Parentah pikeun panggunaan ubar Vildagliptin > Pangobatan sareng pencegahan

Diabetes mellitus Tipe 2 mangrupikeun panyakit métabolik anu ngabentuk akibat tina palanggaran interaksi insulin sareng sél.

Jalma-jalma anu jahat sapertos kieu henteu salawasna tiasa ngajaga tingkat gula anu pas ngalangkungan diet sareng prosedur khusus. Dokter resep Vildagliptin, anu nurunkeun glukosa dina wates anu ditampi.

Inpormasi umum, komposisi sareng bentuk sékrési

Vildagliptin mangrupikeun wawakil ubar anyar kelas anu dianggo sacara aktif dina pengobatan diabetes tipe 2. Éta ngarangsang pulau pankréas sareng nyegah kagiatan dipeptidyl peptidase-4. Éta gaduh pangaruh hypoglycemic.

Ubar tiasa resep salaku perawatan konci, sareng sareng kombinasi obat-obatan sanés. Éta digabungkeun sareng turunan sulfonylurea, sareng thiazolidinedione, sareng metformin sareng insulin.

Vildagliptin mangrupikeun nami internasional pikeun bahan aktip. Di pasar farmakologis aya dua ubar sareng zat ieu, nami dagangna nyaéta Vildagliptin sareng Galvus. Nu pangheulana ngandung ngan Vildagliptin, anu kadua - kombinasi Vildagliptin sareng Metformin.

Bentuk ngaleupaskeun: tablet kalayan dosis 50 mg, bungkus - 28 lembar.

Farmakodinamika sareng Farmakokinetik

Vildagliptin mangrupikeun zat anu aktip anu ngahambat dina péptidase dipeptidyl ku paningkatan jelas dina GLP sareng HIP. Hawa dikaluarkeun kana peujit dina 24 jam sareng ningkatkeun tanggepan kana asupan tuangeun. Zat kasebut nambihan persepsi sél betta pikeun glukosa. Ieu mastikeun normalisasi fungsi tina sékrési glukosa tina insulin.

Kalayan paningkatan dina GLP, paningkatan paningkatan sél alfa ka gula, anu mastikeun normalisasi régulasi gumantung glukosa tina insulin. Aya panurunan dina jumlah lipid dina getih salami terapi. Kalayan panurunan dina glukagon, panurunan tina résistansi insulin lumangsung.

Zat aktifna kaserep gancang, ningkatkeun tingkat hormon dina getih saatos 2 jam. Beungkeut protéin rendah dicatet - henteu langkung ti 10%. Vildagliptin sami disebarkeun antara sél getih beureum sareng plasma. Pangaruh maksimum lumangsung saatos 6 jam. Ubar kasebut kaserep langkung saé dina burih kosong, sareng dahareun, réaksi serapan turun ka tingkat leutik - ku 19%.

Éta henteu ngaktifkeun sareng henteu ngalambatkeun isoenzim, éta sanés substrat. Éta dipendakan dina plasma getih saatos jam 2. satengah hirup tina awak 3 jam, henteu paduli dosis. Biotransformasi mangrupikeun jalur ékskrési utama. 15% ubar dikaluarkeun dina tai, 85% - ku ginjel (teu robih 22,9%). Konsentrasi paling luhur zatna dihontal ngan ukur salami 120 menit.

Tunjuk sareng kontraindikasi

Indikasi utama kanggo janjian kasebut nyaéta diabetes tipe 2. Vildagliptin diresmikeun salaku terapi utama, terapi kompléks dua komponén (kalayan partisipasi ubar tambahan), sareng terapi tilu komponén (kalayan partisipasi dua ubar).

Dina kasus anu pertama, pangobatan dilaksanakeun bareng sareng latihan fisik sareng diet anu dipilih khusus. Upami monoterapi teu efektif, kompleks dianggo nganggo kombinasi obat ieu: turunan Sulfonylurea, Thiazolidinedione, Metformin, insulin.

Diantara kontéstéksi nyaéta:

teu sabar
fungsi ginjal cacat,
kakandungan
kakurangan laktase
fungsi ati cacad
Jalma handapeun 18 taun
gagalna jantung
laktasi
Intoleransi galaksi.

Parentah pikeun panggunaan

Tablet dicandak sacara lisan tanpa rujukan dina asupan tuangeun. Regimen dosis ditangtukeun ku dokter, ngiringan kaayaan sabar sareng kasabaran kana pangobatan.

Dosis anu disarankeun nyaéta 50-100 mg. Dina diabetes tipe 2 parna, ubar kasebut resep 100 mg per poé. Kombinasi sareng obat-obatan sanésna (dina kasus terapi dua komponén), asupan poéan nyaéta 50 mg (1 tablet). Kalayan pangaruh anu cekap salami perlakuan kompléks, dosis nambahan ka 100 mg.

Teu aya inpormasi anu tepat ngeunaan panggunaan obat nalika kakandungan sareng kaktus. Ku alatan éta, kategori ieu henteu pikaresepeun pikeun nginum obat anu disayogikeun. Perawatan khusus kedah diawat ku penderita panyakit ati / ginjal.

Jalma dina umur 18 taun henteu resep ngagunakeun ubar. Teu disarankan pikeun nyetir bari nyokot ubarna.

Kalayan ngagunakeun vildagliptin, paningkatan diitung ati tiasa dititénan. Salila parawatan jangka panjang, disarankeun nyandak analisis biokimia pikeun ngawas kaayaan sareng pangobatan mungkin disaluyukeun.

Kalayan paningkatan dina aminotransferases, perlu pikeun nguji deui getih. Upami indikator naékna langkung ti 3 kali, nginum obatna lirén.

Épék samping sareng overdosis

Diantara kamungkinan ngarugikeun anu tiasa dititénan:

asthenia
tremor, pusing, kalemahan, nyeri sirah,
seueul, utah, wujudna esophagitis répluks, kembung,
edema périferal,
pankreatitis
gain beurat
hépatitis
kulit gatot, urtikaria,
réaksi alérgi sanés.

Ubar ditolak pisan ku pasien, dosis poean anu diidinan dugi ka 200 mg per dinten. Nalika nganggo langkung ti 400 ml, hal ieu tiasa kajantenan: suhu, bengkak, keureutan tina ekstrem, seueul, pingsan. Upami muncul gejala, perlu dibilas beuteung sareng milari bantosan médis.

Éta ogé mungkin pikeun nambahan protéin C-réaktif, myoglobin, nyiptakeun fosfokinase. Angioedema sering diperhatoskeun nalika digabungkeun sareng sambetan ACE. Kalayan ditarikna ubar, efek samping ngaleungit.

Interaksi Narkoba sareng Analog

Poténsi interaksi vildagliptin sareng obat-obatan sanésna rendah. Tanggepan pikeun pangobatan anu sering dianggo dina pengobatan diabetes tipe 2 (Metformin, Pioglitazone sareng anu sanésna) sareng obat anu sempit (Amlodipine, Simvastatin) henteu acan diadegkeun.

Pangobatan tiasa ngagaduhan nami perdagangan atanapi nami anu sami sareng zat anu aktip. Di apoték anjeun tiasa mendakan Vildagliptin, Galvus. Dina hubunganana sareng kontraindikasi, dokter resep ubar anu sami anu nunjukkeun pangaruh terapi anu sami.

Analog narkoba kaasup:

Onglisa (bahan aktif saxagliptin),
Januvia (zat - sitagliptin),
Trazenta (komponén - linagliptin).

Biaya Vildagliptin kisaran ti 760 dugi 880 rubles, gumantung kana margin apoték.

Ubar kedah dina suhu sahenteuna 25 derajat di tempat anu garing.

Pendapat ahli sareng pasien

Pamadegan para ahli sareng ulasan sabar ngeunaan ubar téh lolobana positip.

Ngalawan latar tukang nginum obat di penderita diabetes diabetes tipe 2, pangaruh di handap ieu dicatet:

turun gancang dina glukosa,
ngalereskeun indéks anu ditampi
betah pamakean
beurat awak salami monoterapi sami,
terapi dibarengan ku pangaruh antihipertensi,
efek samping lumangsung dina kasus anu jarang,
kurangna kaayaan hipoglisemik nalika nginum obat
normalisasi metabolisme lipid,
kaamanan alus
ningkat métabolisme karbohidrat,
cocog pikeun seueur pasién anu kaserang diabetes jinis 2.

Vildagliptin dina kursus panalitian parantos kabuktian khasiat sareng profil kasabaran anu saé. Numutkeun kana gambar klinis sareng indikator analisis klinis, henteu aya kasus hipoglisemia anu ditingali dina terapi ubar.

Vildagliptin dianggap ubar hipoglisemik anu épéktip, anu resep pikeun penderita jinis 2. Éta kalebet kana ngadaptar Ubar (RLS). Hal ieu dirumuskeun salaku monoterapi sareng digabungkeun sareng agén-agén anu sanés. Gumantung kana masalah panyawat, efektifitas pengobatan, narkoba tiasa diambah sareng Metmorphine, turunan sulfonylurea, insulin. Dokter anu hadir bakal resep dosis anu leres sareng ngawas kaayaan pasien. Seringna pasien anu ngagaduhan diabetes jinis 2 ngagaduhan panyakit konkompatibel. Ieu pisan kompléks pilihan pilihan terapi nurunkeun glukosa. Dina kasus sapertos, insulin mangrupikeun cara anu paling alami pikeun nurunkeun kadar gula. Asupan kaleuleuwihan tiasa nyababkeun hypoglycemia, gain beurat. Saatos diajar, pamanggih Vildagliptin kalayan nganggo insulin tiasa ngahontal hasil anu saé. Résiko ngembangkeun panyakit kardiovaskular, hypoglycemia diaminimalkeun, lipid sareng karbohidrat métabolisme ningkat upami henteu beurat.

Frolova N. M., endocrinologist, dokter tina kategori pangluhurna

Kuring parantos nyandak Vildagliptin langkung ti sataun, diresmikeun dokter pikeun kuring dina kombinasi sareng Metformin. Abdi hariwang pisan yén dina sapanjang perlakuan anu kuring tetep bakal beurat. Tapi anjeunna pulih ku ngan 5 kg dugi ka abdi 85. Di antawisna efek samping, kuring kalana ngagaduhan kabebeng sareng seueul. Sacara umum, terapi méré pangaruh anu dipikahoyong sareng pas tanpa pangaruh anu henteu pikaresepeun.

Olga, 44 taun, Saratov

Bahan video ti Dr. Malysheva ngeunaan produk anu tiasa dianggo janten ubar pikeun diabetes;

Vildagliptin mangrupikeun ubar anu efektif anu nurunkeun tingkat glukosa sareng ningkatkeun fungsi pankreas. Éta bakal ngabantosan pasien anu henteu tiasa normalkeun kadar gula ngalaksanakeun latihan sareng diet khusus.

Wangun dosis

Hiji tablet ngandung

zat aktif - vildagliptin 50 mg,

excipients: selulosa microcrystalline, laktosa anhidrat, sodium pati glikolik A, magnésium stearate.

Tablet bodas kanggo terang konéng dina warna, buleud bentukna, kalayan permukaan datar sareng bevelled, terukir sareng "NVR" dina hiji sisi sareng "FB" di sisi séjén.

Pasipatan Farmakologis

Farmakokinetik

Saatos émutan dina beuteung kosong, waktosna dugi ka Cmax tina vildagliptin dina plasma getih 1,75 jam. Nalika dipakan ku tuangeun, tingkat serapan obat turun saeutik: aya panurunan dina Cmax ku 19% sareng paningkatan dina Tmax dugi ka 2,5 jam. Tapi, tuang henteu mangaruhan. derajat nyerep sareng AUC.

Beungkeutan vildagliptin kana protéin plasma rendah (9,3%). Ubar kasebut kasebar sakaligus antara sél getih sareng sél getih beureum. Sebaran Vildagliptin lumangsung sacara boros, Vss dina kasatimbangan saatos suntikan iv nyaéta 71 liter.

Biotransformasi mangrupikeun jalur utama ékskrési vildagliptin. Dina awak manusa, 69% tina dosis obat dirobih. Métabolit utama - LAY151 (57% tina dosis) nyaéta farmakologis henteu aktip sareng produk hidrolisis sianocomponent. Ngeunaan 4% dosis ngalaman hidrolisis amida.

Dina studi ékspérimén, pangaruh positif DPP-4 dina hidrolisis narkoba kacatet. Vildagliptin teu kacatétan sareng partisipasi isoenzyma cytochrome P450. Diagnosis in vitro parantos nunjukkeun yén vildagliptin henteu ngahambat atanapi mendorong sistén isoenzim P450.

Saatos ingestion vildagliptin dilabélan ku 14C, sakitar 85% tina dosis dikaluarkeun dina cikiih 15% sareng najis. 23% dosis anu dicandak sacara lisan dikaluarkeun ku ginjal henteu robih. Nalika dikaluarkeun pikeun subjek séhat, total plasma sareng reresihan ginjal tina vildagliptin nyaéta 41 l / h sareng 13 l / h, masing-masing. Rata-rata satengah hirup ubar saatos administrasi intravena sakitar kirang langkung jam 2. Satengah hirup saatos administrasi lisan sakitar 3 jam sareng teu gumantung kana dosis.

Vildagliptin gancang kaserep sareng bioavailability lisan mutlakna nyaéta 85%. Dina jangkauan dosis terapi, konsentrasi plasma puncak tina vildagliptin sareng daérah dina kurva konsentrasi plasma-time (AUC) kira-kira proporsi kana dosis anu dikaluarkeun.

Grup sabar khusus

Teu aya bédana dina parbatasan pharmacokinetic Galvus® antara pasien jalu sareng awéwé umur anu béda sareng indéks massa awak (BMI). Kamampuhan Galvus® pikeun ngahambat kagiatan dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ogé henteu gumantung kana jenis kelamin.

Gumantungna parameter pharmacokinetic tina ubar Galvus® dina indéks massa awak teu kapendak. Kamampuhan ubar Galvus® pikeun nyegah kagiatan DPP-4 ogé henteu gumantung kana BMI pasién.

Fungsi ati anu leungit

Pangaruh disfungsi ati dina pharmacokinetics Galvus® ditaliti dina pasien anu disfungsi ati, sedeng, sareng parah nurutkeun Child-Pugh (tina 6 poin kanggo hampang nepi ka 12 poin parna) dibandingkeun sareng pasien anu ngagaduhan fungsi ati. Saatos dosis tunggal Galvus® (100 mg) dina pasien anu réduksi hépatic sedeng pikeun sedeng, panurunan tina pendedahan sistemik ubar dititénan (ku 20% sareng 8%, masing-masing), sedengkeun dina pasien anu réduksi hépatic parah indikasi ieu ningkat ku 22%. Kusabab parobahan maksimal (paningkatan atanapi turunna) dina pendedahan sistemik tina persiapan Galvus® sakitar 30%, hasilna ieu henteu dianggap signifikan sacara klinis. Teu aya korélasi antara parah gagal gagal ati sareng gedéna parobihan dina paparan sistemik Galvus®.

Ieu henteu dianjurkeun pikeun resep ubar Galvus® pikeun pasien anu ngagaduhan fungsi ati cacad, kalebet dina kasus anu nilai ALT atanapi AST langkung seueur ti> 3 kali langkung luhur dibandingkeun wates luhur normal sateuacan ngamimitian terapi.

Fungsi ginjal gagal

Dina pasien anu cacad ginjal ringan, sedeng, sareng parah, nilai AUC tina vildagliptin ningkat rata-rata 1,4, 1,7, sareng 2 kali masing-masing dibandingkeun sareng pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal dilestarikan. Nilai AUC métabolit LAY151 naek 1.6, 3.2 sareng 7,3 kali, pikeun metabolit nilai BQS867 dina rata-rata sakitar 1,5, 3 sareng 71.4, 2.7 sareng 7.3 kali pasien kalayan hampang Fungsi ginjal sedeng sareng parah, masing-masing, upami dibandingkeun sareng sukarelawan séhat. Dina penderita panyakit ginjal tungtung-tahap, paparan pikeun vildagliptin mirip paparan dina pasien anu gagal ginjal parna. Konsentrasi LAY151 di penderita panyakit ginjal tungtung-rata sakitar 2-3 kali langkung luhur tibatan pasien anu gagal ginjal parna. Dina pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal cacat, pangabutuh dosis tiasa diperyogikeun (tingali bagian "Dosis sareng Administrasi").

Ékskrési vildagliptin ku hémodialisis dibatesan (3% dina 3-4 jam hémodialisis ngalaksanakeun 4 jam saatos dosis dicokot).

Farmakokinetik dina Tiheula

Dina matuh manula (≥70 taun) anu teu ngagaduhan panyakit sanés, aya paningkatan jumlah total paparan Galvus® (nalika nyandak 100 mg sakali dina hiji dinten) ku 32% kalayan paningkatan konsentrasi plasma puncak ku 18% dibandingkeun sareng subjék séhat anu langkung ngora umur (18-40 taun). Parobihan ieu henteu hartosna klinis. Kamampuhan ubar Galvus® pikeun nyegah kagiatan DPP-4 henteu gumantung kana umur pasién dina jero kelompok umur anu ditaliti.

Farmakokinetik di murangkalih

Henteu aya data dina Farmakokinetik obat dina murangkalih.

Henteu aya bukti ngeunaan pangaruh étnis dina pharmacokinetics of Galvus®.

Farmakodinamika

Vildagliptin mangrupikeun anggota kelas stimulan sintésis insulin ku sél islet tina pankreas sareng ngahambat selektif anu kuat dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), dirancang pikeun ningkatkeun kontrol glikemik.Hasilna tina ngahambat DPP-4, tingkat hormon risetin anu endogen GLP-1 (péptida-1-tuladan péptagon-1) sareng HIP (hipotéter insulin-gypotida-glukosa) ningkat dina beuteung kosong sareng saatos tuang.

Narima vildagliptin ngabalukarkeun nyegetkeun anu gancang sareng lengkep kagiatan DPP-4. Dina pasien kalayan diabetes tipe 2, vildagliptin nyegah kagiatan énzim DPP-4 salami 24 jam.

Ku ningkatkeun tingkat endogen dina hormon risetin ieu, vildagliptin ningkatkeun sensitipitas sél beta ka glukosa, anu ngabalukarkeun sékrési-gumantung kana glukosa tina insulin. Vildagliptin dina dosis poean 50-100 mg sacara signifikan ningkatkeun spidol fungsi sél-sél dina pasien kalayan diabetes tipe 2. Gelar pamutahiran fungsi sél beta gumantung kana derajat awal awal; dina individu anu henteu sangsara tina diabetes mellitus (tingkat glukosa normal), vildagliptin henteu ningkatkeun sékrési insulin sareng henteu ngirangan tingkat glukosa.

Ku ningkatkeun tingkat GLP endogen - 1, vildagliptin ningkatkeun sensitipitas sél alfa ka glukosa, ningkatkeun sékrési glukosa anu nyukupan glukosa. Kahareupna suprési sékrési glukagon anu henteu cocog pikeun asupan dahareun nyumbang kana panurunan résistansi insulin.

Peningkatan dina rasio insulin / glukagon kusabab paningkatan tingkat hormon risetin dina mangsa hiperglikemia ngabalukarkeun panurunan produksi glukosa dina ati dina burih kosong sareng saatos tuang, teras ngirangan glikemia.

Telat ngeusian gastric, anu salah sahiji épék anu katelah ningkatkeun GLP-1, henteu kataliti nalika perawatan ku vildagliptin. Salaku tambahan, kalayan ngagunakeun vildagliptin, panurunan dina tingkat lipemia saatos tuang ditingali, teu aya hubunganana sareng épéktur risét tina vildagliptin dina ningkatkeun fungsi islet.

Indikasi pikeun dianggo

Diabetes mellitus Tipe 2:

salaku monoterapi dina kombinasi sareng diet sareng latihan, ogé dina pasién anu kontra kana terapi sareng metformin atanapi Intoleransi na,

salaku bagian tina terapi kombinasi dua komponén:

kalayan metformin pasien kalayan kontrol glikemik anu teu cekap, sanaos dosis anu ditolerir maksimal sareng monoterapi metformin,

kalayan sulfonylurea di penderita kalayan kontrol glikemik anu teu cekap, sanaos dosis anu ditolerir maksimal sareng metformin monotherapy sareng dina pasien anu kontémpikasi kana terapi metformin atanapi teu tololansi.

kalayan thiazolidinedione di penderita kalayan kontrol glikemik anu teu cekap sareng pasien anu cocog pikeun terapi thiazolidinedione,

salaku bagian tina terapi kombinasi tilu komponén sareng sulfonylurea sareng metformin, nalika diet, latihan, sareng terapi dua komponén henteu ngakibatkeun kacukupan kontrol glikemik anu nyukupan,

dina kombinasi sareng insulin (nganggo atanapi tanpa metformin), nalika diet, latihan, sareng dosis stabil dina insulin henteu ngakibatkeun kontrol glikemik anu nyukupan.

Dosis sareng administrasi

Galvus® dicokot sacara oral mandang asupan dahareun.

Dosis anu disarankeun ubar dina nalika monoterapi atanapi salaku bagian tina terapi kombinasi dua komponén sareng metformin, thiazolidinedione atanapi salaku bagian tina terapi kombinasi tilu komponén kalayan sulfonylurea sareng metformin atanapi di kombinasi sareng insulin, nyaéta 100 mg per dinten, dianggo dina 50 mg énjing sareng 50 mg magrib.

Salaku bagian tina terapi kombinasi dua komponén sareng sulfonylurea, dosis anu disarankeun ti Galvus® 50 mg sakali dina énjing. Dina grup pasien ieu, dosis 100 mg per dinten henteu langkung efektif tibatan dosis 50 mg per dinten.

Nalika dipaké dina kombinasi sareng sulfonylurea, panginten ngirangan dosis sulfonylurea pikeun ngirangan résiko tina hypoglycemia.

Ulah nganggo dosis kaleuwihan 100 mg.

Upami pasien henteu nyandak dosis dina waktuna, Galvus® kedah di lakukeun geuwat saatos waé anu émut deui. Entong nganggo dosis ganda dina dinten anu sami.

Kasalametan sareng efektivitas vildagliptin salaku bagian tina terapi gabungan tilu komponén sareng metformin sareng thiazolidinedione teu acan kabentuk.

Inpormasi tambahan ngeunaan grup sabar khusus

Pasien manula (≥ 65 taun)

Nalika resep ubar ka pasien manula, panyesuaian dosis henteu diperyogikeun.

Pasien sareng fungsi ginjal cacat

Pelarasan dosis henteu diperyogikeun nalika resep narkoba ka pasien sareng fase awal gagal ginjal (kalayan clearance bun ≥ 50 ml / mnt). Dina pasien anu gagal ginjal sedeng atanapi parna atanapi sareng panyakit ginjal tungtung, dosis anu disarankeun ti Galvus® 50 mg sakali sapoé.

Pasien sareng fungsi ati cacat

Galvus® kedahna henteu diresmikeun ka pasién anu ngagaduhan fungsi ati cacad, kalebet pasien anu pernah ngalaman perawatan, kalayan kagiatan alanine aminotransferase (ALT) atanapi aspartate aminotransferase (AST)> 3 kali dibandingkeun sareng wates luhur normal (VGN).

Barudak sareng rumaja sahandapeun 18 taun

Henteu disarankeun pikeun resep ubar ka murangkalih sareng murangkalih yuswa 18 taun umur. Data ngeunaan efektifitas sareng kaamanan panggunaan ubar Galvus® di barudak sareng rumaja dina yuswa 18 taun teu sayogi.

Pangaruh samping

Nalika nganggo Galvus® salaku monoterapi atanapi di kombinasi sareng obat-obatan sanésna, réaksi langkung parah mangrupikeun hampang, samentawis, sareng henteu meryogikeun terapi. Teu aya hubungan antara frékuénsi kajadian anu parah sareng umur, gender, etnis, durasi panggunaan, atanapi régimen dosis.

Réaksi ngarugikeun ieu dikelompokkeun ku frékuénsi kajadian, ku anu paling umum dituduhkeun heula.

Nalika nganggo ubarGalvus®salaku monoterapi

Nalika nganggo Galvus® dina dosis 50 mg 1 waktos / dinten atanapi 2 kali / dinten, frékuénsi terapi henteuna akibat pangwangunan réaksi ngarugikeun (0.2% atanapi 0.1%, masing-masing) henteu langkung luhur tibatan éta dina kelompok plasebo (0.6%) atanapi ubar perbandingan ( 0,5%).

Ngalawan latar tukang monoterapi sareng Galvus® dina dosis 50 mg 1 waktos / dinten atanapi 2 kali / dinten, insiden hipoglisemia tanpa nambahan parah kaayaan nyaéta 0,5% (2 jalma kaluar tina 409) atanapi 0.3% (4 kaluar tina 1,082), anu dibandingkeun sareng ubar ngabandingkeun sareng plasebo (0,2%). Nalika nganggo ubar Galvus® dina bentuk monoterapi, henteu aya paningkatan beurat awak sabar.

Ngawaskeun énzim ati

Aya laporan langka ngeunaan disfungsi hépatik (kaasup hépatitis), anu, sakumaha aturan, henteu asimtomatik sareng teu ngagaduhan akibat klinis. Nalika hasil panilitian ditingalikeun, fungsi ati nembalan normal deui dugi terapi pareum. Sateuacan ngamimitian perawatan kalayan Galvus®, peryogi parios fungsi ati supados terang nilai awal. Salila parawatan sareng Galvus®, fungsina ati kedah diawasi unggal tilu bulan salami sataun mimiti sareng dipariksa périodik. Upami pasien ngagaduhan kagiatan anu ditingkatkeun tina aminotransferases, hasilna ieu kedah dikonfirmasi ku panilitian anu terusan, teras sacara teratur nangtukeun parameter biokimia fungsi ati dugi ka normalisasi. Lamun kagiatan AST atanapi ALT 3 kali atanapi langkung luhur ti wates luhur normal, Disarankeun ngabatalkeun obat.

Kalayan perkembangan jaundice atanapi tanda-tanda sanésna fungsi ati sanés kalayan panggunaan Galvus®, terapi ubar kudu dieureunkeun langsung. Saatos ngatur normal indikasi fungsi ati, pengobatan narkoba henteu tiasa dianggo deui.

Studi klinis vildagliptin dina pasien sareng kelas fungsional I-III numutkeun klasifikasi New York Heart Association (NYHA) nunjukkeun yén terapi vildagliptin henteu mangaruhan fungsi ventricular kénca atanapi ngamangpaatkeun gagal jantung kongestif anu aya. Pangalaman klinis di NYHA pasien kelas III penderita nyandak vildagliptin terbatas sareng teu aya hasil anu réngsé.

Teu aya pangalaman sareng panggunaan vildagliptin dina uji klinis di pasien kalayan kelas fungsional IV numutkeun NYHA sareng, saba kitu, panggunaan pasien ieu henteu disarankeun.

Dina mangsa ngulik toksik preclinical dina anggota awak monyét, lesi kulit, kalebet leuleus sareng borok. Sanaos teu aya paningkatan dina lesi kulit nalika uji klinis, aya pangalaman terbatas pikeun ngubaran pasien sareng panyakit kulit sareng diabetes. Salaku tambahan, laporan ngeunaan lumangsungna lesi kulit bullous sareng exfoliative nampi dina pasca pamasaran. Kukituna, nalika resep narkoba, éta disarankeun pikeun penderita diabetes kalayan ngawas karusuhan kulit sapertos bisul atanapi bisul.

Pamakéan vildagliptin pakait sareng résiko ngamekarkeun pancreatitis akut.

Pasien kudu dimaklumkeun ngeunaan gejala ciri pankréitis akut.

Lamun aya anu curiga tina pankreatitis, panggunaan obat kudu ditunda, upami pancreatitis dikonfirmasi, maka terapi Galvus® henteu tiasa dihanca. Awas kedah diaku nalika nganggo narkoba dina pasien anu ngagaduhan pancreatitis akut sajarah.

Sakumaha anjeun terang, sulfonylurea nyababkeun hypoglycemia. Pasien nyandak vildagliptin dina kombinasi sareng sulfonylurea résiko ngembangkeun hypoglycemia. Pangurangan dosis sulfonylurea panginten tiasa ngirangan résiko tina hypoglycemia.

Tablet ngandung laktosa. Pasien sareng Intoleransi fruktosa turunan, kakurangan Lappase, malabsorpsi glukosa - galaktosa henteu kedah nganggo Galvus®.

Kakandungan sareng periode nyusoni

Teu aya data anu cukup pikeun panggunaan Galvus® di ibu hamil. Studi sato parantos nunjukkeun karacunan réproduktif nalika nganggo dosis narkoba anu luhur. Poténsi résiko pikeun manusa teu dipikanyaho. Kusabab kurangna data kana paparan manusa, tamba henteu matak dianggo nalika kakandungan.

Éta henteu kanyahoan naha vildagliptin dikaluarkeun dina susu payudara. Studi sato parantos nunjukkeunkeun sékrési vildagliptin kana susu. Galvus® henteu kedah dianggo nalika nyusoni.

Studi ngeunaan épék Galvus® dina kasuburan henteu acan dilakukeun.

Fitur tina efek tina ubar dina kamampuan nyetir kendaraan atanapi mékanisme anu berpotensi bahaya

Studi ngeunaan pangaruh Galvus® dina kamampuan nyetir kendaraan atanapi mékanisme anu sanés acan dilaksanakeun. Kalayan ngembangkeun pusing nalika diubaran sareng obat, penderita henteu tiasa nyetir kendaraan atanapi damel sareng mékanisme.

Overdose

Gejala nalika ngagunakeun ubar dina dosis 400 mg / dinten, nyeri otot tiasa dititénan, jarang, paru-paru sareng paresthesia fana, muriang, edema sareng paningkatan dina konsentrasi lipase (2 kali langkung luhur tibatan VGN). Kalayan paningkatan dosis Galvus® dugi ka 600 mg / dinten, pangwangunan edema tingkat ekstrem sareng paresthesias sareng paningkatan konsentrasi CPK, ALT, protéin C-reaktif sareng myoglobin tiasa dilaksanakeun. Sadaya gejala overdosis sareng parobahan paraméter laboratorium sirna saatos ubar.

Perawatan: nyoplokkeun ubar tina awak sareng hemodialisis henteu mirip. Tapi, métabolit hidrolisis utama vildagliptin (LAY151) tiasa dipiceun tina awak ku hémodialisis.