Parentah pikeun panggunaan ubar, analog, ulasan

Nomer Sértip Pendaptaran: P N011270 / 01-171016
Ngaran dagang tina ubar: Amoxicillin Sandoz®.
Ngaran non-mérek internasional: Amoxicillin.
Bentuk dosis: tablet anu dilapis film.

Katerangan
Oblong (dosage 0,5 g) atanapi bujur (dosana 1.0 g) tablet biconvex, dilapisan pilem tina warna bodas dugi ka warna konéng rada konéng, sareng notches dina dua sisi.

Komposisi
1 tablet tina 0,5 g sareng 1.0 g ngandung:
Inti
Bahan aktif: amoxicillin (dina bentuk amoxicillin trihydrate) 500.0 mg (574.0 mg) sareng 1000.0 mg (1148.0 mg), masing-masing.
Para rawuh: magnesium stearate 5.0 mg / 10.0 mg, povidone 12,5 mg / 25.0 mg, natrium carboxymethyl aci (ngetik A) 20.0 mg / 40.0 mg, selulosa mikrocrystalline 60,5 mg / 121 mg
Malapah pilem: titanium dioksida 0.340 mg / 0.68 mg, talc 0,535 mg / 1.07 mg, hypromellose 2.125 mg / 4.25 mg.

Kelompok Pharmacotherapeutic
Kelompok antibiotik semisintetik penisilin.

ATX Code: J01CA04

Aksi Pharmacodynamic

Farmakodinamika
Amoxicillin nyaéta pénisilin semi-sintétik kalayan pangaruh baktérial. Mékanisme tindakan baktériida amoxicillin aya hubunganana sareng karusakan membran sél bakteri dina tahap rambatan. Amoxicillin sacara khusus ngahambat énzim mémbran sél baktéri (peptidoglycans), hasilna lysis sareng maot.
Aktip ngalawan:
Baktéri aérobik Gram-positip
Ansilis Bacillus
Corynebacterium spp. (kaasup Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (kaasup Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (ngaluarkeun penicillinase ngahasilkeun galur).
Baktéri aérobik Gram-négatip
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
Anu séjén
Chlamydia spp.
Bakteri anaérob
Bacteroides melaninogenus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Teu aktif ngalawan:
Baktéri aérobik Gram-positip
Staphylococcus (galur ngahasilkeun β-laktamase)
Baktéri aérobik Gram-négatip
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Bakteri anaérob
Bacteroides spp.
Anu séjén
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Farmakokinetik
Bioavailability mutlak tina amoxicillin nyaéta gumantung dosis sareng 75 dugi 90%. Ayana dahareun teu mangaruhan nyerep ubarna. Salaku hasil administrasi lisan tina amoxicillin dina dosis tunggal 500 mg, konsentrasi narkoba dina plasma nyaéta 6-11 mg / l. Saatos administrasi lisan, konsentrasi plasma maksimal ngahontal saatos 1-2 jam.
Antawis 15% sareng 25% tina naxicillin ngiket kana protéin plasma. Ubar gancang tembus kana jaringan paru-paru, sékrési bronkus, cairan ceuli tengah, bili na cikiih. Dina henteuna radang meninges, amoxicillin nembus kana cairan serebrospinal dina jumlah leutik. Kalayan radang meninges, konsentrasi narkoba dina cairan cerebrospinal tiasa janten 20% konséntrasi dina plasma getih. Amoxicillin nyababkeun plasénta sareng dipendakan dina sajumlah susu payudara.
Nepi ka 25% dosis anu dikaluarkeun dimetabolisme pikeun ngabentuk asam penisétik anu teu aktip.
Sakitar 60-80% tina amoxicillin dikaluarkeun ku ginjal dina waktu 6-8 jam saatos nyandak obat. Jumlah leutik ubar dikaluarkeun dina bili. Satengah kahirupan nyaéta 1-1,5 jam. Dina pasien anu gagal ginjal tungtung-tahap, éliminasi satengah hirupna beda ti 5 dugi ka 20 jam. Ubar dikaluarkeun ku hemodialysis.

Amoxicillin dituduhkeun pikeun kasakit tepa sareng radang anu disababkeun ku baktéri anu teu tahan ubar:
• Panyakit inféksi tina saluran pernapasan luhur sareng handap sareng organ ENT (tonsillitis, média otitis akut, pharyngitis, bronchitis, pneumonia, bisul paru)
• Panyakit tepa tina sistem genitourinary (urethritis, pyelonephritis, pyelitis, prostatitis baktéri kronis, epididymitis, cystitis, adnexitis, aborsi septic, endometritis, jsb).
• inféksi gastrointestinal: enteritis baktéri. Terapi kombinasi mungkin diperyogikeun kanggo inféksi disababkeun ku mikroorganisme anaérob,
• Panyakit tepa sareng radang saluran bilier (cholangitis, cholecystitis),
• ngabasmi Helicobacter pylori (digabungkeun sareng sambetan pompa proton, clarithromycin atanapi metronidazole),
• inféksi kulit sareng jaringan lemes,
• leptospirosis, listeriosis, Panyakit Lyme (borreliosis),
• endocarditis (kalebet pencegahan endokarditis salami prosedur dental).

Contraindications

• hipersensitif ka amoxicillin, pénisilin sareng komponén ubar séjén,
• réaksi hipersensitivitas parna langsung (contona, anaphylaxis) ka antibiotik beta-lactam sanés sapertos cephalosporins, karbapénem, monobactams (kamungkinan réaksi cross-kamungkinan).
• Umur barudak dugi ka 3 taun (pikeun bentuk dosis ieu).

Kalayan jaga

• fungsi ginjal cacat
• predisposisi ka keram,
• gangguan pencernaan parah, dibarengan utah sareng utah,
• diatesis alérgi,
• asma,
• muriang jarami,
• inféksi virus,
• leukemia limfoblastik akut,
• mononukleosis tepa (kusabab résiko ningkat tina kulit siga kulit dina kulit).
• di barudak langkung umur 3 taun.

Anggo nalika kakandungan sareng nalika nyusoni

Panaliti sato parantos nunjukkeun yén amoxicillin henteu gaduh émutan embrio, teratogenik sareng mutagenik dina janin. Nanging, studi anu nyukupan sareng dikendali sacara hadé pikeun ngagunakeun amoxicillin di ibu hamil teu acan dilakukeun, janten, panggunaan amoxicillin nalika kakandungan tiasa ukur upami diperkirakeun kauntungan pikeun ibu langkung seueur résiko kamungkinan pikeun janin.
Sajumlah leutik obat dikaluarkeun dina susu payudara, saengga nalika ngubaran amoxicillin salami laktasi, perlu méréskeun masalah pikeun lirén nolak payu darajang, saprak diare sareng / atanapi kandidiasis mukosa lisan tiasa ngembang, ogé sensitipasi antibiotik beta-lactam dina orok anu dina nyusoni.

Dosis sareng administrasi

Jero.
Terapi inféksi:
Sakumaha aturan, terapi disarankeun terus pikeun 2-3 poé saatos ngaleungitkeun gejala panyakit. Dina kasus inféksi anu disababkeun ku β-hemolytic streptococcus, ngabasmi lengkep patogén butuh perawatan sahenteuna 10 poé.
Terapi parental nunjukkeun dituduhkeun pikeun imposibilitas administrasi lisan sareng pengobatan inféksi parna.
Dosages déwasa (kalebet pasien manula):
Dosis standar:
Dosis dawam antara 750 mg ka 3 g tina amoxicillin pér dinten dina sababaraha dosis. Dina sababaraha kasus, disarankeun pikeun ngawatesan dosis ka 1500 mg pér poé dina sababaraha dosis.
Kursus terapi pondok:
Inféksi saluran kemih anu henteu rumit: nyandak 2 g ubar dua kali kanggo unggal suntikan kalayan interval antara dosis 10-12 jam.
Dosage murangkalih (dugi ka 12 taun):
Dosis harian pikeun murangkalih nyaéta 25-50 mg / kg / dinten di sababaraha dosis (maksimal 60 mg / kg / dinten), gumantung kana indikasi sareng keterukan panyakit.
Barudak beuratna langkung ti 40 kg kedah nampi dosis déwasa.
Dosis pikeun gagal ginjal:
Dina pasien anu gagal ginjal parna, dosis kedah ngirangan. Kalayan kabersihan ginjal kirang ti 30 ml / mnt, paningkatan dina interval antara dosis atanapi panurunan dina dosis salajengna disarankeun. Dina gagal ginjal, kursus pondok tina terapi 3 g dikontraindikasi.

Déwasa (kaasup pasien manula):
Pelepasan bun .in / min Dosis Interval antara dosis
> 30 Perobihan dosis henteu diperyogikeun
10-30 500 mg 12 h

Kalayan hemodialisis: 500 mg kedah diresmikeun saatos prosedur.

Fungsi ginjal gagal dina barudak beuratna kurang ti 40 kg
Pelepasan bun .in / min Dosis Interval antara dosis
> 30 Perobihan dosis henteu diperyogikeun
10-30 15 mg / kg 12 jam

Pencegahan Endocarditis

Pikeun pencegahan endokarditis di pasien anu henteu dina kaayaan anestesia umum, 3 g tina amoxicillin kedah diresmikeun 1 jam sateuacan operasi sareng, upami perlu, 3 g deui saatos 6 jam.
Barudak disarankeun pikeun resep amoxicillin dina dosis 50 mg / kg.
Kanggo inpormasi anu langkung lengkep sareng déskripsi ngeunaan kategori pasien anu résiko pikeun endocarditis, tingal pedoman resmi lokal.

Pangaruh samping

Numutkeun kana Organisasi Kaséhatan World (WHO), pangaruh anu teu dihoyongkeun diklasifikasikeun dumasar kana frékuénsina kamekaran sapertos kieu: sering pisan (≥1 / 10), sering (ti ≥1 / 100 kalainan jantung jantung sareng getih
sering: tachycardia, phlebitis,
jarang: nurunkeun tekanan darah,
jarang pisan: durasi interval QT.
Gangguan tina getih sareng limfatik
jarang pisan: leukopenia malikkeun (kalebet neutropenia parah sareng agranulocytosis), thrombocytopenia malik, anemia hemolitik, waktos waktos koagulasi getih, ningkat waktos prothrombin.
frekuensi henteu dipikanyaho: eosinophilia.
Gangguan Sistem Imun
jarang: réaksi anu sami sareng panyakit sérum,
jarang pisan: réaksi alérgi parah, kalebet angioedema, kejutan anaphylactic, panyakit sérum sareng vasculitis alérgi.
frekuensi teu dipikanyaho: Réaksi Jarisch-Herksheimer (tingali "Petunjuk Husus").
Gangguan dina sistem saraf
sering: ngantuk, nyeri sirah,
jarang: karesep, gangguan, karesep, ataxia, parobahan paripolah, neuropati periferal, kahariwang, gangguan bobo, déprési, paresthesia, tremor, kabingungan,
jarang pisan: hyperkinesia, pusing, konvulsi, hyperesthesia, visi cacad, bau sareng sensitipitas taktil, halusinasi.
Pelanggaran ginjal sareng saluran kemih
jarang: konsentrasi bunéran sérum,
jarang pisan: nephritis interstitial, crystalluria.
Gangguan gastrointestinal
sering: seueul, diare,
jarang: utah
jarang: dyspepsia, nyeri di daérah epigastric,
jarang pisan: colitis-pakait antibiotik * (kalebet colitis pseudomembranous sareng hemorrhagic), diare ku campuran getih, panémbong warna hideung tina létah ("buluan" létah) *.
frekuensi teu dipikanyaho: ngarobih rasa, stomatitis, glossitis.
Palanggaran ati jeung saluran biliary
sering: konsentrasi sérum bilirubin,
jarang pisan: hépatitis, jaundis cholestatic, kagiatan ningkat transaminase hépatik (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkalin fosfatase, γ-glutamyl transferase), gagal ati akut.
Gangguan musculoskeletal sareng jaringan konéktip
jarang: arthralgia, myalgia, panyakit urat, kaasup tendonitis,
jarang pisan: pecah tendon (mungkin bilateral sareng 48 jam saatos pengobatan mimiti), kalemahan otot, rhabdomyolysis.
Gangguan kulit sareng jaringan subkutan
sering: barudus
jarang: urticaria, gatal-gatal,
jarang pisan: photosensitivity, bengkak kulit sareng membran mukus, nekrolysis epidermis beracun * (sindrom Lyell), sindrom Stevens-Johnson, erythema multiforme *, dermatitis exfoliative bullous *, pustulosis exanthematou * akut.
Gangguan tina sistem endokrin
jarang: anorexia,
jarang pisan: hypoglycemia, khususna di penderita diabetes.
Gangguan sistem pernapasan
jarang: bronchospasm, sesak napas,
jarang pisan: pneumonitis alérgi.
Kasakit tepa jeung parasit
jarang: superinfection (utamana dina pasien anu panyakit kronis atanapi résistansi awakna rendah),
jarang pisan: kandidiasis kulit sareng mémbran mukosa.
Gangguan umum sareng gangguan dina situs suntikan:
jarang: kalemahan umum,
jarang pisan: muriang.
* - réaksi ngarugikeun anu dirékam dina periode post-marketing.

Interaksi sareng obat anu sanés

Kasebut nyaéta dimungkinkeun pikeun nambahan nyerep waktos digoxin nalika terapi sareng Amoxicillin Sandoz®. Panyesuaian dosis digoxin mungkin diperyogikeun.
Anggo serentak tina amoxicillin sareng probenecid, anu ngurangan ékskrési tina amoxicillin ku ginjal sareng ningkatkeun konsentrasi amoxicillin dina bili na getih, henteu disarankeun.
Panggunaan serentak tina amoxicillin sareng ubar bakteriost anu sanésna (makrofida, tetracyclines, sulfanilamides, chloramphenicol) kedah dihindari kusabab kamungkinan pengembangan pangaruh antagonis. Kalayan anggo serentak aminoglikosida sareng amoxicillin, pangaruh sinergis-jéntré tiasa.
Anggo serentak tina amoxicillin sareng disulfiram henteu disarankeun.
Kalayan nganggo serentak tina methotrexate sareng amoxicillin, paningkatan karacunan tilas tiasa dimungkinkeun, sigana margi perencangan tina sékrési ginjal tubular tina methotrexate ku amoxicillin.
Antacid, glukosamin, laxatives, aminoglikosida ngalambatkeun sareng nyerep nyerep, asam askorbat ningkat nyerep amoxicillin.
Amoxicillin nambahan efektivitas antikoagulan sacara henteu langsung (nyerep mikroflora peujit, ngurangan sintésis vitamin K sareng indéks prothrombin).
Pamakéan konsisten sareng kontrasepsi oral anu ngandung éstrogen tiasa nyababkeun panurunan dina efektivitasana sareng paningkatan résiko perdarahan "terobosan".
Sastra ngajelaskeun kasus paningkatan dina rasio dinormalisasi internasional (INR) kalayan digabungkeun nganggo acenocoumarol atanapi warfarin kalayan amoxicillin. Upami diperyogikeun, panggunaan sakaligus tina obat sareng anticoagulants henteu langsung, waktos prothrombin atanapi INR kedah diawasi sacara saksama nalika diubaran atanapi nalika ubarna dilanjutkan, dosis panyesuaian anticoagulan langsung henteu dibutuhkeun.
Diuretics, allopurinol, oxyphenbutazone, phenylbutazone, ubar anti-radang non-stéroid sareng obat-obatan sanésna anu meungpeuk sékrési tubular ningkatkeun konsentrasi amoxicillin dina getih.
Allopurinol ngaronjatkeun résiko réaksi réaksi kulit. Pamakéan sakaligus tina amoxicillin sareng allopurinol henteu disarankeun.

Parentah husus

Sateuacan anjeun mimitian nganggo amoxicillin, anjeun kedah ngumpulkeun riwayat rinci réaksi hipersensitivitas pikeun penisilin, cephalosporins, atanapi antibiotik beta-lactam sanésna. Sering, kadang-kadang parah, réaksi hipersensitivitas (réaksi anaphylactic) pikeun pénisilin dijelaskeun. Résiko réaksi sapertos pangluhurna di pasién anu gaduh réaksi hipersensitivitas riwayat pénisilin. Dina hal réaksi alérgi, perlu pikeun ngeureunkeun perawatan sareng obat sareng dimimitian terapi alternatif anu pas.
Sateuacan resep ubar Amoxicillin Sandoz®, anjeun kedah mastikeun yén galur mikroorganisme anu nyababkeun panyakit inféksi janten peka kana obat éta.Dina hal kacurigaan tina mononukleosis tepa, ubar henteu kedah dianggo, saprak di penderita panyakit ieu, amoxicillin tiasa nyababkeun penampilan ruam kulit sapertos kulit.
Kasebut nyaéta dimungkinkeun pikeun ngembangkeun superinfection kusabab pertumbuhan mikroflora insensitif kana éta, anu peryogi parobahan anu cocog dina terapi antibiotik.
Sareng hiji perawatan, perlu ngawas kaayaan fungsi getih, ati sareng ginjal.
Dina prosés inféksi anu nular sareng radang tina saluran pencernaan, dipirig ku diare anu berkepanjangan atanapi seueul, teu disarankeun nyandak obat Amoxicillin Sandoz® di jero kusabab diserepna low.
Nalika ngubaran diare hampang kalayan kursus pengobatan, obat antidiarréal anu ngirangan motil peujit kedah dihindari, sareng kaolin atanapi attapulgite anu ngandung obat antidiarrheal tiasa dianggo. Pikeun diare parna, konsultasi ka dokter.
Kalayan ngembangkeun diare anu parah, pengembangan colitis pseudomembranous (disababkeun ku Clostridium difficile) kudu dikaluarkeun. Dina hal ieu, Amoxicillin Sandoz® kudu diberhentikan sareng perlakuan anu ditangtoskeun.
Perawatan terus diteruskeun deui 48-72 jam saatos ngaleungitkeun tanda klinis panyawat ieu.
Kalayan anggo sakaligus tina kontrasepsi oral estrogen anu ngandung sareng amoxicillin, metode kontrasepsi sanés atanapi tambahan kedah dianggo upami mungkin.
Amoxicillin Sandoz® henteu disarankeun pikeun pengobatan panyakit inféksi virus inféksi pernapasan akut kusabab kaseueuran ngalawan virus.
Salila perawatan, étanol henteu disarankeun.
Panginten panyebaran sawan dina kelompok pasien di handap ieu: kalayan fungsi ginjal cacat, nampi dosis obat anu tinggi, kalayan prediksi ka sawan (sejarah: sawan epileptik, epilepsi, gangguan meningeal).
Penampilan di awal perlakuan sareng amoxicillin tanda-tanda sapertos erythema umum, diiring ku muriang sareng penampilan pustules, tiasa janten gejala pustulosis exanthematous akut umum. Réaksi ieu meryogikeun penutupan terapi amoxicillin sareng mangrupikeun konténsi pikeun panggunaan narkoba di hareup.
Nalika resep obat ka pasien anu ngagaduhan fungsi ginjal cacat, panyesuaian dosis perlu saluyu sareng derajat palanggaran (tingali bagian "Dosis sareng Administrasi").
Dina pengobatan panyakit Lyme sareng amoxicillin, perkembangan réaksi Yarish-Herxheimer mungkin, anu mangrupikeun akibat tina baktéri obat tina obat kana agén sabab-penyakit - spirochete Borrelia burgdorferi. Perlu ngawartosan pasien yén kaayaan ieu mangrupikeun konsekuensi umum tina terapi antibiotik sareng, sakumaha aturan, dipasihan ku dirina.
Kadang-kadang, paningkatan waktu prothrombin parantos dilaporkeun dina pasien anu narima amoxicillin. Pasien anu ditingalikeun administrasi sacara simultan anticoagulan sacara henteu langsung kedah diperhatoskeun ku spesialis. Pangubaran dosis anticoagulan henteu langsung tiasa diperyogikeun.
Nalika nyandak Amoxicillin Sandoz®, disarankeun yén anjeun nganggo jumlah anu cair pikeun nyegah pembentukan kristal amoxicillin dina cikiih.
Konséntrasi anu tinggi tina amoksisilin dina sérum getih sareng cikiih tiasa mangaruhan hasil tés laboratorium. Salaku conto, pamakean Amoxicillin Sandoz® bisa ngabalukarkeun urinalysis-positip palsu pikeun glukosa. Pikeun nangtoskeun parameter ieu, disarankeun pikeun ngagunakeun metoda glukosa oksidasi.
Nalika nganggo amoxicillin, hasil anu henteu leres pikeun nangtukeun tingkat estriol (estrogen) di ibu hamil tiasa didapet.

Pangaruh kana kamampuan pikeun nyetir kendaraan, mékanisme

Studi ngeunaan pangaruh tina naxicillin dina kamampuan nyetir kendaraan, mékanisme teu acan dilakukeun. Pasien kedah diingetkeun ngeunaan kamungkinan pusing sareng rebutan. Nalika lumangsungna peristiwa ngarugikeun anu dijelaskeun kedah nolak tina ngalakukeun kagiatan ieu.

Pelepasan formulir
Tablet anu dilapis film, 0,5 g sareng 1 g.
Dosis 0,5 g
Bungkusan primér
10 atanapi 12 papan unggal molotok PVC / PVDC / aluminium.
Bungkusan sekundér
Paket pribadi
1 molotok (ngandung 12 papan) dina kotak kardus sareng petunjuk pikeun dianggo.
Bungkusan pikeun rumah sakit
100 lepuh (ngandung 10 papan) kalayan sajumlah petunjuk anu sami kanggo dianggo dina kotak karton.
Dosis 1.0 g
Bungkusan primér
Pikeun 6 atanapi 10 papan dina lapis PVC / PVDC / aluminium.
Bungkusan sekundér
Paket pribadi
2 lepuh (ngandung 6 papan) dina kotak kardus sareng petunjuk pikeun dianggo.
Bungkusan pikeun rumah sakit
100 lepuh (ngandung 10 papan) kalayan sajumlah petunjuk anu sami kanggo dianggo dina kotak karton.