Comboglizzen, neangan, ngagaleuh

Nami padagang persiapan: Komboglize parolong

Ngaran non-pantes internasional: Metformin (metformin) + Saxagliptin (saxagliptin)

Wangun dosis: Tablet anu dilapis Pilem

Zat aktif: Metformin hidroklorida + saxagliptin

Grup pharmacotherapeutic: Agén Hipoglikemik pikeun administrasi lisan (dipeptidyl peptidase 4 sambetan + biguanide).

Pasipatan Farmakologis:

Combogliz Prolong ngagabungkeun dua ubar hipoglikemik sareng mékanisme pelengkap pikeun ningkatkeun kontrol glikemik di pasién anu ngagaduhan diabetes mellitus 2 (DM2): saxagliptin, dipeptidyl peptidase 4 inhibitor (DPP-4), sareng metformin, wawakil kelas biguanide.

Nanggepan asupan pangan tina usus leutik, hormon risetin dileupaskeun kana aliran getih, sapertos péptida-1 (GLP-1) sareng glukosa insulin -ropip-gumantung (glukosa). Hormon ieu ngamajukeun sékrési insulin tina sél béta pankreas, anu gumantung kana konsentrasi glukosa dina getih, tapi teu diaktifkeun ku énzim DPP-4 salami sababaraha menit. GLP-1 ogé nurunkeun sékrési glukagon dina sél alfa pankréas, turunna produksi glukosa ati. Dina pasien anu ngagaduhan diabetes tipe 2, konsentrasi GLP-1 diturunkeun, tapi réspon insulin pikeun GLP-1 tetep. Saxagliptin, salaku ngahambat kalapa DPP-4, ngurangan teu aktivasi hormon risetin, sahingga ningkatna konsentrasi dina aliran getih sareng nyababkeun panurunan glukosa puasa saatos tuang.

Metformin mangrupikeun ubar hipoglikemik anu ningkatkeun kasabaran glukosa dina pasien kalayan diabetes tipe 2, nurunkeun kadarna glukosa basal sareng postprandial. Metformin ngirangan produksi glukosa ku ati, nurunkeun nyerep glukosa dina peujit sareng ningkatkeun sensitipitas insulin, ningkatkeun nyerep periferal sareng panggunaan glukosa. Teu siga olahan sulfonylurea, metformin henteu ngabalukarkeun hypoglycemia di penderita diabetes atanapi jinis 2 atanapi jalma séhat (kecuali dina kaayaan khusus, tingali bagian "Perpencatan" sareng "Parentah Khusus"), sareng hyperinsulinemia. Salami terapi metformin, sékrési insulin tetep teu tetep, sanaos konsentrasi insulin sareng dina tuangeun tuangeun siang tiasa turun.

Indikasi pikeun dianggo:

Diabetes mellitus Tipe 2 digabungkeun sareng diet sareng latihan pikeun ningkatkeun kontrol glikemik.

Contraindications:

- Ngaronjatkeun sensitipitas individu pikeun komponén ubar,

- Réaksi hipersensitivitas parah (anaphylaxis atanapi angioedema) ka sambetan DPP-4,

- diabetes mellitus Tipe 1 (henteu dianggo diajar).

- Anggo sambungkeun sareng insulin (henteu ditaliti).

- Intoleransi galaksi kongenital, kakurangan laktase sareng malabsorpsi glukosa-galaktéri,

- Umur dugi ka 18 taun (kaamanan sareng efektifitasna henteu acan ditaliti).

- Disfungsi Renal (creatumin sérum ≥1.5 mg / dl pikeun lalaki, ≥1.4 mg / dl pikeun awéwé atanapi sésaran kasein buntu), kalebet anu disababkeun ku kagagalan kardiovaskular akut (kaget), infark miokardial akut sareng septicemia.

- Panyakit akut dimana aya résiko disfungsi ginjal: dehidrasi (kalayan utah, birit), muriang, panyakit tepa parna, kaayaan hipoksia (kaget, sepsis, inféksi ginjal, kasakit bronchopulmonary).

- Asamosis metabolik akut atanapi kronis, kalebet ketoacidosis diabetes, nganggo atanapi tanpa koma,

- Kéangan anu dinyatakeun sacara klinis tina kasakit akut sareng kronis anu tiasa nyababkeun ngembangkeun jaringan hypoxia (gagal engapan, gagalna jantung, infark miokard akut).

- bedah parah sareng tatu (nalika terapi insulin dituduhkeun),

- fungsi ati cacad

- Alkohol kronis sareng karacunan étanol akut,

- Asamosis laktat (kalebet riwayat).

- Periode sahenteuna 48 jam sateuacan sareng dina 48 jam saatos ngalaksanakeun radioisotope atanapi sinar x-ray kalayan ngenalkeun agén kontéks iodin,

- Patuh sareng diet hypocaloric (5% pasien anu nampi pelepasan metformin sareng dimekarkeun langkung sering dibanding dina kelompok plasebo parantos diare sareng seueul / utah.

Efek samping ieu dilaporkeun dina pamakean sa-marketing kuxagliptin: pancreatitis akut sareng réaksi hipersensitivitas, kaasup anaaphylaxis, angioedema, rash and urticaria. Teu mungkin pikeun ngirangan estimasi frékuénsi pamekaran tina fénoména ieu, sabab pesenna ditampi sacara spontan tina hiji populasi anu henteu dipikanyaho (tingali bagian "Contraindications" sareng "Parentah Khusus").

Jumlah mutlak limfosit

Nalika nganggo saxagliptin, rata-rata panurunan gumantung dosis dina jumlah mutlak limfosit diperhatoskeun. Nalika nganalisa data anu digabungkeun lima minggu 24, kajian dikawasa plasebo, panurunan rata-rata kurang leuwih 100 sareng 120 sél / μl jumlah mutlak limfosit tina jumlah rata-rata awal 2200 sél / μl diperhatoskeun sareng anggo saxagliptin kalayan dosis 5 mg sareng 10 mg, masing-masing, dibandingkeun kalayan plasebo. Pangaruh anu sami ditingali nalika nyandak saxagliptin dina dosis 5 mg dina kombinasi awal sareng metformin dibandingkeun sareng monopoli metformin. Teu aya bédana antara 2,5 mg saxagliptin sareng plasebo. Proporsi pasien anu jumlah limfosit nyaéta ≤ 750 sél / μl aya 0,5%, 1,5%, 1,4%, sareng 0.4% dina kelompok perlakuan saxagliptin dina dosis anu aya 2,5 mg, dina dosis 5 mg. , dina dosis 10 mg sareng plasebo, masing-masing. Di sabagéan ageung pasien anu nganggo sababaraha kali saxagliptin, teu aya kambuh ogé ditingali, sanaos di sababaraha pasién jumlah limfosit turun deui nalika ngambalan deui terapi sareng saxagliptin, anu ngaleungitkeun saxagliptin. Turunna sajumlah limfosit henteu dibarengan ku manifestasi klinis.

Alesan pikeun turunna jumlah limfosit dina terapi saxagliptin dibandingkeun sareng plasebo teu dipikanyaho. Upami inféksi anu teu biasa atanapi berkepanjangan, perlu pikeun ngukur jumlah limfosit. Pangaruh saxagliptin kana jumlah limfosit dina pasien anu teu normal dina jumlah limfosit (contona virus immunodeficiency manusa) teu dipikanyaho.

Saxagliptin henteu gaduh pangaruh anu signifikan atanapi sacara urutan sacara klinis dina cacah trombosit dina genep buta-buta, uji klinis kaamanan sareng efficacy.

Konsentrasi Vitamin B12

Dina studi klinis dikontrol metformin salami 29 minggu, sakitar 7% pasien nunjukkeun panurunan sérum sateuacana dibandingkeun konsentrasi normal vitamin B12 ka nilai subnormal tanpa wujud klinis. Tapi, panurunan sapertos jarang pisan dibarengan ku pengembangan anemia sareng gancang pulih saatos ditarikna metformin atanapi asupan tambahan vitamin B12.

Overdose

Kalayan pamakean narkoba anu berkepanjangan dina dosis dugi ka 80 kali langkung luhur tibatan disarankeun, gejala mabok teu ngajelaskeun. Dina hal overdosis, terapi gejala kudu dianggo. Saxagliptin sareng metabolit utami diékskrésikeun ku hemodialysis (laju ékskrési: 23% tina dosis dina 4 jam).

Aya sababaraha kasus overdosis metformin, kalebet nyandak langkung ti 50 g. Hipoglisemia dikembangkeun dina sakitar 10% kasus, tapi hubungan kausal sareng metformin teu acan kabentuk. Dina 32% kasus overdosis tina metformin, penderita ngagaduhan acidosis laktat. Metformin dikaluarkeun nalika dialisis, sedengkeun beberesih ngahontal 170 ml / mnt.

Tanggal kadaluarsa: 3 taun

Kaayaan dispensing ti apoték: Ku resep.

Produsén: Cileungsi Myers Squibb, AS