NovoMix 30 Flexpen: ulasan dina aplikasi, pitunjuk

Analogi tina insulin manusa tina durasi sedeng.
Persiapan: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Zat aktif ubar: aspart insulin
ATX Encoding: A10AD05
KFG: analog tina insulin manusa tina durasi sedeng kalayan awal gancang
Nomer pendaptaran: P 015640/01
Tanggal pendaptaran: 04/29/04
Nu gaduh reg. acc.: NOVO NORDISK A / S

Formulir ngaleupaskeun Novomiks 30 flekspen, bungkusan ubar sareng komposisi.

Gantung kanggo administrasi sc warna bodas, nalika ditetepkeun, bentukna nyéépkeun bodas sareng kajiranan anu teu warnaan atanapi ampir teu warnaan, kalayan ati-ati diaduk, gantung homogen kedah kabentuk.

1 ml
aspart insulin aspart biphasic
100 PIECES *

Para tamu: mannitol, fenol, metacresol, séng klorida, natrium klorida, natrium hidrétat fosfat dihydrate, protamin sulfat, natrium hidroksida, asam hidroklorat, cai d / sareng.

* 1 unit pakait sareng 35 mcg aspart insulin anhidrat.

3 ml - puluhan suntik multi-dosis sareng dispenser (5) - sabungkus kardus.

Katerangan ubar dumasar kana paréntah anu disatujuan resmi pikeun dianggo.

Tumindak farmakologi Novomix 30 flekspen

Analogi tina insulin manusa tina durasi sedeng. Éta berinteraksi sareng reséptor khusus dina mémbran sitoplasma luar sél sareng ngabentuk komplek insulin-reséptor anu merangsang prosés intrasélular, kalebet sintésis sababaraha énzim utama (hexokinase, pyruvate kinase, glikogén synthetase). Pangaruh hipoglikemik pakait sareng ningkat angkutan intrakelular sareng ningkat nyerep glukosa ku jaringan, stimulasi lipogenesis, glycogenogenesis, sareng panurunan dina laju produksi glukosa ku ati.

NovoMix 30 Flexpen mangrupikeun suspénsi dua fase anu diwangun ku aspart insulin leyur (30%) sareng kristal aspart protina (70%). Aspartin insulin anu diala ku biotéhnologi (dina struktur molekulasi insulin, prol asam amino dina posisi B28 diganti ku asam aspartat).

Nalika dianggo dina pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jinis 1 sareng jinis 2, NovoMix 30 FlexPen gaduh pangaruh anu sami dina tingkat hémoglobin glikosil salaku insulin manusa bétaas 30. Insulin aspart sareng insulin manusa gaduh kagiatan anu sami dina molar sarua.

Dina aspart insulin, substitusi prin asam amino aya dina posisi B28 pikeun asam aspartat ngirangan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina fraksi larut NovoMix 30 FlexPen, anu diperhatoskeun dina larut insulin manusa. Dina hal ieu, aspart insulin diserep tina lemak subkutaneus gancang ti insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Insulin aspart protamin, sapertos insulin NPH manusa, kaserep deui langkung lami.

Dibandingkeun dina larut insulin manusa, aspart insulin (analog tina insulin manusa gancang) mimiti ngalakukeun gancang, ku kituna tiasa dikaluarkeun langsung sateuacan tuang (tina 0 dugi ka 10 menit sateuacan tuang). Pangaruh insulin aspart protart protart (analog tina durasi insulin manusa jangka panjang) sami sareng NPH insulin. Saatos s / c administrasi ubar NovoMix 30 Flexpen, pangaruhna anggo saatos 10-20 menit. Pangaruh maksimum diamati 1-4 jam saatos suntikan. Durasi ubar ngahontal 24 jam.

Farmakokinetik obat.

Nalika nganggo NovoMix 30 FlexPen, Cmax tina insulin dina sérum rata-rata 50% langkung luhur tibatan nalika nganggo insulin fase manusa dua fase, sedengkeun dina waktos cmax ngahontal rata-rata 2 kali kurang. Nalika ubar dikaluarkeun ka sukarelawan séhat dina dosis 0,2 U / kg beurat awak, rata-rata Cmax éta 140 ± 32 pmol / L sareng ngahontal saatos 60 menit.

Rata-rata T1 / 2, ngagambarkeun tingkat serapan tina fraksi anu kabeungkeut ku protamin, nyaéta 8-9 jam. Konsentrasi sérum deui ka tingkat aslina 15-18 jam saatos suntikan s / c.

Dina pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2, Cmax parantos ngahontal saatos 95 menit sareng dijaga dina tingkat anu langkung luhur batan 0 sahenteuna sahenteuna 14 jam saatos administrasi sc.

Gumantungna nyerep tina NovoMix 30 FlexPen dina situs suntikan henteu acan ditaliti.

Dosis sareng rute administrasi narkoba.

Ubar kasebut ditujukeun pikeun administrasi sc. Ubar NovoMix 30 FlexPen teu tiasa lebet / lebet!

Dosis disetel masing-masing dumasar kana indikator glukosa getih. Dosis rata-rata poean kisaran antara 0,5 dugi ka 1 U / kg beurat awak. Kalayan resistansi insulin (contona dina pasien anu obes), kabutuhan sapopoé pikeun insulin bakal ningkat, sareng dina pasien anu sékrési sérémon endogen, éta bakal ngirangan.

NovoMix 30 FlexPen tiasa dianggo dina penderita diabetes mellitus tipis boh salaku monoterapi atanapi sareng metformin dina kasus dimana tingkat glukosa getih henteu cekap diatur ku metformin waé. Dosis awal NovoMix 30 anu disarankeun sareng metformin nyaéta 0.2 U / kg / dinten. Dosisna kudu disaluyukeun gumantung kana kabutuhan individu pikeun insulin, dumasar kana eusi glukosa dina getih.

NovoMix 30 FlexPen kudu dikaluarkeun langsung sateuacan tuang, upami perlu saatos tuang. Suhu obat anu dikaluarkeun kedah dina suhu kamar.

Suntikan dilakukeun s / c dina pingping atanapi témbok beuteung anterior, upami hoyong - dina taktak atanapi imbit. Perlu pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anatomi pikeun nyegah ngembangkeun lipodystrophy.

Sapertosana persiapan insulin sanésna, durasi tindakan NovoMix 30 FlexPen gumantung kana dosis, tempat administrasi, inténsitas aliran getih, suhu sareng tingkat kagiatan fisik. Gumantungna nyerep tina NovoMix 30 FlexPen dina situs suntikan henteu acan ditaliti.

Aturan pikeun panggunaan ubar NovoMix® 30 FlexPen®

Flexpen mangrupikeun kalam jarum suntik dirancang pikeun ngatur insulin. Flexpen dianggo nganggo jarum pondok NovoFayn. Bungkus jarum pondok NovoFine ditandaan S.

Anjeun teu tiasa nganggo NovoMix 30 FlexPen upami, saatos ngoyagkeun, gantung henteu ka warna bodas sareng seragam mendung.

Tamba henteu kedah dianggo upami lumps bodas muncul di dinya atanapi upami partikel bodas lengket handapeun atanapi kana tembok kartrij, ngajantenkeun tampilan anu beku.

FlexPen Syringe Pen ngan ukur dianggo pikeun pribadi sareng teu tiasa ngeusi.

Rekomendasi anu terperinci pikeun ngagunakeun pen jarum suntik FlexPen parantos aya dina petunjuk médis pikeun NovoMix 30 FlexPen disimpen dina unggal pakét.

Pangaruh samping tina Novomix 30 flekspen:

Réaksi ngarugikeun pakait sareng pangaruh karbohidrat: sering hipoglisemia, gejala anu tiasa kalebet pallor kulit, kesang tiis, gugup, tremor, kahariwang, sayah atanapi kalemahan, disorientation, kaleungitan konsentrasi, pusing, lapar parna. gangguan visual samentawis, nyeri sirah, seueul, tachycardia. Hipoglisemia parah tiasa ngakibatkeun leungitna eling, gangguan samentawis atanapi teu bisa malikkeun otak sareng maot.

Réaksi alérgi: réaksi lokal (biasana samentawis teras angkat nalika perlakuan diteruskeun) - kemerahan, bengkak, gatal-gatal di situs suntikan, digeneralisasi (ngancam-hirup) - ruam kulit, gatal-gatal kulit, tambah késang, gangguan gastrointestinal, angioedema, kasusah réspirasi, tachycardia, tekanan getih turun.

Séjénna: edema, réaksi réprési (biasana dititénan dina awal pengobatan insulin sareng samentawis), kamekaran lipodystrophy di situs suntikan.

Contraindications kana ubar:

- ningkat sensitipitas individu pikeun aspart insulin atanapi komponén sanés ubar.

Hal ieu henteu disarankeun pikeun ngagunakeun narkoba dina murangkalih barudak ngora dina yuswa 18 taun, kusabab studi klinis dina pamakean NovoMix 30 Flexpen dina pasien kelompok umur ieu henteu acan dilakukeun.

Anggo nalika kakandungan sareng lactation.

Pangalaman klinis sareng aspart insulin nalika kakandungan kawates.

Salila periode awal kamungkinan sareng sapanjang durasi, ngawaskeun ati-ati kaayaan pasien kalayan diabetes mellitus sareng ngawaskeun tingkat glukosa dina plasma getih perlu. Kabutuhan pikeun insulin, sakumaha aturan, panurunan dina trimester mimiti sareng laun bertahap dina trimesters kadua sareng katilu kakandungan. Sabot sareng saatos lahir, syarat insulin tiasa turun sacara dramatis. Teu lami saatos lahir, kabutuhan insulin gancang balik deui ka tingkat anu sateuacan kakandungan.

Salila nyusuhan, obat éta tiasa dianggo tanpa larangan. Administrasi insulin ka ibu anu ngarawat henteu ngancem orok éta. Nanging, nya kedah diperyogikeun pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix 30 FlexPen.

Dina uji coba sato ékspérimén, henteu aya bedana diantara épék cikal embrio sareng teratogenik dina aspart insulin sareng insulin manusa.

Parentah khusus pikeun panggunaan Novomix 30 flekspen.

Dosis anu henteu cukup atanapi henteuna pengobatan, khususna sareng diabetes mellitus jinis 1 (gumantung ka insulin), tiasa nyababkeun ngembangkeun hiperglisemia atanapi ketoacidosis diabetes.

Gejala hiperglikemia biasana ngembang laun sababaraha jam atanapi dinten na kalebet tiasa seueul, utah, anteng, redness sareng kagaringan kulit, sungut garing, ningkat kaluaran cikiih, haus sareng leungitna napsu, sareng penampilan bau acétone dina hawa hawa. Tanpa perlakuan anu leres, hyperglycemia tiasa ngakibatkeun maot.

Saatos ngimbangan métabolisme karbohidrat, contona, kalayan terapi insulin anu parantos ningkat, pasien tiasa ngalaman gejala anu tipikal tina prékursor hypoglycemia, anu pasien kedah dipaklumkeun. Dina pasien diabetes kalayan kontrol métabolik anu optimal, komplikasi ahir diabetes berkembang engké sareng kamajuan langkung lalaunan. Dina hal ieu, disarankeun pikeun ngalakukeun kagiatan anu tujuanana pikeun ngoptimalkeun kontrol métabolik, kalebet ngawaskeun tingkat glukosa dina getih.

NovoMix 30 FlexPen kedah dianggo dina hubungan langsung sareng asupan dahareun. Anjeun kedah tumut kana kacepetan awal pangaruh tina narkoba dina pengobatan pasién anu ngagaduhan panyakit koncomitant atanapi nyandak ubar anu ngalambatkeun panyerepan dahareun. Dina ayana panyakit concomitant, khususna anu sifatna inféksi, kabutuhan insulin condong nambahan. Fungsi ginjal atanapi hépatik gagal janten nyababkeun panurunan dina syarat insulin.

Ngalangkungan tuangeun atanapi latihan anu henteu direncanakeun tiasa nyababkeun ngembangkeun hipoglisemia. Dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic, administrasi NovoMix 30 FlexPen gaduh pangaruh hipoglisemik anu langkung kuat dina 6 jam kahiji saatos administrasi. Dina hal ieu, dina sababaraha kasus, panginten peryogi ngaluyukeun dosis insulin sareng / atanapi sipat diet.

Mindahkeun pasien kana jinis insulin anyar atanapi persiapan insulin tina produsén sanésna kedah dilakukeun dina pangawasan médis anu ketat. Upami anjeun ngarobih konsentrasi, jinis, pabrikan sareng jinis (insulin manusa, insulin sato, analog insulin insan) tina persiapan insulin sareng / atanapi metode manufaktur, perobahan dosis mungkin diperyogikeun. Pasien anu ngalih ka NovoMix 30 FlexPen mungkin peryogi parobahan dosis dibandingkeun insulin anu pernah dianggo. Upami diperyogikeun, panyesuaian dosis, éta tiasa didamel nalika disuntik heula ubar atanapi kanggo pangobatan minggu munggaran atanapi bulan. Salaku tambahan, parobahan dina dosis pangobatan tiasa diperyogikeun ku parobahan dina diet sareng ningkat fisik. Latihan anu dilakukeun langsung saatos tuang tuangeun résiko hipoglisemia.

Ulah nganggo NovoMix 30 FlexPen dina pompa insulin.

Pangaruh kana kamampuan nyetir kendaraan sareng mékanisme kendali

Kamampuhan pasien konsentrasi sareng laju réaksi tiasa kaganggu nalika hypoglycemia sareng hyperglycemia, anu tiasa bahaya dina kaayaan dimana kamampuan ieu hususna diperyogikeun (contona, nalika nyetir mobil atanapi damel sareng mesin sareng mékanisme). Pasien kedah disarankan pikeun nyandak ukuran pikeun nyegah ngembangkeun hypoglycemia sareng hyperglycemia nalika nyetir mobil sareng damel sareng mékanisme. Ieu penting pisan pikeun pasien anu henteu atanapi henteu ngirangan gejala prékursor ngembangkeun hypoglycemia atanapi kakurangan tina sering hipoglisemia. Dina kasus ieu, kelayakan ngerjakeun sapertos kitu kedah diperhatoskeun.

Overdosis obat:

Gejala: hypoglycemia bisa berkembang.

Perawatan: sabar tiasa ngeureunkeun hypoglycemia hampang ku ingesting glukosa, gula atanapi tuang beunghar karbohidrat. Ku alatan éta, pasien kalayan diabetes disarankan pikeun terus mawa gula, manisan, cookies atanapi jus buah amis. Dina kasus parna, bisi leungitna eling, larutan 40% dextrose disuntik sacara intravena, glukagon (0.5-1 mg) intramuskularly atanapi subkutaneus. Saatos sadar deui, pasien disarankeun ngadahar tuangeun anu ngandung karbohidrat pikeun nyegah pangwangunan hipoglisemia.

Interaksi Novomix 30 flekspen sareng ubar sanés.

Pangaruh hipoglikemik tina obat ieu ditingkatkeun ku obat hypoglycemic oral, inhibitor MAO, inhibitor ACE, inhibitor anhidrase karbonic, beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfanilamides, stéroid anabolik, tetracyclinophosphonofenfilofilfilofinfilofinfililofilofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofil olahan anu ngandung étanol.

Pangaruh hipoglisemik tamba diréduksi ku kontrasepsi oral, GCS, persiapan hormon tiroid, diuretik thiazide, heparin, antidepresan tricyclic, simpathomimetics, danazole, clonidine, blockers saluran kalsium, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotin.

Dina pangaruh reserpine sareng salicylates, duanana ngalematkeun sareng ningkatkeun aksi narkoba NovoMix 30 FlexPen.

Syarat-syarat kaayaan neundeun obat Novomix 30 flekspen.

Daptar B. Dianggo NovoMix 30 FlexPen kedah disimpen dina kulkas dina suhu 2 ° dugi ka 8 ° C (henteu caket teuing ka freezer), ulah beku. Hirup beting mangrupikeun 2 taun.

Dipaké 30 NovoMix 30 FlexPen kedah disimpen dina suhu teu langkung 30 ° C salami 4 minggu. Pikeun ngajaga tina cahya, NovoMix 30 FlexPen kedah ditutup kalayan topi.

Tunjuk sareng kontraindikasi pikeun panggunaan obat

NovoMix 30 Flexpen ditunjuk pikeun diabetes. Pharmacokinetics henteu acan diajarkeun dina kategori pasien ieu:

• manula
• barudak
• penderita ati sareng fungsi ginjel.

Sacara kategori, ubar henteu tiasa dianggo pikeun hypoglycemia, sensitipitas kaleuleuwihan kana zat aspart atanapi kanggo komponén anu sanés anu tina ubar anu dieusian.

Parentah sareng peringatan khusus pikeun panggunaan

Upami dosis anu henteu cekap dianggo atanapi terapi éta diteruskeun sacara telat (utamina ku diabetes tipe 1), ieu tiasa lumangsung:

Kadua kaayaan kasebut bahaya pisan pikeun kaséhatan sarta tiasa maot.

NovoMix 30 FlexPen atanapi penggantian penfill na kedah dikaluarkeun langsung sateuacan tuang. Perlu dipikabutuh kanggo ngiringan awal awal narkoba ieu dina pengobatan pasien anu ngagaduhan panyakit perawat atanapi nyandak ubar anu sacara signifikan tiasa ngalambatkeun jalan nyerep dina saluran pencernaan.

Panyakit konperénsi (khususna anu tepa sareng febrile) nambahan kaperluan insulin tambahan.

Tujuanana pikeun mindahkeun jalma anu gering kana jinis insulin anyar, prékursor awal ngembangkeun koma sacara signifikan tiasa robih benten sareng bénten sareng anu timbul tina ngagunakeun insulin diabetes biasa. Dina pandangan ieu, penting pisan pikeun mindahkeun pasien ka ubar-ubatan sanésna dina pangawasan anu ketat.

Naon waé parobihan kalebet panyesuaian dosis anu diperyogikeun. Kami ngobrol ngeunaan kaayaan kitu:

• parobahan konsentrasi zat,
• parobahan spésiés atanapi produsén,
• parobahan asal-usul insulin (manusa, sato atanapi analogina manusa),
• metode administrasi atanapi produksi.

Dina prosés beralih ka NovoMix 30 suntikan insulin FlexPen atanapi suntikan analog penfill, penderita peryogi pitulung dokter dina milih dosage pikeun administrasi ubar anyar. Éta ogé penting salami minggu sareng bulan saatos ganti.

Dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic konvensional, suntikan NovoMix 30 FlexPen tiasa nyababkeun épék hypoglycemic parna. Éta tiasa tahan dugi ka 6 jam, anu kalebet ulasan ngeunaan dosis anu diperyogikeun insulin atanapi diet.

Gantung insulin teu tiasa dianggo dina pompa insulin pikeun terus nganteurkeun ubar handapeun kulit.

Kamampuhan pikeun ngatur mékanisme

Upami, pikeun sagala rupa alesan, hypoglycemia berkembang nalika nyandak ubar, penderita moal tiasa cekap cekap sareng ngabales naon anu aya dina anjeunna. Ku alatan éta, nyetir mobil atanapi mékanisme kedah diwatesi. Unggal pasien kedah waspada kana langkah-langkah anu dipikabutuh pikeun nyegah gula getih tetes, khususna upami anjeun kedah nyetir.

Dina kaayaan dimana FlexPen atanapi penfill analogna, kedah sacara ati-ati beuratna kasalametan sareng saran pikeun nyetir, khususna tanda-tanda hypoglycemia sacara nyata lemah atanapi henteu aya.

Kumaha ubarna interaksi sareng ubar sanés?

Aya sajumlah ubar anu tiasa mangaruhan metabolisme gula dina awak, anu kedah dipertimbangkeun nalika ngitung dosis anu diperyogikeun.

Hartosna anu ngirangan kabutuh hormon insulin kalebet:

• hypoglycemic lisan,
• Sambetan MAO
• octreotide
• Sambetan ACE
• salicylates,
• anabolik
• sulfonamides,
• ngandung alkohol
• pameungpeuk anu henteu kapilih.

Aya ogé alat anu nambahan kabutuhan tambahan pikeun NovoMix 30 FlexPen insulin atanapi variasi penfill na:

1. kontrasepsi lisan
2. danazol
3. alkohol
4. thiazides,
5. GSK,
6. hormon tiroid

Kumaha nerapkeun sareng dosis?

Dosis NovoMix 30 Flexpen sacara ketat individu sareng nyayogikeun pikeun janjian dokter, gumantung kana kabutuhan atra pasien. Kusabab laju ubar, éta kedah dikaluarkeun sateuacan tuang. Upami diperlukeun, insulin, ogé penfill, kedah dikaluarkeun teu lami saatos tuang.

Upami urang nyarioskeun indikasi rata-rata, maka NovoMix 30 FlexPen kedah diterapkeun gumantung kana beurat pasien sareng bakal tina 0,5 dugi ka 1 UNIT pikeun unggal kilogram per dinten. Anu peryogi kaperluan ningkat diabétes anu ngagaduhan résistansi insulin, sareng turun dina kasus sékrési sésa-sésa hormon sorangan.

Flexpen biasana dikaluarkeun dina subkutan. Suntik ogé tiasa di:

• aréa beuteung (témbok beuteung anterior),
• imbit
• otot bahu.

Lipodystrophy tiasa dihindari kéngingkeun yén situs suntikan anu ditunjuk ganti.

Dina conto ubar sanés, durasi paparan ubar tiasa beda-beda. Ieu bakal gumantung kana:

1. dosage
2. situs suntikan
3. laju aliran getih
4. tingkat kagiatan fisik
5. suhu awak.

Gumantungna laju nyerep di situs suntikan henteu acan ditaliti.

Pasien sareng diabetes tipe 2, NovoMix 30 FlexPen (sareng penfill analog) tiasa resep salaku terapi utama, kitu ogé sareng kombinasi metformin. Anu dimungkinkeun dipikabutuh dina kaayaan dimana teu mungkin pikeun ngurangan konsentrasi gula getih ku métode sanés.

Dosis disarankeun awal ubar sareng metformin bakal 0,2 unit pér kilogram beurat pasien sadinten. Volume ubar kedah disaluyukeun gumantung kana kabutuhan dina unggal kasus.

Éta ogé penting pikeun nengetan tingkat gula dina sérum getih. Naon waé fungsi ginjal atanapi hépatic tiasa ngirangan kabutuhan hormon.

NovoMix 30 Flexpen teu tiasa dianggo pikeun ngubaran murangkalih.

Ubar anu dimaksud ukur bisa dianggo pikeun suntikan subkutan. Éta moal tiasa disuntik dina kaserang dina otot atanapi intravena.

Manifestasi réaksi ngarugikeun

Konsékuansi négatip tina panggunaan obat tiasa dicatet ngan dina kasus transisi tina insulin anu sanés atanapi nalika ngarobih dosisna. NovoMix 30 FlexPen (atanapi pénjol analogna) tiasa sacara parekonomis mangaruhan kaayaan kaséhatan.

Sakumaha aturan, hypoglycemia janten wujud anu sering sering tina efek samping. Éta tiasa berkembang nalika dosis nyata ngaleuwihan kabutuhan nyata hormon, nyaéta, overdosis insulin lumangsung.

Kaseueuran parna tiasa nyababkeun kaleungitan eling atanapi malah keram, dituturkeun ku gangguan permanén atanapi samentawis otak atanapi bahkan maot.

Dumasar kana hasil panilitian klinis sareng data anu dirékam saatos pelepasan NovoMix 30 di pasar, éta tiasa nyarios yén insiden hipoglisemia parna dina kelompok anu béda pasien bakal beda-beda sacara signifikan.

Dumasar kana frékuénsi kajadian, réaksi négatip tiasa dipisahkeun kana grup:

• tina sistem imun: réaksi anaphylactic (jarang pisan), urtikaria, rashes dina kulit (sakapeung).
• réaksi umum: gatal-gatal, sensitipitas kaleuleuwihi, berpeluh, gangguan saluran pencernaan, turun tekanan darah, denyutan jantung anu laun, angioedema (sakapeung).
• tina sistem saraf: periferal neuropathies. Perbaikan awal kontrol gula getih tiasa ngakibatkeun kursus akut tina neuropathy nyeri, fana (jarang),
• masalah visi: réprési cacad (sakapeung). Éta transient dina alam sareng lumangsung dina awal terapi sareng insulin,
• retinopathy diabetes (sakapeung). Kalayan kontrol glikemik anu alus, kamungkinan kamajuan komplikasi ieu bakal dikirangan. Upami taktik perawatan intensif dianggo, maka ieu tiasa nyababkeun exacerbation tina retinopathy,
• tina jaringan subkutaneus sareng kulit, dystropi lipid tiasa lumangsung (sakapeung). Éta tumuwuh di tempat-tempat anu disuntik biasana dilakukeun. Dokter nyarankeun ngarobih situs suntikan NovoMix 30 FlexPen (atanapi pénak analogna) dina daérah anu sami. Salaku tambahan, sensitipitas kaleuleuwihan tiasa dimimitian. Kalayan perkenalan obat kasebut, pamekaran hipersensitifitas lokal tiasa: redness, gatal-gatal kulit, bengkak dina situs suntikan. Réaksi ieu transient dina alam sareng lengkep ngaleungit ku terapi dituluykeun,
• gangguan sareng réaksi séjén (sakapeung). Ngembangkeun di awal awal terapi insulin. Gejala samentawis.

Kasus overdosis

Kalayan administrasi ubar kaleuleuwihan, pengembangan kaayaan hypoglycemic mungkin.

Upami tingkat gula getih parantos turun saeutik, maka hypoglycemia tiasa dieurkeun ku tuang katuangan amis atanapi glukosa. Éta pisan sababna naha unggal pasién diwajibkeun nyandak sakedik permen, contona, manisan atanapi inuman anu henteu diabétes.

Dina kasus kurangna glukosa getih, nalika pasien murag kana koma, perlu mikeun anjeunna dina administrasi glukagon intramuskular atanapi subkutaneus dina itungan 0,5 ka 1 mg. Parentah pikeun tindakan ieu kedah dipikanyaho pikeun jalma anu hirup kalayan diabetes.

Pas diabetes di luar koma, anjeun peryogi nyandak karbohidrat dina jero. Ieu bakal masihan kasempetan pikeun nyegah awal kambuh.

Kumaha NovoMix 30 Flexpen disimpen?

Hirup rak ubar standar nyaéta 2 taun ti tanggal pembuatanana. Buku manual nyatakeun yén kalam anu sayogi dianggo sareng NovoMix 30 FlexPen (atanapi penak analogna) teu tiasa disimpen dina kulkas. Éta kedah dicandak ku anjeun di cagar sareng disimpen henteu langkung ti 4 minggu dina suhu teu langkung ti 30 derajat.

Pulpén disegel kedah disimpen dina 2 dugi ka 8 derajat. Sacara kategori moal tiasa beku ubar!

Wangun dosis:

Katerangan
Gantung gantung bodas homogen. Serep bisa muncul dina conto.
Nalika nangtung, gantung delaminates, ngabentuk mendakan bodas sareng supernatant anu teu warnana atanapi ampir teu warnaan.
Nalika nyampur eusi kalam jarum suntik dumasar kana prosedur anu dijelaskeun dina Pitunjuk pikeun panggunaan médis, gantung anu homogen kedah ngabentuk.

Pasipatan Farmakologis:

Insulin aspart mangrupikeun larut insulin manusa anu diwangun ku molaritasna.

Panurunan konsentrasi glukosa dina getih akibat tina kanaékan angkutan intrakélularna nalika ngariung insulin aspart ka reséptor insulin otot sareng jaringan lemak sareng ngahambat produksi glukosa ku ati.

Saatos administrasi subkutaneus ti NovoMix® 30 FlexPen®, pangaruhna tiasa lumangsung dina 10-20 menit. Pangaruh maksimum diamati dina kisaran ti 1 dugi ka 4 jam saatos suntikan. Durasi ubar ngahontal 24 jam.

Dina ulikan klinis komparatif tilu bulan ngalibetkeun pasien kalayan diabetes tipe 1 sareng jinis 2 anu nampi NovoMix® 30 FlexPen® sareng insulin manusa biphasic 30 dua kali sadinten sateuacan sarapan sareng tuangeun, NovoMix® 30 FlexPen® dipidangkeun pikeun ngurangan konsentrasi postprandial langkung kuat glukosa getih (saatos sasarap sareng tuangeun).

Analisis-data data tina salapan uji klinis anu ngalibetkeun pasien kalayan diabetes jinis 1 sareng jinis 2 nunjukkeun yén NovoMix® 30 FlexPen®, dikaluarkeun sateuacan sasarap sareng tuangeun, nyéépkeun konsentrasi glukosa getih pasca pas (rata-rata paningkatan konsentrasi glukosa prandial saatos sasarap, tuang siang sareng tuangeun), dibandingkeun sareng insulin bifasic manusa 30. Sanajan konsentrasi glukosa puasa dina pasien anu nganggo NovoMix® 30 FlexPen® langkung luhur, sacara umum, NovoMix® 30 FlexPen® nyayogikeun t Pangaruh anu sami kana konsentrasi hemoglobin glikosil (HbA_1c), sapertos insulin manusa biphasic 30.

Dina hiji kajian klinis ngalibetkeun 341 pasién kalayan diabetes mellitus jenis 2, pasien diagancangkeun ka grup perawatan ngan NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® digabungkeun sareng metformin sareng metformin digabungkeun sareng turunan sulfonylurea. Konsentrasi HbA_1c saatos 16 minggu pangobatan henteu bénten sareng pasien nampi NovoMix® 30 FlexPen® digabungkeun sareng metformin sareng pasien anu nampi metformin digabungkeun sareng turunan sulfonylurea. Dina ulikan ieu, 57% pasien ngagaduhan konsentrasi basal HbA_1c leuwih luhur tibatan 9%, dina terapi pasien ieu sareng NovoMix® 30 FlexPen® digabungkeun sareng metformin nyababkeun panurunan anu langkung signifikan dina konsentrasi HbA_1ctibatan pasien nampi metformin dina kombinasi sareng turunan sulfonylurea.

Dina panelitian anu sanés, pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 kalayan kontrol glikemik anu nyandak obat hypoglycemic oral dikelompokkeun kana gugus ieu: nampi NovoMix® 30 dua kali sadinten (117 pasien) sareng nampi glulinin insulin sakali dina (116 pasien). Saatos 28 minggu pamakean narkoba, turunna rata-rata dina konsentrasi HbA_1c dina kelompok NovoMix® 30 FlexPen®, éta 2,8% (nilai awal awal 9,7%). Dina 66% sareng 42% pasien anu nganggo NovoMix® 30 FlexPen®, dina ahir diajar, nilai HbA_1c éta sahandapeun 7% sareng 6,5%, tuturutan. Maksudna glukosa plasma puasa turun ku 7 mmol / L (tina 14.0 mmol / L dina mimiti diajar dugi ka 7.1 mmol / L).

Hasil tina analisa meta data anu diperoleh tina uji klinis anu ngalaksanakeun pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 nunjukkeun panurunan jumlah total épisode hipoglisemia nocturnal sareng hypoglycemia parah sareng NovoMix® 30 FlexPen® dibandingkeun sareng insulin manusa bétaas 30. Aya résiko umum lumangsungna hipoglisemia siang dina pasien anu nampi NovoMix® 30 FlexPen® langkung luhur.

Barudak sareng rumaja: Uji klinis 16-minggu dilakukeun yén ngabandingkeun glukosa getih saatos tuang sareng NovoMix® 30 (sateuacan tuang), insulin manusa / biphasic insulin manusa 30 (sateuacan tuangeun) sareng isofan-insulin (dikaluarkeun sateuacanna bobo). Panalitiyan kalebet 167 pasien yuswa 10 dugi 18 taun. HbA average_1c dina dua kelompok éta tetep caket kana nilai-nilai awal dina sapanjang pangajaran. Ogé, nalika nganggo NovoMix® 30 FlexPen® atanapi biphasic insan manusa 30, teu aya bédana dina kajadian hipoglisemia.

Panilitian cross-sectional ganda ogé dilakukeun dina hiji populasi pasien yuswa 6 ka 12 taun (jumlahna aya 54 pasien, 12 minggu kanggo unggal jinis perlakuan). Kacilakaan hipoglisemia sareng paningkatan glukosa saatos tuang di grup pasien anu ngagunakeun NovoMix® 30 FlexPen® sacara signifikan langkung handap dibandingkeun nilai-nilai dina kelompok pasien anu ngagunakeun insulin manusa biphasic 30. HbA nilai_1c dina ahir pangajaran, dina kelompok aplikasi insulin manusa biphasic 30 sacara signifikan langkung handap tibatan grup pasien nganggo NovoMix® 30 FlexPen®.

Pasien manula: Farmakodinamika NovoMix® 30 FlexPen® di pasien manula sareng pasien henteu diteliti. Nanging, dina panilitian cross-sectional acak sacara acak dilakukeun dina 19 pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2 umur 65-83 taun (hartos umur 70 taun), farmakodinamika sareng farmakokinetik tina aspart insulin sareng larut insinyur insulin dibandingkeun. Bedana hubungan dina pharmacodynamics (laju infusion glukosa maksimum - GIR_maksimal sareng daérah di handapeun kurva laju infusna pikeun 120 mnt saatos pangaturan persiapan insulin - AUC_Girgir, 0-120 mnt) antara aspart insulin sareng insulin manusa dina pasien manula sami sareng anu aya dina sukarelawan séhat sareng dina pasien ngora kalayan diabetes mellitus.

Farmakokinetik
Dina aspart insulin, substitusi prin asam amino aya dina posisi B28 pikeun asam aspartat ngirangan kacenderungan molekul ngabentuk héksamér dina frékuum larut NovoMix® 30 FlexPen®, anu diperhatoskeun dina leyur insulin manusa. Dina hal ieu, aspart insulin (30%) kaserep tina gajutan subkutaneus langkung gancang batan insulin larut anu aya dina insulin manusa biphasic. Sésana 70% tumiba dina bentuk kristal tina aspart protamin-insulin, laju nyerepna sami sareng NPH insulin manusa.

Konsentrasi maksimum insulin dina sérum getih saatos administrasi NovoMix® 30 FlexPen® 50% langkung luhur tibatan insulin manusa bhidas 30, sareng waktosna ngahontal éta satengah tina insinyur manusa bétaasic 30. Dina sukarelawan séhat, saatos administrasi subkutan dina NovoMix® 30 ti itungan 0,20 IU / kg beurat awak, konsentrasi maksimum aspart insulin dina sérum kahontal saatos 60 menit sareng éta 140 ± 32 pmol / L. Satengah-hirup (t_1/2) tina NovoMix® 30, anu ngagambarkeun kadar serapan tina fraksi nu aya hubunganna nyaéta 8-9 jam. Tingkat insulin sérum balik ka garis dasar 15-18 jam saatos administrasi subkutan. Dina pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus jenis 2, konsentrasi maksimal dugi ka 95 menit saatos administrasi sareng tetep di luhur dasarna sahenteuna 14 jam.

Pasien sepuh sareng pikun:
Hiji diajar ngeunaan apotékokokinik NovoMix® 30 di pasien manula sareng pikun henteu acan dilakukeun. Nanging, bédana relatif di pharmacokinetics antara aspart insulin sareng insinyur leyur manusa di pasien manula kalayan diabetes tipe 2 (yuswa 65-83 taun, umur rata - 70 taun) sami sareng jalma dina sukarelawan séhat sareng dina pasien ngora kalayan diabetes mellitus. Di pasién manula, panurunan dina kadar serapan diperhatoskeun, anu ngabalukarkeun turunna t_maksimal (82 menit (kisaran interquartile: 60-120 menit)), sedengkeun konsentrasi maksim maksimum C_maksimal sarimbag sareng anu dititenan dina pasien anom sareng diabetes tipe 2, sareng rada kirang tibatan pasien kalayan diabetes tipe 1.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal:
Ulikan ngeunaan farmakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® di penderita anu ginjal sareng fungsi ginjel henteu lumangsung. Nanging, kalayan paningkatan dosis obat dina pasien anu ngagaduhan rupa-rupa tingkat ginjal sareng fungsi hépatis, teu aya parobihan dina pharmacokinetics tina aspart insulin leyur.

Barudak sareng rumaja:
Sipat farmakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® di barudak sareng rumaja henteu acan ditaliti. Nanging, sipat farmakokinetik sareng farmakodinamika dina aspart insulin leyur parantos diulik di murangkalih (6 dugi ka 12 taun) sareng rumaja (13 dugi ka 17 taun) kalayan diabetes jinis 1. Dina pasien duanana tingkat umur, aspart insulin dicirikeun ku nyerep gancang sareng nilai t_maksimalmirip sareng jalma déwasa. Tapi, peunteun C_maksimal dina dua kelompok umur béda, anu nunjukkeun pentingna pamilihan dosis dosis aspart insulin.

Data Kasalamanan Primitif
Studi preclinical henteu ngungkabkeun naon anu bahaya pikeun manusa, dumasar kana data tina paniliti anu ditampi sacara umum ngeunaan kaamanan farmakologis, karacunan anu diulang deui, genotoxicity sareng karacunan réproduktif.

Dina uji in vitro, anu kalebet ngariung sareng reséptor insulin sareng IGF-1 sareng pangaruh kana kamekaran sél, éta nunjukkeun yén sipat aspart insulin sami sareng insulin manusa. Panaliti ogé nunjukkeun yén dissociation tina beungkeutan aspart insulin pikeun reséptor insulin sarua jeung éta pikeun insulin manusa.

Contraindications:

Anggo nalika kakandungan sareng nalika nyusoni
Pangalaman klinis kalayan panggunaan NovoMix® 30 FlexPen® nalika kakandungan diwatesan.

Studi ngeunaan pamakean NovoMix® 30 FlexPen® di ibu hamil teu acan dilakukeun. Tapi, data tina dua uji klinis dikendali sacara acak (masing-masing, 157 sareng 14 ibu hamil anu nampi aspart insulin dina regimen terapi bolus dasar) henteu ngungkabkeun pangaruh anu sanés tina aspart insulin nalika kakandungan atanapi kaserang janin / bayi lahir dibandingkeun dina solubina insina. Salaku tambahan, uji coba acak klinis 27 awéwé kalayan diabetes mellitus gestational anu nampi aspart insulin sareng larut insulin manusa (14 awéwé nampi aspart insulin, 13 insulin manusa) nunjukkeun profil kasalametan anu sami pikeun duanana jinis insulin.

Salami periode awal panginten kakandungan sareng sapanjang jamanna, perlu taliti kalayan ati-ati waé pasien kalayan diabetes mellitus sareng monitor konsentrasi glukosa dina getih. Kabutuhan pikeun insulin, sakumaha aturan, panurunan dina trimester mimiti sareng laun bertahap dina trimesters kadua sareng katilu kakandungan. Teu lami saatos lahir, kabutuhan insulin gancang balik deui ka tingkat anu sateuacan kakandungan.

Salami payudara, NovoMix® 30 FlexPen® tiasa dianggo tanpa larangan. Administrasi insulin ka ibu anu ngarawat henteu ngancem orok éta. Nanging, nya kedah diperyogikeun pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosis sareng administrasi:

Dosis NovoMix® 30 FlexPen® ditangtukeun ku dokter masing-masing dina unggal kasus, saluyu sareng kabutuhan pasien. Pikeun ngahontal tingkat optimal glikemia, disarankeun ngadalikeun konsentrasi glukosa dina getih sareng saluyukeun dosis obat.

Pasien sareng diabetes tipe 2 mellitus NovoMix® 30 FlexPen® tiasa resep kalebet monoterapi sareng sareng gabungan obat-obatan hypoglycemic lisan dina kasus dimana tingkat glukosa getih henteu cukup diatur ngan ku ubar hypoglycemic lisan.

Inisiasi terapi
Pikeun pasien anu ngagaduhan diabetes jenis 2 anu mimiti nunjukkeun insulin, dosis mimiti anu dicoba NovoMix® 30 FlexPen® nyaéta 6 unit sateuacan sasarap sareng 6 unit sateuacan tuang. Pengenalan 12 unit NovoMix® 30 Flexpen® sakali dina magrib (sateuacan makan malam) ogé diidinan.

Transfer jalma sabar tina persiapan insulin sanés
Nalika nransferkeun pasién tina insulin manusa biphasic ka NovoMix® 30 FlexPen®, saurang kedah ngamimitian sareng dosis sareng mode administrasi anu sami. Teras saluyukeun dosis saluyu sareng kabutuhan individu tina pasien (tingali saran ieu pikeun titration tina dosis ubar). Sakumaha biasana, nalika neraskeun pasien kana jinis insulin anyar, pangawasan médis anu parantos dipikabutuh salami neraskeun pasien sareng dina minggu mimiti ngagunakeun narkoba anyar.

Intensitas terapi
Nguatkeun terapi NovoMix® 30 FlexPen® dimungkinkeun ku mindahkeun tina dosis poéan tunggal pikeun dobel. Disarankeun sanggeus ngahontal dosis 30 unit saklar ubar pikeun ngagunakeun NovoMix® 30 FlexPen® dua kali sadinten, ngabagi dosis janten dua bagian anu sami - isuk sareng sore (sateuacan sasarap sareng tuangeun).

Transisi ka panggunaan NovoMix® 30 FlexPen® tilu kali sapoé dimungkinkeun ku ngabagi dosis isuk kana dua bagian anu sami sareng ngenalkeun dua bagian ieu dina enjing sareng di dahar beurang (tilu kali dosis sapopoé).

Pangaturan dosis
Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix® 30 FlexPen®, konsentrasi glukosa puasa paling handap anu diperyogikeun salami tilu dinten ayeuna.

Pikeun ngitung cukupan dosis saméméhna, pakét konsentrasi glukosa dina getih sateuacan tuang.

Penyesuaian dosis tiasa dilakukeun sakali saminggu dugi ka udagan nilai HbA parantos ngahontal._1c.

Ulah nambahan dosis obat upami hypoglycemia diperhatoskeun salami periode ieu.

Penyesuaian dosis panginten dipikabutuh nalika ningkatkeun kagiatan fisik pasien, ngarobah diet normal, atanapi gaduh kaayaan comorbid. Pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix® 30 FlexPen®, Disarankeun nganggo dosis dosis anu handap:

Konsentrasi glukosa getih sateuacan tuang

Adjustment dosis NovoMix® 30 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 unit

Grup sabar khusus
Salaku biasana, nalika nganggo persiapan insulin, dina pasien gugus khusus, konsentrasi glukosa dina getih kedah langkung dikawasa ati-ati sareng dosis aspartum kedah disaluyukeun masing-masing.

Pasien sepuh sareng pikun:
NovoMix® 30 FlexPen® tiasa dianggo dina penderita manula, kumaha oge, pangalaman ku panggunaan digabungkeun sareng obat hypoglycemic lisan dina pasien anu langkung lami ti 75 taun dugi.

Pasien sareng fungsi ginjal sareng ginjal:
Dina penderita kakurangan ginjal atanapi hépatik, kabutuhan insulin tiasa ngirangan.

Barudak sareng rumaja:
NovoMix® 30 FlexPen® tiasa dianggo pikeun ngubaran murangkalih sareng rumaja dina umur 10 taun dina kasus dimana panggunaan insulin anu dicampur resep. Data klinis terbatas sayogi kanggo murangkalih yuswa 6-9 taun (tingali bagian Bahan Farmakodinamik).

NovoMix® 30 FlexPen® kedah dikaluarkeun dina subkutaneus dina pingping atanapi témbok beuteung anterior. Upami hoyong, ubar tiasa dikaluarkeun dina taktak atanapi imbit.

Perlu pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anatomi pikeun nyegah ngembangkeun lipodystrophy.

Sapertos ku persiapan insulin sanésna, durasi tindakan NovoMix® 30 FlexPen® gumantung kana dosis, tempat administrasi, inténsitas aliran getih, suhu sareng tingkat kagiatan fisik.

Dibandingkeun ka insulin manusa biphasic, NovoMix® 30 FlexPen® mimiti ngalaksanakeun langkung gancang, ku kituna kudu dikaluarkeun langsung sateuacan tuang. Upami diperyogikeun, NovoMix® 30 FlexPen® tiasa dikaluarkeun saatos saatos tuang.

Pangaruh samping:

Dina tahap awal terapi insulin, kasalahan réfraktif, busung lapar sareng réaksi tiasa lumangsung dina situs suntikan (kalebet nyeri, kemerahan, hives, peradangan, lebam, bengkak sareng gatel dina situs suntikan). Gejala ieu biasana samentawis. Pamutahiran gancang dina kontrol glikemik tiasa nyababkeun "neuropathy nyeri akut," anu biasana malikkeun. Intensifikasi terapi insulin kalayan pamutahiran anu seukeut dina kontrol métabolisme karbohidrat tiasa ngakibatkeun kemunduran samentawis dina status retinopathy diabetes, sedengkeun perbaikan jangka panjang dina kontrol glikemik ngurangan résiko tina résiko tina retinopathy diabetes.

Daptar efek samping dibere dina tabél.

Sadaya efek samping anu dipidangkeun di handap, dumasar kana data uji klinis, dikelompokkeun dumasar frékuénsi pamekaran numutkeun MedDRA sareng sistem organ. Insiden efek samping ditetepkeun salaku: sering pisan (≥ 1/10), sering (≥ 1/100 ka * Tingali "Katerangan réaksi ngarugikeun individu"

Katerangan réaksi ngarugikeun individu:
Réaksi anaphylactic
Réaksi anu jarang pisan tina hipersensitivitas umum (kalebet kulit ruam umum, gatal-gatal, késang, gangguan gastrointestinal, angioedema, kasusah napas, palpitations jantung, tekanan darah turun), anu berpotensi ngancam kahirupan, kacatet.

Hipoglisemia
Hogoglycemia mangrupakeun efek samping anu paling umum. Éta tiasa mekar upami dosis insulin teuing tinggi hubunganana kabutuhan insulin. Hipoglisemia parah tiasa ngakibatkeun leungitna eling sareng / atanapi dorongan, dorongan samentawis atanapi henteu terobat tina fungsi otak dugi ka hasil anu parah. Gejala hipoglisemia, sakumaha aturan, ngadadak ngadadak. Ieu kalebet nyertakeun "kesang tiis", palem kulit, ningkat kacapean, gugup atanapi tremor, karesahan, teu bosen atanapi kalemahan, disorientation, turun konsentrasi, anténg, lapar parna, visi kabur, nyeri sirah, seueul, sareng palpitations jantung .

Studi klinis parantos nunjukkeun yén kajadian hipoglisemia beda gumantung kana populasi pasien, régimen dosis, sareng kontrol glikemik. Dina uji klinis, teu aya bedana dina kajadian tina episode hypoglycemia umum antara pasien anu nampi terapi insulin aspart sareng pasien nganggo persiapan insulin manusa.

Lipodystrophy
Kasus inféksi jarang tina lipodystrophy dilaporkeun. Lipodystrophy tiasa ngamekarkeun dina situs suntikan.

Overdose

- Pasien tiasa ngaleungitkeun hipoglisemiaemia ku cara nyokot glukosa atanapi tuangeun gula ku sungut. Kukituna, disarankeun pikeun penderita diabetes kalayan teras-terasan mawa produk anu ngandung gula.
- Dina hal hypoglycemia parna, nalika pasien teu sadar, 0,5 mg ka 1 mg glukagon kudu dikaluarkeun sacara intramuskular atanapi subcutaneously (jalma anu dilatih tiasa ngurus) atanapi solusi glukosa intravena (dextrose) (ngan ukur ahli médis tiasa ngaladénan). Éta ogé dipikabutuh pikeun ngurus dextrose sacara intravena upami pasien henteu nampi deui sadar 10-15 menit saatos administrasi glukagon. Saatos sadar deui, sabar disarankan nyandak panulis karbohidrat pikeun nyegah kambuh hipoglisemia.

Interaksi sareng obat anu sanés

pangaruh Hypoglycemic insulin ningkatkeun ajen lisan hypoglycemic, sambetan monoamine oxidase, pangubah angioténsin sambetan énzim, sambetan anhydrase karbonat, selektif béta-blocker, bromocriptine, sulfonamides, stéroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, salicylates ubar litium .

Pangaruh hipoglisemik insulin dikaluarkeun ku kontrasepsi oral, glucocorticosteroids, hormon tiroid, thiazide diuretik, heparin, antidepresan tricyclic, simpathomimetics, somatropin, danazole, clonidine, "lambat" blockers kalsium, diazhenotin, morfine.

Pemblokiran béta tiasa masker gejala hypoglycemia.

Octreotide / lanreotide duanana tiasa ningkatkeun sareng ngirangan kabutuhan awak pikeun insulin.

Alkohol bisa ningkatkeun atanapi ngurangan pangaruh hypoglycemic of insulin.

Kasaluyuan.
Kusabab studi kasaluyuan henteu acan dilakukeun, NovoMix® 30 FlexPen® henteu tiasa dicampurkeun sareng ubar anu sanés.

Sipat farmakologis obat Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen nyaéta gantung dua fase anu diwangun ku campuran analogi: aspart insulin (analog tina insulin-lakonan pendek manusa) sareng aspart-protamine (analog tina insulin lila-lakonan manusa). Panurunan glukosa getih dina pangaruh aspart insulin lumangsung saatos ngariung reséptor insulin, anu nyumbang kana uptake glukosa ku sél otot sareng gajih sareng sakaligus nyegah pelepasan glukosa tina ati. NovoMix 30 FlexPen nyaéta gantung dua fase anu ngandung 30 aspart insulin leyur. Ieu mastikeun awal aksi anu langkung gancang tibatan leyur manusa sareng ngamungkinkeun ubarna dikaluarkeun geuwat sateuacan tuang (ti 0 dugi ka 10 menit). Fase kristal (70%) diwangun ku aspart protamin-insulin, propil kagiatan anu sami sareng protédi-protédi-insulin Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen mimiti ngalakukeun 10-20 menit saatos suntikan sc. Pangaruh maksimum kahontal dina kaayaan 1-4 jam saatos administrasi. Durasi tindakan nepi ka 24 jam.
Tingkat hemoglobin glycosylated dina pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus tipe 1 sareng 2, anu dikaluarkeun NovoMix 30 salila 3 bulan, sami sareng nangtoskeun insulin manusa biphasic. Nalika dosis molar sami dikaluarkeun, aspart insulin pakait sareng kagiatan insulin manusa. Dina studi klinis, pasien kalayan diabetes mellitus tipe II (341 urang), dibagi janten kelompok dumasar kana prinsip anu acak, nampi ngan ukur NovoMix 30 FlexPen, atanapi NovoMix 30 FlexPen digabungkeun sareng metformin, atanapi metformin dina kombinasi sareng sulfonylurea. Saatos 16 minggu perawatan, nilai tingkat hemoglobin НbА1c glycosylated dina pasien nampi NovoMix 30 digabungkeun sareng metformin atanapi metformin digabungkeun sareng sulfonylurea sami. Dina ulikan ieu, dina 57% pasien, tingkat HbA1c langkung luhur ti 9%. Dina pasien ieu, perlakuan gabungan NovoMix 30 FlexPen sareng metformin nyababkeun panurunan anu langkung jelas dina tingkat HbA1c dibandingkeun sareng kombinasi metformin sareng sulfonylurea.
Dina hiji diajar pasien diabetes tipe II anu ngaturana
glikemia ku ubar hipoglisemik lisan
dibuktikeun teu epektip, ngarawat jeung pengenalan obat
NovoMix 30 dua kali sapoé (117 pasien) atanapi ku administrasi
glargine insulin sakali sapoé (116 pasien). Saatos 28 minggu
perawatan sareng NovoMix 30, dipirig ku
seleksi dosis, tingkat HbA1c menurun ku 2,8% (rata-rata
Nilai HbA1c nalika dilebetkeun kana pangajaran = 9,7%). Salila parawatan sareng NovoMix 30, tingkat HbA1c di handap 7% ngahontal 66% pasien, sareng di handap 6,5% - 42% pasien.
konsentrasi glukosa plasma puasa ieu turun
sakitar 7 mmol / l (tina 14.0 mmol / l sateuacan perawatan - dugi ka 7,1
mmol / l).
Farmakokinetik. Dina insulin, aspart, prolat asam amino aya dina posisi 28 tina ranté B molekul insulin diganti ku asam aspartat, anu nyababkeun formasi héksamér anu dibentuk dina olahan insulin manusa. Dina fase larut NovoMix 30 FlexPen, proporsi insulin aspart 30% tina sadaya insulin. Éta kaserep kana getih tina jaringan subkutaneus langkung gancang tibatan insulin leyur tina insulin manusa biphasic. Sésana 70% dikedalkeun ku bentuk kristal aspart-protén-insulin aspart, anu diserep deui panjang sami sareng NPH insulin manusa.
Konsentrasi maksim insulin dina sérum getih saatos pamrentahan NovoMix 30 Flexpen 50% langkung luhur, sareng waktosna ngahontalna nyaéta satengah tina insulin manusa béta 30. Dina sukarelawan séhat, saatos pamariksaan sc NovoMix 30 dina tingkat 0.20 U / kg konséntrasi maksimum awak aspart insulin dina sérum kahontal saatos 60 menit sareng éta 140 ± 32 pmol / L. Satengah-umur NovoMix 30, anu ngagambarkeun tingkat nyerep fraksi protamin, nyaéta 8-9 jam. Tingkat insulin dina sérum getih dugi ka anu asli 15-18 jam saatos administrasi s / c. Dina pasien anu ngagaduhan diabetes mellitus tipe II, konsentrasi maksimna dugi ka 95 menit saatos administrasi sareng tetep di luhur tingkat awal sahenteuna 14 jam.
Barudak sareng rumaja.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 FlexPen di barudak sareng nonoman teu acan ditaliti. Nanging, dina murangkalih (6-12 taun) sareng rumaja (13-17 taun) kalayan diabetes jinis 1, farmakokinetik sareng apotekodinamika insulin aspart larut ditaliti. Hal éta gancang kaserep dina pasien ti dua golongan, sedengkeun péta dina waktosna dugi ka konsentrasi maksimalna sami sareng anu déwasa. Dina waktu anu sarua, nilai Cmax dina sababaraha kelompok béda pisan béda-béda, anu nunjukkeun pentingna pamilihan individu dosis dosis aspart.
Farmakokinetik NovoMix 30 henteu acan diajarkeun di individu.
manula, barudak sareng pasien anu ngagaduhan fungsi cacad
ginjal atanapi ati.

Seleksi dosis NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Anjeun kedah pokus kana konsentrasi glukosa panghandapna salami tilu dinten katukang. Upami aya episode hypoglycemia salami periode ieu, dosis insulin henteu ningkat. Pilihan dosis dilakukeun sakali saminggu dugi ka tujuan target HbA1c parantos ngahontal. Nilai konsentrasi glukosa sateuacan tuangeun tuangeun kasukupan dosis saméméhna.
Ati atanapi ginjel berpenca tiasa ngirangan kabutuhan pasien pikeun insulin.
NovoMix 30 Flexpen tiasa dianggo dina murangkalih sareng yuswa yuswa 10 taun langkung lami, nalika ngenalkeun campuran insulin langkung resep. Data tina kajian klinis ngeunaan panggunaan narkoba dina murangkalih umur 6-9 taun dugi. Studi dina murangkalih umur 6 taun teu acan dilaksanakeun.
NovoMix 30 FlexPen tiasa dianggo dina penderita manula, kumaha oge, pangalaman pamakeanana digabungkeun sareng PSS dina jalma anu langkung ageung 75 taun dugi.
Dina henteu bisi kedah NovoMix 30 FlexPen dikaluarkeun iv.
Parentah pikeun panggunaan ubar NovoMiks 30
Flexpen pikeun pasien
Peryogikeun kanggo campur kode jero kudu diteken.
gantung tina insulin sateuacan dianggo. Sanggeus aduk
Gantungna kudu saragam bodas sareng mendung. NovoMix 30 FlexPen ditetepkeun kanggo panggunaan nyalira.
Ulah eusian NovoMix 30 FlexPen deui.
NovoMix 30 FlexPen dianggo nganggo jarum pondok NovoFine®.
Sateuacan nganggo NovoMix 30
Flekspen: perlu pariksa dina labél pikeun tipeu insulin anu leres anu dianggo. Salawasna nganggo jarum anyar pikeun tiap suntikan.
Ulah nganggo NovoMix 30 FlexPen:

• dina pompa insulin,
• upami kalam syringe FlexPen parantos ragrag, upami ruksak atanapi cacad, sapertos dina kasus ieu insulin tiasa bocor.
• upami penuntik jarum henteu disimpen leres atanapi beku, upami saatos ngagantung gantung henteu janten seragam bodas sareng mendung, upami gumpalan bodas atanapi partikel bodas padet muncul dina persiapan, akur ka handap atanapi témbong kartrij, masihan penampilan anu beku.

NovoMix 30 Flexpen dirancang pikeun suntikan SC.
Ubar moal tiasa asup / asup atanapi langsung kana otot.
Pikeun nyingkahan formasi infiltrat, situs suntikan kudu terus-terusan dirobih. Tempat anu paling saé pikeun administrasi nyaéta témbok beuteung anterior, imbit, permukaan anterior paha atanapi taktak. Lampah insulin lumangsung gancang nalika nyuntik kana cangkéng.

Balukar tina ubar Novomix 30 flekspen

Réaksi ngarugikeun anu ditingali dina pasien anu nganggo NovoMix 30 FlexPen umumna aya hubunganana sareng gedena dosis obat anu dikaluarkeun sareng mangrupikeun manifestasi tina tindakan farmakologis tina insulin. Efek samping anu paling umum tina terapi insulin nyaéta hypoglycemia. Éta tiasa lumangsung upami dosis nyata ngaleuwihan kabutuhan pasien pikeun insulin. Hipoglisemia parna tiasa nyababkeun kaleungitan eling sareng / atanapi dorongan, dituturkeun ku kakurangan samentawis permanén atanapi permanén fungsi otak sareng maot. Dumasar kana hasil studi klinis, kitu ogé data anu dirékam saatos ubar diluncurkeun di pasar, insiden hipoglisemia parah béda-béda dina kelompok pasien anu béda sareng régimen dosis anu béda, kajadian hipoglikemia parna dina pasien anu nampi aspart insulin sami sareng jalma anu nampi manusa insulin
Ieu mangrupikeun frékuénsi réaksi ngarugikeun anu, numutkeun studi klinis, tiasa dipatalikeun sareng pengenalan ubar NovoMix 30 Flexpen.
Dumasar kana frékuénsi kajadian, réaksi ieu kabagi kana sakapeung (1/1000, ≤1 / 100) sareng jarang (1/10 000, ≤1 / 1000). Sababaraha kasus spontan aya jarang pisan (≤1/10 000).
Tina sistem imun
Jarang pisan: réaksi anaphylactic
Sakapeung: urticaria, gatel, kulit ruam.
Réaksi hipersensitivitas umum bisa nyertakeun rashes kulit, gatal-gatal, késang, gangguan gastrointestinal, angioedema, sesak napas, palpitations sareng tekanan darah turun. Réaksi ieu berpotensi ngancem kahirupan.
Tina sistem saraf
Langka: neuropathies périferal. Pamutahiran gancang dina kontrol glukosa getih tiasa ngakibatkeun neuropathy nyeri akut, anu biasana fana.
Palanggaran organ visi
Sakapeung: gangguan réfraksi, tiasa lumangsung dina awal terapi insulin sareng fana alami.
Sakapeung: retinopathy diabetes. Pangropéa jangka panjang kontrol glikemik anu hadé ngirangan résiko kamajuan tina retinopathy diabetes. Sanajan kitu, intensitas terapi insulin pikeun gancang ningkatkeun kontrol glikemik tiasa nyababkeun samentawis parah ny ela retinopathy diabetes.
Dina bagian kulit sareng jaringan subkutan
Sakapeung: lipodystrophy, tiasa lumangsung dina situs suntikan akibat tina teu patuh kana saran pikeun ngarobah situs suntikan dina daérah anu sami, hipersensitifitas lokal. Nalika insulin disuntik, hipersensitivitas lokal tiasa lumangsung (kemerahan, bengkak, sareng gatel dina situs suntikan). Réaksi ieu biasana fana sareng ngaleungit kalayan perawatan diteruskeun.
Gangguan umum sareng réaksi dina situs suntikan
Sakapeung: Edema Lokal, tiasa dimekarkeun dina awal terapi insulin. Gejala ieu biasana fana.

Parentah khusus pikeun panggunaan ubar Novomix 30 flekspen

Dosis anu henteu pantes atanapi henteuna pengobatan (khususna ku diabetes diabetes tipe I) tiasa ngakibatkeun hyperglycemia sareng ketoacidosis diabetes, kaayaan ieu berpotensi basien.
Pasien anu nyata ningkat tingkat kontrol glukosa getih, contona kusabab perawatan intensif, tiasa perhatikeun parobihan dina gejala biasa - prékursor hypoglycemia, anu pasien kedah diingetkeun sateuacanna.
NovoMix 30 FlexPen kudu dikaluarkeun langsung sateuacan tuang. Awal gancang ubar kedah dipertimbangkeun dina pengobatan pasien anu gaduh panyakit kompatibel atanapi nyandak ubar anu tiasa ngalambatkeun nyerep dahareun dina saluran pencernaan. Kasakit kompatibel, utamina inféksi sareng muriang, ningkatkeun kabutuhan pasien pikeun insulin. Nalika neraskeun pasien kana jinis-jinis insulin anu sanés, tanda-tanda peringatan awal tiasa robih atanapi kirang dibédakeun tinimbang nalika nyiapkeun préparasi insulin biasa. Mindahkeun pasien kana jinis atanapi jinis insulin anu sanés dilaksanakeun kalayan pengawasan médis anu ketat. Parobihan dina konsentrasi, jinis (pabrikan), jinis asal tina insulin (sato, analog atanapi insan insulin manusa) sareng / atanapi metode produksi pangabutuh panyesuaian dosis. Nalika gentos kana suntikan NovoMix 30 FlexPen, pasien kedah ngarobah dosis biasa tina insulin. Peryogikeun pikeun milih dosis tiasa muncul kadua salami administrasi ubar anyar, sareng dina sababaraha minggu atanapi sasih panggunaanna.
Ngangkrut tuangeun, parobahan dumadak dina diet, atanapi kagiatan fisik anu teu kajantenan tiasa ngakibatkeun hipoglisemia. Dibandingkeun sareng insulin manusa biphasic, suntikan NovoMix 30 FlexPen ngakibatkeun pangaruh hypoglycemic langkung jelas, anu tiasa tahan dugi ka 6. Ieu mungkin peryogi pamilihan dosis insulin sareng / atanapi diet.
Peryogikeun pikeun milih dosis tiasa lumangsung sareng
ningkat kagiatan fisik atanapi parobahan dina diet. Ngalakukeun latihan langsung saatos tuang nambahan résiko hipoglisemia.
Gantung tina insulin teu tiasa dianggo dina pompa insulin pikeun administrasi sc kontinyu insulin.
Mangsa kakandungan sareng kaktus. Pangalaman klinis sareng aspart insulin nalika kakandungan kawates. Studi sato parantos nunjukkeun yén aspart insulin, sapertos insulin manusa, teu gaduh épéksi édikotik sareng teratogenik. Ngaronjatkeun kontrol disarankeun dina pengobatan ibu hamil sareng diabetes sadaya periode kakandungan, kitu ogé dina hal anu disangka hamil. Anu kabutuhan insulin biasana turun dina trimester mimiti kakandungan sareng ningkat sacara signifikan dina trimester kadua sareng katilu. Sanggeus ngalahirkeun, kabutuhan insulin gancang balik deui ka garis dasar. Henteu aya ogé larangan pikeun pengobatan diabetes mellitus sareng insulin nalika nyusutan, saprak pengobatan indung henteu nyababkeun résiko orok. Tapi, nya kedah diperyogikeun pikeun ngaluyukeun dosis NovoMix 30 FlexPen.
Pangaruh kana kamampuan nyetir kendaraan sareng mékanisme. Tanggapan pasién sareng pangabisana tiasa konséntrasi meureun gangguan dina hypoglycemia. Ieu tiasa janten faktor résiko dina kaayaan dimana kamampuan ieu hususna pentingna (contona, nalika nyetir mobil atanapi ngadalikeun mesin).
Pasién kedah disarankan pikeun nyandak ukuran pikeun nyegah hipoglisemia sateuacan nyetir. Ieu penting pisan pikeun jalma anu geus ngaruksak atanapi henteu ngarawat gejala - prékursor hypoglycemia atanapi épisode hypoglycemia sering lumangsung. Dina kaayaan kitu, kasaluyuan sareng kaamanan nyetir kedah ditimbang.

Interaksi narkoba Novomix 30 flekspen

Sajumlah ubar mangaruhan metabolisme glukosa, anu kudu dipertimbangkeun nalika nangtoskeun dosis insulin.
Obat-obatan anu ngirangan kabutuhan insulin: agén hipoglisemik lisan, octreotide, sambetan MAO, pemblokiran reseptor β-adrenergic, inhibitor ACE, salicylates, alkohol, stéroid anabolik sareng sulfonamides.
Obat anu ningkatkeun kabutuhan insulin: kontrasepsi oral, thiazides, korticosteroids, hormon tiroid, simpatikomimetics sareng danazole. Pameungpeuk Β-adrenergic tiasa masker gejala hypoglycemia, alkohol tiasa ningkatkeun sareng manjangkeun pangaruh hipoglisemik tina insulin.
Kasaluyuan. Tambihan ubar tangtu kana insulin bisa ngabalukarkeun karuksakanana, contona, ubar anu ngandung thiols atanapi sulfites. NovoMix 30 Flexpen teu tiasa nambihan kana solusi infusion.

Overdosis Novomix 30 flekspen, gejala sareng pengobatan

Sanaos teu aya definisi khusus overdosis pikeun insulin, hypoglycemia tiasa berkembang kalayan administrasi kaleuleuwihan éta.
Hipoglikemia lembut ieu dieureunkeun ku ingestion glukosa atanapi tuangeun amis. Ku alatan éta, pasien kalayan diabetes disarankan pikeun terus mawa sababaraha potongan gula, permen, cookies atanapi jus buah amis.
Dina hypoglycemia parna, nalika pasien teu sadar, perlu ngalaksanakeun suntikan v / m atanapi s / c tina glukagon (tina 0,5 dugi ka 1 mg), ku jalma anu nampi instruksi anu luyu. Profesional médis ogé tiasa ngalaksanakeun glukosa intravena ka pasién ogé upami pasién henteu ngabales administrasi glukagon dina jarak 10-15 menit.
Saatos sabar deui sadar, anjeunna kedah nyandak karbohidrat di jero pikeun nyegah kambuh hipoglisemia.

Kaayaan neundeun obat Novomix 30 flekspen

Hirup beting mangrupikeun 2 taun.
Dipaké kalam suntik sareng NovoMix 30 FlexPen henteu kedah disimpen dina kulkas. Pulpén suntik anu dianggo atanapi dibawa sareng anjeun di mesen kedah disimpen henteu langkung ti 4 minggu (dina suhu teu langkung 30 ° C).
Teu dianggo kalam suntik sareng NovoMix 30 FlexPen kedah disimpen dina kulkas dina suhu 2-8 ° C (henteu caket teuing kana freezer). Entong ngabeku. Pikeun nangtayungan tina épék cahaya, simpen pulpé suntik nganggo cap anu aya.

Daptar apoték dimana anjeun tiasa mésér Novomix 30 flekspen:

Produsén:

Perwakilan
Novo Nordisk A / S
119330, Moscow,
Lomonosovsky Prospekt 38, kantor 11

Parentah pikeun pasien ngeunaan pamakean NovoMix® 30 FlexPen® Mangga baca petunjuk ieu sacara saksama sateuacan ngagunakeun NovoMix® 30 FlexPen®
NovoMix® 30 FlexPen® mangrupakeun kalam insulin unik sareng dispenser. Dosis anu dikaluarkeun ku insulin, mimitian ti 1 dugi ka 60 unit, tiasa dirobihkeun kanaekan 1 unit. NovoMix® 30 FlexPen® dirancang pikeun dianggo kalayan jarum pembuangan NovoFayn® atanapi NovoTvist® dugi ka 8 mm panjang. Salaku precaution, salawasna mawa sistem insulin gantian sareng anjeun upami anjeun NovoMix® 30 FlexPen® leungit atanapi rusak.

Persiapan NovoMix® 30 FlexPen®
Pariksa labél pikeun mastikeun FlexPen® anjeun ngandung jinis insulin anu pas. Sateuacan suntikan munggaran, campur insulin:

A
Pikeun ngagampangkeun nyampur, ngawenangkeun ubar anu haneut kana suhu kamar. Cabut cap tina pulpén suntik.

Di
Gulung kalam jarum antara palem 10 kali - hal anu penting dina posisi horizontal.

Kalayan
Angkat kalam suntik kaluhur sareng ka handap 10, sapertos gambar di Gambar C, supados balna kaca mindahkeun tina hiji tungtung kartrij ka sabrang. Ulang deui operasi anu ditunjuk dina poin B sareng C dugi eusi kartrij janten seragam bodas sareng mendung.
Sateuacan unggal suntikan sakaligus, campur eusi sapertos anu dipidangkeun dina Gambar C sahenteuna 10 kali dugi eusi kartrij seragam bodas sareng mendung. Saatos dicampur, langsung masihan suntikan.

Salawasna mastikeun sahenteuna 12 unit insulin tetep di kartrij pikeun mastikeun percampuran seragam. Upami kirang ti 12 unit anu tinggaleun, paké NovoMix® 30 FlexPen® énggal.

Kantétan jarum

D
Cabut stiker pelindung tina jarum buang. Tangkep jarum lalaunan sareng rapet kana NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Cabut cap luar jarum, tapi henteu Piceun.

Dongéng
Cabut sareng Piceun cap jeroeun jarum.