin sareng o-hydroxyatorvastatin, panurunan konsisten di LDL-C sareng LDL diperhatoskeun.

Pasién manula. C_maksimal dina plasma getih sareng AUC obat dina pasien manula (langkung ti 65 taun) ku 40 sareng 30% masing-masing, langkung luhur tibatan pasien nonoman ngora. Henteu aya bédana efficacy sareng kasalametan ubar atanapi dina ngahontal tujuan terapi lipid-nurunkeun pasien manula dibandingkeun sareng populasi umum.

Fungsi ginjal gagal. Fungsi ginjal cacat henteu mangaruhan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih atanapi pangaruhna dina métabolisme lipid; ku sabab éta, parobahan dosis dina pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal henteu kedah diperyogikeun.

Fungsi ati anu leungit. Konsentrasi ubar naék sacara signifikan (C_maksimal - sakitar 16 kali, AUC - sakitar 11 kali) dina pasien anu sirosis ati alkohol (kelas B numutkeun klasifikasi Anak-Pugh).

Indikasi obat Atoris ®

- salaku suplemén kana diet pikeun ngirangan total koléstérol, kolesterol-LDL, apo-B sareng TG dina plasma getih pasien sawawa, rumaja sareng murangkalih umur 10 taun atanapi langkung ageung kalayan hypercholesterolemia primér, kalebet hypercholesterolemia kulawarga (héterozygous) atanapi digabungkeun ( dicampur) hyperlipidemia (ngetik IIa sareng IIb, masing-masing, dumasar kana klasifikasi Fredrickson), nalika réspon ka diet sareng terapi non-ubar lain teu cekap,

- pikeun ngirangan total Chs, Chs-LDL dina plasma di pasien sawawa sareng hypercholesterolemia familium homozygous salaku pelengkap pikeun metoda perlakuan lipid-nurunkeun anu sanés (contona, LDL apheresis), atanapi upami metode perawatan sapertos henteu sayogi.

Nyegah panyakit kardiovaskular:

- pencegahan kajadian kardiovaskular di pasien sawawa kalayan résiko luhur ngembangkeun kagiatan kardiovaskular utami, salian koréksi faktor résiko sanés,

- pencegahan komérsial sékrési kardiovaskular di penderita panyakit jantung koronér (CHD) supados ngirangan mortalitas, infark miokard, stroke, pangawat deui pikeun pectoris angina sareng kabutuhan pikeun revascularization.

Kakandungan sareng laktasi

Ubar Atoris ® dikontrak nalika kakandungan sareng nalika nyusoni. Panaliti sato nunjukkeun yén résiko pikeun fétus tiasa ngaleuwihan kamungkinan anu hadé pikeun indung.

Dina awéwé umur réproduktif anu henteu ngagunakeun métode kontrasépsi dipercaya, panggunaan Atoris ® henteu disarankeun. Nalika ngarencanakeun kakandungan, anjeun kedah ngeureunkeun nganggo Atoris ® sahenteuna 1 sasih sateuacan kakandungan anu direncanakeun.

Henteu aya bukti alokasi atorvastatin sareng payudara susu. Tapi, konsentrasi atorvastatin dina sérum getih sareng susu sato laktat sami dina sababaraha spésiés sato. Upami peryogi ngagunakeun ubar Atoris ® salami nyusahkeun, supados teu aya résiko ngarugikeun kajadian orok, nyusuhan payudara kedah dieureunkeun.

Pelepasan formulir

Tablet anu dilapis film, 10 mg sareng 20 mg. 10 papan dina lepuh (bungkusan jalur lepuh) dijieun tina bahan polyamide / aluminium foil / PVC-aluminium foil (Cold ngabentuk OPA / Al / PVC-Al). 3 atanapi 9 bl. (lepuh) disimpen dina kotak karton.

Tablet anu dilapis pilem, 30 mg. 10 papan dina nyampur tina bahan gabungan berorientasi polyamide / aluminium / PVC-aluminium foil. 3 bl. (lepuh) disimpen dina kotak karton.

Tablet anu dilapis pilem, 40 mg. 10 papan dina blister (bungkusan jalur lepuh) dilakukeun tina bahan polyamide / aluminium foil / PVC-aluminium foil. 3 bl. (lepuh) disimpen dina kotak karton.

Pabrikan

1. JSC "Krka, dd, Novo mesto". Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Rusia, Wilayah Moscow, Istra, ul. Moskovskaya, 50, gawé bareng JSC "KRKA, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Tel .: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

Nalika kemasan sareng / atanapi bungkusan di perusahaan Rusia, éta kedah dituduhkeun: "KRKA-RUS" LLC. 143500, Rusia, Wilayah Moscow, Istra, ul. Moscow, 50.

Tel .: (495) 994-70-70, fax: (495) 994-70-78.

VJSC Véktor-Medica, 630559, Rusia, daérah Novosibirsk, distrik Novosibirsk, r.p. Koltsovo, gedong 13, gedong 15.

Tel./fax: (383) 363-32-96.

Kantor perwakilan Krka, dd, Novo mesto JSC di Républik Rusia / organisasi nampi keluhan konsumen: 125212, Moskow, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, lantai 22.

Tel .: (495) 981-10-88, fax (495) 981-10-90.

Koméntar

Atoris ® mangrupakeun hiji-hijina atorvastatin umum anu gaduh dasar bukti anu kuat dina hal efektivitas sareng kaamanan.

Dina sajumlah kajian, data di handap ieu dicandak.

Panaliti INTER-ARS. Hiji studi komparatif internasional Atoris ® (Krka) sareng atorvastatin asli. Ulikan éta lumangsung 16 minggu sareng dilakukeun di 3 nagara (Slovenia, Polandia sareng Céko). Panaliti ieu nyertakeun 117 pasien anu acak kana dua kelompok - hiji kelompok nampi ubar Atoris ® (n = 57), anu sanésna nampi atorvastatin asli (n = 60). Dina waktu parantosan pangajaran, dosis rata-rata Atoris ® rata-rata 16 mg. Panaliti mastikeun yén kasaruaan terapi Atoris ® ka atorvastatin asli dina normalisasi spéktrum lipid. Atoris ® ogé nunjukkeun épék anu dibandingkeun sareng atorvastatin asli dina ngirangan protéin C-réaktif. Propil toléran Atoris ® leres pisan dibandingkeun sareng profil kasabaran tina atorvastatin asli.

Panaliti ATLANTIKA. Evaluasi efektivitas sareng kasalametan Atoris ® dina pengobatan aktif jangka panjang pasien kalayan dislipidemia sareng résiko anu mutlak ngembangkeun kasakit kardiovaskular. Panaliti kaasup 655 pasien. Pasén diawat jadi tilu kelompok.

Pasien di kelompok A (n = 216) nampi Atoris ® kalayan dosis 10 mg, penderita di Grup B (n = 207) nampi Atoris kalayan dosis 10 mg ka 80 mg (dosis rata-rata dina akhir diajar nyaéta 28,6 mg ), pasien di kelompok C (n = 209) nampi terapi standar (parobahan gaya hirup, terapi ubar kalebet perlakuan panurunan lipid).

Parobihan anu paling signifikan dina LDL-C (panurunan 42%), OXc (30% turun), TG (24% turun) sanggeus 24 minggu dititénan dina pasien nampi terapi anu langkung intensif kalayan atorvastatin (kelompok B) dibandingkeun sareng pasien anu nampi Atoris ® dina dosis 10 mg, sareng ku pasien nampi terapi konvensional.Panaliti nunjukkeun efficacy sareng kasalametan Atoris ® pikeun pengobatan jangka panjang pasien kalayan dislipidemia sareng résiko résiko kardiovaskular mutlak.

Ulikan ATOP. Evaluasi efektivitas sareng kasalametan Atoris ® dina penderita pasien ageung (penderita panyakit arteri koronér, sindrom métabolik, diabetes mellitus, nyababkeun panyakit tina arteri non-koronér). Durasi pangajaran 12 minggu. Pasén (n = 334) nampi Atoris ® dina dosages ti 10 dugi ka 40 mg. Dosis rata-rata rata-rata Atoris ® dina ahir pangajaran na nyaéta 21,3 mg. Terapi Atoris ® nyababkeun panurunan signifikan dina LDL-C ku 36% sareng OXc ku 26%. Panaliti dikonfirmasi khasiat terapi sareng profil kasalametan anu hadé tina Atoris ® dina sakumna kelompok pasien.

Panaliti FARVATER. Métode efektivitas pangaruh Atoris ® 10 sareng 20 mg dina tingkat lipid, protéin C-reaktif sareng fibrinogen dina pasien anu ngagaduhan panyakit arteri koronér sareng dyslipidemia. Panaliti ieu kalebet 50 pasien anu, saatos randomization, nampi Atoris ® dina dosis 10 atanapi 20 mg / dinten. Pamakéan ubar Atoris ®, sareng 10 sareng 20 mg / dinten kanggo 6 minggu, diiring ku panurunan anu signifikan dina tingkat OX, TG sareng Chs-LDL. Dina grup pasien anu nampi 10 mg / dinten Atoris ®, panurunan ieu 24,5% (OXc), 18,4% (TG), 34,9% (Chs-LDL), sareng dina anu nampi Atoris ® 20 mg / poe - 29,1% (OXc), 28,2% (TG), 40,9% (LDL-C) masing-masing. Saatos 12 minggu pengobatan, ESA (vasodilation gumantung endothelium) parantos ningkat ku 40.2% (10 mg / dinten) sareng 51.3% (20 mg / dinten). Seueur témbok vaskular turun ku 23,4% (p = 0.008) sareng 25,7% (p = 0.002) dina kelompok 10 sareng 20 mg / dinten masing-masing. Panelitian nunjukkeun pangurangan tingkat lipid sareng pangaruh pleiotropic dina penderita panyakit arteri koronér sareng hyperlipidemia.

Ulikan OSCAR. Mémori efektifitas sareng kasalametan Atoris ® dina prakna klinis nyata. Panaliti ieu kalebet 7098 penderita anu nampi atka perusahaan Krka - Atoris ® (10 mg / dinten). Saatos 8 minggu pangobatan sareng Atoris ®, tingkat OX turun ku 22,7%, Chs-LDL - 26,7% sareng TG - ku 24%. Jumlah résiko kardiovaskular turun ku 33%. Panaliti nunjukkeun efektivitas sareng kasalametan Atoris ® dina prakték klinis nyata.

1. Inter Ars. Data dina file, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (Éfisién sareng kasalametan Atoris (atorvastatin, KRKA) sareng pangaruh na kana résiko kajadian kardiovaskular dina pasien kalayan hyperlipidemia) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Jurusan Dispensari Ilmiah Institut Kardiologi dingaranan A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Cardiology.- №11.- 2008.

3. ATOP. Data dina file, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Éféktivitas Atorvastatin dina témbok vaskular sareng CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Kamentrian Kaséhatan Rusia sareng SR Moscow.- 2006.- Kardioologi.- Nomer 9.- 06.- P.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev Masehi. Pangajaran ti pangajaran OSCAR - Epidemiologi sareng fitur perawatan pasien anu résiko luhur dina prakték klinis nyata 2005-2006 // Terapi sareng pencegahan Cardiovascular - 2007.- 6 (1).

Hiperolesterolemia turunan Homozygous

Rentang dosis sarua jeung jinis hiplipidemia séjén.

Dosis awal dipilih sacara individu gumantung kana parah panyakit. Di sabagéan ageung pasién anu ngandung hypercholesterolemia turunan homozygous, pangaruh optimal ditingali kalayan ngagunakeun ubar dina dosis poean 80 mg (sakali). Atoris® digunakeun salaku terapi sérparasi ka metode perawatan sanésna (plasmapheresis) atanapi salaku pangobatan utama upami terapi sareng metodeu sanés teu mungkin.

Anggo dina sepuh

Di pasien manula sareng pasien anu panyakit ginjal, dosis Atoris henteu kedah dirobih. Fungsi ginjal teu boga pangaruh teu mangaruhan konsentrasi atorvastatin dina plasma getih atanapi tingkat turunna dina konsentrasi LDL-C kalayan ngagunakeun atorvastatin, janten, ngarobah dosis obat henteu diperyogikeun.

Fungsi ati anu leungit

Dina pasien anu ngagaduhan fungsi ati cacad, awas diperyogikeun (kusabab kalambatan ubar ilih tina awak). Dina kaayaan sapertos kitu, parameter klinis sareng laboratorium kedah diawasi sacara saksama (ngawaskeun rutin kagiatan aspartate aminotransferase (ACT) sareng alanine aminotransferase (ALT)). Kalayan kanaékan kagiatan transaminase hépatic, dosis Atoris kedah dikirangan atanapi perlakuan kedah ditunda.

Anggo nalika kakandungan sareng lactation

Atoris dikontartikeun nalika kakandungan sareng nalika nyusoni. Panaliti sato nunjukkeun yén résiko pikeun fétus tiasa ngaleuwihan kamungkinan anu hadé pikeun indung.

Dina awéwé umur réproduktif anu henteu ngagunakeun métode kontrasépsi dipercaya, panggunaan Atoris henteu disarankeun. Nalika ngarencanakeun kakandungan, anjeun kedah lirén nganggo Atoris sahenteuna 1 sasih sateuacan kakandungan anu direncanakeun.

Henteu aya bukti alokasi atorvastatin sareng payudara susu. Tapi, dina sababaraha spésiés sato, konsentrasi atorvastatin dina sérum getih sareng dina susu sato laktat sami. Upami peryogi ngagunakeun ubar Atoris salami lactation, supados henteu résiko tina ngamekarkeun kajadian anu parah dina orok, nyusuhan kudu pareum.

Interaksi narkoba

Kalayan ngagunakeun sakaligus Atoris kalayan diltiazem, paningkatan konsentrasi Atoris dina plasma getih tiasa diperhatoskeun.

Résiko komérsial naek nalika Atoris dianggo akur sareng fibrates, asam nikotinik, antibiotik, agén antikulat.

Éféktivitas Atoris turun sareng panggunaan sakaligus Rifampicin sareng Phenytoin.

Kalayan nganggo serentak kalayan persiapan antacid, anu kalebet aluminium sareng magnesium, panurunan konséntor Atoris dina plasma getih diperhatoskeun.

Nyandak Atoris sareng jus jeruk bali tiasa ningkatkeun konsentrasi ubar dina plasma getih. Pasien anu nyandak Atoris kedah émut yén nginum jus jeruk bali dina jumlah langkung ti 1 liter per dinten henteu katampi.